Estudio Fr1da-/Fr1da-Plus en Baviera: Detección temprana para el cuidado temprano de la diabetes tipo 1 (Fr1da-Plus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 se puede diagnosticar en una etapa presintomática temprana mediante la detección de autoanticuerpos contra los islotes. Dentro del estudio Fr1da, 100 000 niños de 1,75 a 5,99 años años se analizan para detectar la presencia de múltiples autoanticuerpos contra los islotes. El cribado es realizado por pediatras de atención primaria. Los autoanticuerpos contra islotes se miden en sangre capilar y, si son positivos, se confirman mediante sangre venosa en una segunda muestra de sangre de seguimiento. Los niños con autoanticuerpos contra islotes múltiples confirmados son diagnosticados con diabetes tipo 1 presintomática. Estos niños y sus padres están invitados a participar en un programa de educación y asesoramiento en un centro local de diabetes. También se evalúan la depresión y la ansiedad, y la carga del diagnóstico precoz. El Fr1da-Plus-Study comienza en 2019, después de la inscripción de 100 000 niños en Fr1da, y extiende la detección a las edades de 9,0 a 10,99 años, y hace un seguimiento de los niños con autoanticuerpos de islotes únicos durante un máximo de 3 años para la progresión a positividad de autoanticuerpos de islotes múltiples.
Los objetivos de los estudios Fr1da- y Fr1da-Plus son:
- para prevenir la cetoacidosis diabética potencialmente mortal en el inicio clínico de la diabetes
- minimizar la carga psicológica y la incertidumbre mediante la capacitación y el apoyo intensivo de los sujetos afectados
- para evaluar la viabilidad de un cribado completo
- para examinar la prevalencia de una etapa previa a la diabetes tipo 1
- para evaluar las diferencias geográficas y la asociación con las condiciones ambientales para el desarrollo de la diabetes tipo 1
Los criterios predefinidos para la viabilidad y el beneficio clínico del estudio son >80 % de participación en el programa de educación y estadificación, una frecuencia de cetoacidosis diabética de <5 % en niños con diabetes en etapa 3 y <10 % de padres con un Cuestionario de Salud del Paciente -9 (PHQ-9) puntuación total >15.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: +49 800-4648835
- Correo electrónico: diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
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Contacto:
- Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de múltiples autoanticuerpos contra los islotes
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
múltiples autoanticuerpos contra los islotes (IAA, GADA, IA-2A y/o ZnT8A)
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 808040014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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