Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fr1da-/Fr1da-Plus v Bavorsku: Včasná detekce pro včasnou péči o diabetes 1. typu (Fr1da)

12. prosince 2024 aktualizováno: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München
Studie Fr1da si klade za cíl posoudit, zda je časný staging diabetu 1. typu (1) proveditelný na populační úrovni, (2) zabraňuje závažné metabolické dekompenzaci pozorované při klinické manifestaci diabetu 1. typu a (3) snižuje psychické potíže prostřednictvím preventivních opatření. vyučování a péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Diabetes 1. typu lze diagnostikovat v časném presymptomatickém stadiu průkazem ostrůvkových autoprotilátek. V rámci studie Fr1da bylo 100 000 dětí ve věku 1,75–5,99 let jsou testovány na přítomnost mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek. Screening provádějí pediatři primární péče. Autoprotilátky ostrůvků jsou měřeny v kapilární krvi, a pokud jsou pozitivní, potvrzeny žilní krví ve druhém kontrolním vzorku krve. U dětí s potvrzenými mnohočetnými ostrůvkovými autoprotilátkami je diagnostikován presymptomatický diabetes 1. typu. Tyto děti a jejich rodiče jsou zváni k účasti na vzdělávacím a poradenském programu v místním diabetologickém centru. Hodnotí se také deprese a úzkost a zátěž včasnou diagnózou. Studie Fr1da-Plus-Study začíná v roce 2019 po zápisu 100 000 dětí do Fr1da a rozšiřuje screening na věk 9,0–10,99 let a sleduje děti s jednoostrůvkovými autoprotilátkami po dobu až 3 let pro progresi do pozitivity mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek.

Cíle studií Fr1da- a Fr1da-Plus jsou:

  • k prevenci život ohrožující diabetické ketoacidózy při klinickém nástupu diabetu
  • minimalizovat psychickou zátěž a nejistotu tréninkem a intenzivní podporou postižených subjektů
  • vyhodnotit proveditelnost komplexního screeningu
  • zkoumat prevalenci pre-stadia diabetu 1. typu
  • posoudit geografické rozdíly a spojitost s podmínkami prostředí pro rozvoj diabetu 1. typu

Předdefinovaná kritéria pro proveditelnost a klinický přínos studie jsou > 80 % účast ve vzdělávacím a stagingovém programu, frekvence diabetické ketoacidózy < 5 % u dětí s diabetem 3. stupně a < 10 % rodičů s dotazníkem o zdraví pacienta -9 (PHQ-9) celkové skóre >15.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

285000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • Kontakt:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti žijící v Bavorsku ve věku 1,75-5,99 ročníky (U7 - U9) (pá-studium) a/nebo 9,0-10,99 ročníky (U11) (Pá1da-Plus-Studium)

Popis

dětí žijících v Bavorsku s písemným informovaným souhlasem jednoho z opatrovnických rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost mnoha ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: do 3 let
mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky (IAA, GADA, IA-2A a/nebo ZnT8A)
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helmholtz Zentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808040014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit