Studio Fr1da-/Fr1da-Plus in Baviera: diagnosi precoce per la cura precoce del diabete di tipo 1 (Fr1da)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 può essere diagnosticato in una fase presintomatica precoce mediante il rilevamento degli autoanticorpi delle isole. Nell'ambito dello studio Fr1da, 100.000 bambini di età compresa tra 1,75 e 5,99 anni anni vengono testati per la presenza di più autoanticorpi delle isole. Lo screening viene eseguito dai pediatri di base. Gli autoanticorpi delle isole sono misurati nel sangue capillare e, se positivi, confermati dal sangue venoso in un secondo campione di sangue di follow-up. Ai bambini con autoanticorpi multipli confermati per le isole viene diagnosticato il diabete di tipo 1 presintomatico. Questi bambini ei loro genitori sono invitati a partecipare a un programma di formazione e consulenza presso un centro locale per il diabete. Vengono valutati anche la depressione e l'ansia e l'onere della diagnosi precoce. Lo studio Fr1da-Plus inizia nel 2019, dopo l'iscrizione di 100.000 bambini in Fr1da, ed estende lo screening all'età 9.0-10.99 anni, e segue i bambini con autoanticorpi delle singole isole fino a 3 anni per la progressione verso la positività di più autoanticorpi delle isole.
Gli obiettivi degli studi Fr1da- e Fr1da-Plus sono:
- per prevenire la chetoacidosi diabetica pericolosa per la vita all'insorgenza clinica del diabete
- ridurre al minimo il carico psicologico e l'incertezza attraverso la formazione e il supporto intensivo dei soggetti interessati
- valutare la fattibilità di uno screening completo
- per esaminare la prevalenza di un pre-stadio del diabete di tipo 1
- valutare le differenze geografiche e l'associazione con le condizioni ambientali per lo sviluppo del diabete di tipo 1
I criteri predefiniti per la fattibilità e il beneficio clinico dello studio sono >80% di partecipazione al programma educativo e di stadiazione, una frequenza di chetoacidosi diabetica <5% nei bambini con diabete in stadio 3 e <10% dei genitori con un questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9) somma punteggio >15.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: +49 800-4648835
- Email: diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de
Luoghi di studio
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Munich, Germania
- Reclutamento
- Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
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Contatto:
- Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di più autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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autoanticorpi multipli delle isole (IAA, GADA, IA-2A e/o ZnT8A)
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808040014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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