第一寛骨臼カップの固定の前向き評価

経時的なインプラント固定の測定のゴールド スタンダードは、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) です。 手術時0.8～1.0 mm タンタル ビーズ (通常、対象領域ごとに n = 6 ～ 8) を対象のインプラントの周囲の骨に挿入し、場合によってはインプラントのポリエチレン ライナーまたはインサートにも挿入します。 RSA 試験は、手術後最初の 2 週間以内に取得され、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年に再び取得されます。 各検査には、キャリブレーション ユニットを使用したステレオ X 線取得が含まれ、マーカー ビーズに対するインプラントの 3D 位置が再構築されます。 各試験全体で、マーカー ビーズに対するインプラントの移行が追跡され、最初の 2 週間以内に取得されたベースライン試験と比較されます。 RSA は非常に正確で正確であり、移行を数十ミクロン単位で追跡できます。 手術後最初の 1 ～ 2 年以内の大規模な早期移行は、最終的なインプラントの緩みと失敗を予測します。 寛骨臼カップの場合、手術後最初の 2 年以内に 1.0 mm を超える近位への移動は許容できないと見なされ、カップが 0.2 ～ 1.0 mm の間で移動すると、10 年で 5% を超える修正率になるリスクがあります。

整形外科における段階的イノベーションの原則に基づいて、新しいインプラントの RSA 研究を完了する必要があります。 これにより、新しいデバイスが広く採用される前に、長期にわたる安定した固定を実現できます。 多くのデバイス メーカーは、RSA 移行調査の結果をマーケティング資料に取り入れています。 RSA の利点は、精度が高く、インプラントの移動の閾値が十分に確立されていることです。つまり、意味のある結果を得るには、比較的少数の患者で済みます。

いくつかの関節置換会社 (Microport を除く) は、以前に RSA 評価なしで新製品を市場にリリースしており、これらのインプラントは後に内部成長の問題を抱えていることが確認されています。 この研究の科学的目的は、最近リリースされたインプラントによる内部成長の有効性を証明することです。

この研究デザインは、遡及対照群を含む前向きコホートになります。 この研究は単一のセンター（ロンドン健康科学センター - ユニバーシティ ホスピタル、ロンドン、オンタリオ、カナダ）で実施され、すべての症例は単一のフェローシップ訓練を受けた大量の外科医によって実施されます。

研究グループには、Prime セメントレス寛骨臼カップ (テネシー州アーリントンにある Microport 製) が贈られます。 すべての患者は、高度に架橋された寛骨臼ライナーで関節接合する、32 mm のコバルト クロム大腿骨頭を備えたセメントレスの Profemur 大腿骨ステムも受け取ります。 対照群は、Roughcoat コーティングを施した Reflection セメントレス寛骨臼カップ (Smith & Nephew、メンフィス、テネシー州) を受け取った、以前に公開されたコホートになります。 これは定評のあるカップであり、複数のレジストリで長期のサバイバーシップが利用できるため、理想的な比較対象となります。

人口統計学的詳細は、各患者から記録されます。 結果スコアは、術前および術後の各訪問時に収集されます。 当センターの標準アウトカム スコアは、Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Short Form 12 (SF-12)、Harris Hip Score です。 手術時に、n = 8 の 1.0 mm タンタル ビーズが寛骨臼カップを囲む骨盤に挿入されます。 患者は、標準化されたプロトコルに従って、0〜2週間（ベースライン試験）および6週間、3か月、6か月、1年、および2年以内に術後仰臥位RSA試験を受ける。 RSA試験はRobartsで実施され、研究チームのメンバーが必要な術後訪問ごとに参加者をRobartsに案内します。