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Fr1da-/Fr1da-Plus-Study en Bavière : détection précoce pour une prise en charge précoce du diabète de type 1 (Fr1da)

12 décembre 2024 mis à jour par: Anette-Gabriele Ziegler, Helmholtz Zentrum München

L'étude Fr1da vise à évaluer si la stadification précoce du diabète de type 1 (1) est faisable à l'échelle de la population, (2) prévient la décompensation métabolique sévère observée lors de la manifestation clinique du diabète de type 1 et (3) réduit la détresse psychologique par la prévention l'enseignement et les soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Diabète sucré de type 1

Description détaillée

Le diabète de type 1 peut être diagnostiqué à un stade présymptomatique précoce par la détection d'auto-anticorps anti-îlots. Dans le cadre de l'étude Fr1da, 100 000 enfants âgés de 1,75 à 5,99 ans ans sont testés pour la présence d'auto-anticorps multi-îlots. Le dépistage est effectué par des pédiatres de premier recours. Les auto-anticorps des îlots sont mesurés dans le sang capillaire et, s'ils sont positifs, confirmés par le sang veineux dans un deuxième échantillon sanguin de suivi. Les enfants dont les auto-anticorps multi-îlots sont confirmés reçoivent un diagnostic de diabète de type 1 présymptomatique. Ces enfants et leurs parents sont invités à participer à un programme d'éducation et de conseil dans un centre local du diabète. La dépression et l'anxiété, ainsi que le fardeau d'un diagnostic précoce sont également évalués. L'étude Fr1da-Plus commence en 2019, après l'inscription de 100 000 enfants à Fr1da, et étend le dépistage aux âges 9.0-10.99 ans, et suit les enfants avec des auto-anticorps d'un seul îlot jusqu'à 3 ans pour la progression vers la positivité des auto-anticorps d'îlots multiples.

Les objectifs des études Fr1da- et Fr1da-Plus sont :

pour prévenir l'acidocétose diabétique potentiellement mortelle au début clinique du diabète
minimiser la charge psychologique et l'incertitude par la formation et le soutien intensif des sujets affectés
pour évaluer la faisabilité d'un dépistage complet
pour examiner la prévalence d'un pré-stade du diabète de type 1
évaluer les différences géographiques et l'association avec les conditions environnementales pour le développement du diabète de type 1

Les critères prédéfinis pour la faisabilité et le bénéfice clinique de l'étude sont > 80 % de participation au programme d'éducation et de stadification, une fréquence d'acidocétose diabétique < 5 % chez les enfants atteints de diabète de stade 3 et < 10 % des parents avec un questionnaire sur la santé du patient -9 (PHQ-9) score total >15.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

285000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Anette-Gabriele Ziegler, Prof.Dr.med.
Numéro de téléphone: +49 800-4648835
E-mail: diabetes.frueherkennung@helmholtz-muenchen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Munich, Allemagne
    - Recrutement
    - Institut für Diabetesforschung, Helmholtz Zentrum München
    - Contact:
      
      Anette-G. Ziegler, Prof.Dr.med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants vivant en Bavière âgés de 1,75 à 5,99 ans ans (U7 - U9) (Fr1da-étude) et/ou 9.0-10.99 ans (U11)(Fr1da-Plus-Study)

La description

enfants vivant en Bavière avec le consentement éclairé écrit d'un parent ayant la garde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
présence de plusieurs auto-anticorps d'îlots Délai: jusqu'à 3 ans	auto-anticorps multi-îlots (IAA, GADA, IA-2A et/ou ZnT8A)	jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helmholtz Zentrum München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hippich M, Holthaus L, Assfalg R, Zapardiel-Gonzalo J, Kapfelsperger H, Heigermoser M, Haupt F, Ewald DA, Welzhofer TC, Marcus BA, Heck S, Koelln A, Stock J, Voss F, Secchi M, Piemonti L, de la Rosa K, Protzer U, Boehmer M, Achenbach P, Lampasona V, Bonifacio E, Ziegler AG. A Public Health Antibody Screening Indicates a 6-Fold Higher SARS-CoV-2 Exposure Rate than Reported Cases in Children. Med. 2021 Feb 12;2(2):149-163.e4. doi: 10.1016/j.medj.2020.10.003. Epub 2020 Oct 29.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

808040014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .