Prospektiv utvärdering av fixering av Prime Acetabular Cup

Guldstandarden för mätning av implantatfixering över tid är radiostereometrisk analys (RSA). Vid operationstillfället 0,8-1,0 mm Tantalpärlor (typiskt n = 6-8 per region av intresse) sätts in i benet som omger implantatet av intresse, och ibland även i polyetenfodret eller -inlägget på implantatet. RSA-prov förvärvas sedan inom de första 2 veckorna efter operationen och igen efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Varje undersökning involverar en stereoröntgeninsamling med en kalibreringsenhet för att rekonstruera implantatets 3D-position i förhållande till markörpärlorna. Under varje undersökning spåras migreringen av implantatet i förhållande till markörpärlorna jämfört med baslinjeundersökningen som förvärvats inom de första 2 veckorna. RSA är extremt exakt och exakt och kan spåra migrationer i storleksordningen 10-tals mikron. Stora tidiga migrationer inom de första 1-2 åren efter operationen förutsäger eventuellt implantatlossning och misslyckande. För acetabular cups anses proximal migration på mer än 1,0 mm inom de första 2 åren efter operationen vara oacceptabel, med cups som migrerar mellan 0,2 och 1,0 mm riskerar att ha en revisionsfrekvens som överstiger 5 % vid 10 år.

En RSA-studie bör slutföras för alla nya implantat enligt principerna för stegvis innovation inom ortopedi. Detta säkerställer att den nya enheten kommer att uppnå en långsiktig, stabil fixering innan den blir allmänt utbredd. Många enhetstillverkare införlivar resultaten från RSA-migreringsstudien i sitt marknadsföringsmaterial. Fördelen med RSA är dess höga grad av noggrannhet och dess väletablerade tröskelvärden för implantatmigrering, vilket innebär att ett relativt litet antal patienter krävs för att ge meningsfulla resultat.

Flera ledersättningsföretag (exklusive Microport) har tidigare släppt nya produkter på marknaden utan RSA-utvärdering och dessa implantat har senare identifierats med inväxtproblem. Det vetenskapliga syftet med denna studie är att bevisa effektiviteten av inväxt med ett nyligen släppt implantat.

Denna studiedesign kommer att vara en prospektiv kohort med en retrospektiv kontrollgrupp. Studien kommer att genomföras vid ett enda centrum (London Health Sciences Centre - University Hospital, London, Ontario, Kanada) med alla fall utförda av en enda, gemenskapsutbildad högvolymkirurg.

Studiegruppen kommer att få en Prime cementfri acetabulär kopp (tillverkad av Microport i Arlington, Tennessee). Alla patienter kommer också att få en cementfri Profemur lårbensstam med ett 32 mm koboltkrom lårbenshuvud, artikulerande på en mycket tvärbunden acetabulär liner. Kontrollgruppen kommer att vara en tidigare publicerad kohort som fick Reflection cementless acetabular cup med Roughcoat-beläggning (Smith & Nephew, Memphis, TN). Detta är en väletablerad kopp med långvarig överlevnad tillgänglig i flera register, vilket gör den till en idealisk jämförelse.

Demografiska detaljer kommer att registreras från varje patient. Resultatpoäng kommer att samlas in preoperativt och vid varje postoperativt besök. Standardresultatpoäng vid vårt center är Western och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) och Harris Hip Score. Vid tidpunkten för operationen kommer n = 8 av 1,0 mm tantalpärlor att föras in i bäckenet som omger hofteskålen. Patienterna kommer att genomgå postoperativa ryggliggande RSA-undersökningar inom 0-2 veckor (baslinjeundersökning) och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år, enligt standardiserade protokoll. RSA-prov kommer att genomföras på Robarts med en medlem av forskargruppen som eskorterar deltagarna till Robarts för varje erforderligt postoperativt besök.