Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fr1da-/Fr1da-Plus-studie in Beieren: vroege detectie voor vroege zorg voor diabetes type 1 (Fr1da-Plus)

21 september 2023 bijgewerkt door: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

De Fr1da-studie heeft tot doel te beoordelen of vroege stadiëring van type 1-diabetes (1) haalbaar is op populatieniveau, (2) ernstige metabole decompensatie voorkomt die wordt waargenomen bij de klinische manifestatie van type 1-diabetes en (3) psychologische stress vermindert door middel van preventieve lesgeven en verzorgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetes mellitus type 1

Gedetailleerde beschrijving

Type 1-diabetes kan in een vroeg presymptomatisch stadium worden gediagnosticeerd door de detectie van auto-antilichamen van eilandjes. Binnen de Fr1da-studie, 100.000 kinderen van 1,75-5,99 jaren worden getest op de aanwezigheid van auto-antilichamen van meerdere eilandjes. De screening wordt uitgevoerd door kinderartsen in de eerste lijn. Eilandauto-antilichamen worden gemeten in capillair bloed en, indien positief, bevestigd door veneus bloed in een tweede vervolgbloedmonster. Kinderen met bevestigde auto-antilichamen van meerdere eilandjes worden gediagnosticeerd met presymptomatische diabetes type 1. Deze kinderen en hun ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan een voorlichtings- en begeleidingsprogramma in een plaatselijk diabetescentrum. Depressie en angst, en de last van vroege diagnose worden ook beoordeeld. De Fr1da-Plus-studie start in 2019, na de inschrijving van 100.000 kinderen in Fr1da, en breidt de screening uit tot de leeftijd van 9.0-10.99 jaar, en volgt kinderen met auto-antilichamen op één eilandje gedurende maximaal 3 jaar voor progressie naar auto-antilichaampositiviteit op meerdere eilandjes.

De doelstellingen van de onderzoeken Fr1da- en Fr1da-Plus zijn:

ter voorkoming van levensbedreigende diabetische ketoacidose bij het klinisch begin van diabetes
om psychologische belasting en onzekerheid te minimaliseren door training en intensieve ondersteuning van getroffen proefpersonen
om de haalbaarheid van een uitgebreide screening te evalueren
om de prevalentie van een voorstadium van diabetes type 1 te onderzoeken
om geografische verschillen en associatie met omgevingsomstandigheden voor de ontwikkeling van diabetes type 1 te beoordelen

De vooraf gedefinieerde criteria voor de haalbaarheid en het klinische voordeel van de studie zijn >80% deelname aan het voorlichtings- en stadiëringsprogramma, een diabetische ketoacidosefrequentie van <5% bij kinderen met diabetes stadium 3 en <10% van de ouders met een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. -9 (PHQ-9) somscore >15.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
Telefoonnummer: +49 800-4648835
E-mail: diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Munich, Duitsland
    - Werving
    - Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
    - Contact:
      
      Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen die in Beieren wonen in de leeftijd van 1,75-5,99 jaar (U7 - U9) (Fr1da-studie) en/of 9.0-10.99 jaar (U11)(Fr1da-Plus-Studie)

Beschrijving

kinderen die in Beieren wonen met schriftelijke geïnformeerde toestemming van één verzorgende ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
aanwezigheid van auto-antilichamen van meerdere eilandjes Tijdsspanne: tot 3 jaar	auto-antilichamen met meerdere eilandjes (IAA, GADA, IA-2A en/of ZnT8A)	tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helmholtz Zentrum München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hippich M, Holthaus L, Assfalg R, Zapardiel-Gonzalo J, Kapfelsperger H, Heigermoser M, Haupt F, Ewald DA, Welzhofer TC, Marcus BA, Heck S, Koelln A, Stock J, Voss F, Secchi M, Piemonti L, de la Rosa K, Protzer U, Boehmer M, Achenbach P, Lampasona V, Bonifacio E, Ziegler AG. A Public Health Antibody Screening Indicates a 6-Fold Higher SARS-CoV-2 Exposure Rate than Reported Cases in Children. Med. 2021 Feb 12;2(2):149-163.e4. doi: 10.1016/j.medj.2020.10.003. Epub 2020 Oct 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

808040014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Voltooid

Behandeling met imatinib bij recent ontstane diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Verenigde Staten, Australië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Capillary Biomedical, Inc.

Beëindigd

SteadiSet™-pilotstudie (SteP-studie)

Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Oostenrijk
Capillary Biomedical, Inc.

Voltooid

"FEXIS": (Haalbaarheid van een Extended Wear CSII-set bij deelnemers met T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1

Australië
Spiden AG
DCB Research AG

Werving

Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om veranderende bloedglucosewaarden te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie

Zwitserland
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...

Onbekend

Het expertsysteem VoiceDiab bij kinderen met diabetes (VoiceDiab)

Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Polen
Hoffmann-La Roche
Roche Diagnostics

Voltooid

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

Diabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1

Duitsland
AstraZeneca

Voltooid

Een observationele studie ter evaluatie van het gebruik van SYMLIN® (Pramlintide-acetaat)-injectie bij insuline bij patiënten met type 2- en type 1-diabetes

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Voltooid

Tocilizumab (TCZ) bij nieuw ontstane diabetes type 1 (EXTEND)

Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten, Australië