巴伐利亚的 Fr1da-/Fr1da-Plus 研究：1 型糖尿病的早期检测和早期护理 (Fr1da)
2024年12月12日 更新者：Anette-Gabriele Ziegler、Helmholtz Zentrum München
Fr1da 研究旨在评估 1 型糖尿病的早期分期 (1) 在基于人群的水平上是否可行，(2) 防止在 1 型糖尿病的临床表现中观察到的严重代谢失代偿，以及 (3) 通过预防措施减少心理困扰教学和照顾。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
通过检测胰岛自身抗体，可以在早期症状前阶段诊断出 1 型糖尿病。 在 Fr1da 研究中，100 000 名 1.75-5.99 岁的儿童 年测试了多种胰岛自身抗体的存在。 筛查由初级保健儿科医生进行。 在毛细血管血中测量胰岛自身抗体，如果呈阳性，则在第二次随访血样中通过静脉血进行确认。 确诊为多种胰岛自身抗体的儿童被诊断为症状前 1 型糖尿病。 这些孩子和他们的父母被邀请参加当地糖尿病中心的教育和咨询计划。 还评估了抑郁和焦虑以及早期诊断的负担。 Fr1da-Plus-Study 于 2019 年开始，在 100000 名儿童注册 Fr1da 后，筛选范围扩大至 9.0-10.99 岁 年，并跟踪具有单胰岛自身抗体长达 3 年的儿童进展为多胰岛自身抗体阳性。
Fr1da- 和 Fr1da-Plus 研究的目的是：
- 在糖尿病临床发作时预防危及生命的糖尿病酮症酸中毒
- 通过对受影响受试者的培训和强化支持，最大限度地减少心理负担和不确定性
- 评估全面筛查的可行性
- 检查 1 型糖尿病前期的患病率
- 评估地理差异和与 1 型糖尿病发展的环境条件的关联
该研究的可行性和临床益处的预定义标准是 >80% 参与教育和分期计划，3 期糖尿病儿童的糖尿病酮症酸中毒频率 <5%，以及 <10% 的父母有患者健康问卷-9 (PHQ-9) 总分>15。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
285000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
- 电话号码：+49 800-4648835
- 邮箱：diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de
学习地点
-
-
-
Munich、德国
- 招聘中
- Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
-
接触：
- Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
生活在巴伐利亚的 1.75-5.99 岁儿童
年 (U7 - U9) (Fr1da-study) 和/或 9.0-10.99
年 (U11)(Fr1da-Plus-Study)
描述
经一名监护父母书面知情同意而居住在巴伐利亚州的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在多种胰岛自身抗体
大体时间：长达 3 年
|
多种胰岛自身抗体（IAA、GADA、IA-2A 和/或 ZnT8A）
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.