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Fr1da-/Fr1da-Plus-바이에른 연구: 제1형 당뇨병의 조기 치료를 위한 조기 발견 (Fr1da)

2024년 12월 12일 업데이트: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München
Fr1da 연구는 제1형 당뇨병의 조기 병기가 인구 기반 수준에서 실현 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 가르침과 보살핌.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

1형 당뇨병은 섬 자가항체의 검출에 의해 조기 전증상 단계에서 진단될 수 있다. Fr1da 연구 내에서 1.75-5.99세 어린이 100,000명 여러 섬 자가항체의 존재 여부를 검사합니다. 스크리닝은 1차 진료 소아과 의사가 수행합니다. 섬 자가항체는 모세혈관 혈액에서 측정되며, 양성인 경우 두 번째 후속 혈액 검체에서 정맥혈로 확인됩니다. 다발성 섬 세포 자가항체가 확인된 소아는 증상 전 단계 1형 당뇨병으로 진단됩니다. 이 어린이와 부모는 지역 당뇨병 센터에서 교육 및 상담 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 우울증과 불안, 조기 진단의 부담도 평가됩니다. Fr1da-Plus-Study는 100,000명의 어린이가 Fr1da에 등록한 후인 2019년에 시작하여 검진을 9.0-10.99세까지 연장합니다. 다섬 자가항체 양성으로 진행하기 위해 최대 3년 동안 단일 섬 자가항체가 있는 소아를 추적합니다.

Fr1da- 및 Fr1da-Plus 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  • 당뇨병의 임상 발병 시 생명을 위협하는 당뇨병성 케톤산증을 예방하기 위해
  • 대상자의 훈련과 집중적인 지원을 통해 심리적 부담감과 불확실성을 최소화
  • 종합검진 타당성 평가
  • 제1형 당뇨병의 전단계 유병률을 조사하기 위해
  • 제1형 당뇨병 발병을 위한 지리적 차이 및 환경 조건과의 연관성을 평가하기 위해

연구의 타당성 및 임상적 이점에 대한 미리 정의된 기준은 교육 및 병기 프로그램에 >80% 참여, 3기 당뇨병이 있는 어린이의 당뇨병성 케톤산증 빈도 <5%, 환자 건강 설문지가 있는 부모의 <10%입니다. -9(PHQ-9) 합계 점수 >15.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

285000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
        • 연락하다:
          • Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바이에른에 거주하는 1.75-5.99세 아동 년(U7 - U9)(Fr1da-연구) 및/또는 9.0-10.99 년 (U11)(Fr1da-Plus-Study)

설명

한 명의 양육 부모의 사전 서면 동의가 있는 바이에른에 거주하는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 섬 자가항체의 존재
기간: 최대 3년
다중 섬 세포 자가항체(IAA, GADA, IA-2A 및/또는 ZnT8A)
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helmholtz Zentrum München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 808040014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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