Prospektywna ocena mocowania panewki przedsionkowej

Złotym standardem pomiaru mocowania implantu w czasie jest analiza radiostereometryczna (RSA). W czasie operacji 0,8-1,0 mm Perełki tantalu (zwykle n = 6-8 na obszar zainteresowania) są wprowadzane do kości otaczającej implant będący przedmiotem zainteresowania, a czasami także do polietylenowej wyściółki lub wkładki implantu. Egzaminy RSA są następnie uzyskiwane w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji i ponownie po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Każde badanie obejmuje akwizycję stereoskopowego zdjęcia rentgenowskiego za pomocą jednostki kalibracyjnej w celu zrekonstruowania położenia implantu w 3D względem kulek znacznikowych. W każdym badaniu śledzona jest migracja implantu względem perełek znacznikowych w porównaniu z badaniem podstawowym uzyskanym w ciągu pierwszych 2 tygodni. RSA jest niezwykle precyzyjny i dokładny i jest w stanie śledzić migracje rzędu dziesiątek mikronów. Duże wczesne migracje w ciągu pierwszych 1-2 lat po operacji przewidują ewentualne obluzowanie i niepowodzenie implantu. W przypadku panewek bliższa migracja większa niż 1,0 mm w ciągu pierwszych 2 lat po operacji jest uważana za niedopuszczalną, przy czym panewki migrują między 0,2 a 1,0 mm, co grozi częstością rewizji przekraczającą 5% po 10 latach.

Badanie RSA należy przeprowadzić dla każdego nowego implantu zgodnie z zasadami etapowej innowacji w ortopedii. To gwarantuje, że nowe urządzenie osiągnie długoterminową, stabilną stabilizację przed jego powszechnym przyjęciem. Wielu producentów urządzeń uwzględnia wyniki badania migracji RSA w swoich materiałach marketingowych. Zaletą RSA jest wysoki stopień dokładności i dobrze ustalone progi migracji implantów, co oznacza, że ​​do uzyskania miarodajnych wyników wymagana jest stosunkowo niewielka liczba pacjentów.

Kilka firm zajmujących się wymianą stawów (z wyłączeniem Microport) wprowadziło wcześniej na rynek nowe produkty bez oceny RSA, a później stwierdzono, że te implanty mają problemy z wrastaniem. Celem naukowym tego badania jest udowodnienie skuteczności wrastania z niedawno uwolnionym implantem.

Ten projekt badania będzie prospektywną kohortą z retrospektywną grupą kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (London Health Sciences Centre – University Hospital, London, Ontario, Kanada), przy czym wszystkie przypadki będą wykonywane przez jednego, przeszkolonego w ramach stypendium chirurga zajmującego się dużą liczbą pacjentów.

Grupa badana otrzyma bezcementową panewkę panewkową Prime (wyprodukowaną przez firmę Microport z siedzibą w Arlington, Tennessee). Wszyscy pacjenci otrzymają również bezcementowy trzpień kości udowej Profemur z głowicą kości udowej o średnicy 32 mm z chromu kobaltowego, połączoną przegubowo z wysoce usieciowaną wyściółką panewki. Grupą kontrolną będzie wcześniej opublikowana kohorta, która otrzymała panewkę bezcementową Reflection z powłoką Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Jest to dobrze ugruntowany puchar z długoterminową przeżywalnością, dostępny w wielu rejestrach, co czyni go idealnym komparatorem.

Dane demograficzne będą rejestrowane od każdego pacjenta. Wyniki będą zbierane przed operacją i podczas każdej wizyty pooperacyjnej. Standardowe wyniki w naszym ośrodku to Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) i Harris Hip Score. W czasie operacji n = 8 kulek tantalu o średnicy 1,0 mm zostanie wprowadzonych do miednicy otaczającej panewkę. Pacjenci zostaną poddani pooperacyjnym badaniom RSA w pozycji leżącej w ciągu 0-2 tygodni (badanie podstawowe) oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach, zgodnie ze standardowymi protokołami. Egzaminy RSA będą przeprowadzane w Robarts, a członek zespołu badawczego będzie eskortował uczestników do Robarts na każdą wymaganą wizytę pooperacyjną.