Prospektiv evaluering av fiksering av Prime Acetabular Cup

Gullstandarden for måling av implantatfiksering over tid er radiostereometrisk analyse (RSA). Ved operasjonstidspunktet 0,8-1,0 mm Tantalkuler (typisk n = 6-8 per område av interesse) settes inn i benet som omgir implantatet av interesse, og noen ganger også i polyetylenforingen eller -innsatsen til implantatet. RSA-eksamener innhentes deretter innen de første 2 ukene etter operasjonen, og igjen etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Hver undersøkelse involverer en stereorøntgeninnsamling med en kalibreringsenhet for å rekonstruere 3D-plasseringen til implantatet i forhold til markørkulene. På tvers av hver undersøkelse spores migrasjonen av implantatet i forhold til markørkulene sammenlignet med grunnlinjeundersøkelsen som ble oppnådd i løpet av de første 2 ukene. RSA er ekstremt presis og nøyaktig, og er i stand til å spore migrasjoner i størrelsesorden 10-er av mikron. Store tidlige migrasjoner i løpet av de første 1-2 årene etter operasjonen er prediktive for eventuell implantatløsning og svikt. For acetabulære kopper anses proksimal migrasjon på mer enn 1,0 mm i løpet av de første 2 årene etter operasjonen som uakseptabel, med kopper som migrerer mellom 0,2 og 1,0 mm med risiko for å ha en revisjonsrate som overstiger 5 % etter 10 år.

En RSA-studie bør fullføres for ethvert nytt implantat under prinsippene for trinnvis innovasjon innen ortopedi. Dette sikrer at den nye enheten vil oppnå langsiktig, stabil fiksering før den blir utbredt. Mange enhetsprodusenter inkorporerer resultatene fra RSA-migrasjonsstudien i markedsføringsmaterialet. Fordelen med RSA er dens høye grad av nøyaktighet og dens veletablerte terskler for implantatmigrering, noe som betyr at det kreves et relativt lite antall pasienter for å gi meningsfulle resultater.

Flere ledderstatningsselskaper (unntatt Microport) har tidligere lansert nye produkter på markedet uten RSA-evaluering, og disse implantatene har senere blitt identifisert med innvekstproblemer. Det vitenskapelige målet med denne studien er å bevise effekten av innvekst med et nylig utgitt implantat.

Dette studiedesignet vil være en prospektiv kohort med en retrospektiv kontrollgruppe. Studien vil bli utført ved et enkelt senter (London Health Sciences Centre - University Hospital, London, Ontario, Canada) med alle tilfeller utført av en enkelt, stipendiatutdannet høyvolumskirurg.

Studiegruppen vil motta en Prime sementløs acetabulær kopp (produsert av Microport lokalisert i Arlington, Tennessee). Alle pasienter vil også motta en sementløs Profemur lårbensstamme med et 32 ​​mm koboltkrom lårhode, artikulert på en sterkt tverrbundet acetabulær liner. Kontrollgruppen vil være en tidligere publisert kohort som mottok Reflection sementless acetabular cup med Roughcoat-belegg (Smith & Nephew, Memphis, TN). Dette er en veletablert kopp med langsiktig overlevelse tilgjengelig i flere registre, noe som gjør den til en ideell komparator.

Demografiske detaljer vil bli registrert fra hver pasient. Resultatpoeng vil bli samlet inn preoperativt og ved hvert postoperativt besøk. Standard resultatpoeng ved vårt senter er Western og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) og Harris Hip Score. Ved operasjonstidspunktet vil n = 8 av 1,0 mm tantalperler settes inn i bekkenet som omgir hofteskålen. Pasienter vil gjennomgå postoperative ryggliggende RSA-undersøkelser innen 0-2 uker (baseline-undersøkelse) og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år, etter standardiserte protokoller. RSA-eksamener vil bli utført på Robarts med et medlem av forskerteamet som eskorterer deltakerne til Robarts for hvert påkrevde postoperative besøk.