Prospektive Bewertung der Fixierung der Prime Acetabulumpfanne

Der Goldstandard für die zeitliche Messung der Implantatfixierung ist die radiostereometrische Analyse (RSA). Zum Zeitpunkt der Operation 0,8-1,0 mm Tantalkügelchen (typischerweise n = 6–8 pro interessierender Region) werden in den Knochen, der das interessierende Implantat umgibt, und gelegentlich auch in die Polyethylenauskleidung oder den Einsatz des Implantats eingeführt. RSA-Untersuchungen werden dann innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation und erneut nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Jede Untersuchung umfasst eine Stereo-Röntgenaufnahme mit einer Kalibrierungseinheit, um die 3D-Position des Implantats relativ zu den Markierungsperlen zu rekonstruieren. Bei jeder Untersuchung wird die Migration des Implantats relativ zu den Markierungskügelchen im Vergleich zur Basisuntersuchung, die innerhalb der ersten 2 Wochen durchgeführt wurde, verfolgt. RSA ist äußerst präzise und genau und kann Migrationen in der Größenordnung von 10 Mikrometern verfolgen. Große frühe Migrationen innerhalb der ersten 1-2 Jahre nach der Operation sind ein Hinweis auf eine eventuelle Lockerung und ein Versagen des Implantats. Bei Hüftpfannen wird eine proximale Migration von mehr als 1,0 mm innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Operation als inakzeptabel angesehen, wobei bei Pfannen, die zwischen 0,2 und 1,0 mm wandern, das Risiko einer Revisionsrate von mehr als 5 % nach 10 Jahren besteht.

Eine RSA-Studie sollte für jedes neue Implantat nach den Prinzipien der schrittweisen Innovation in der Orthopädie durchgeführt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass das neue Gerät vor seiner weit verbreiteten Einführung eine langfristige, stabile Fixierung erreicht. Viele Gerätehersteller integrieren die Ergebnisse der RSA-Migrationsstudie in ihr Marketingmaterial. Der Vorteil der RSA ist ihre hohe Genauigkeit und ihre gut etablierten Schwellenwerte für die Implantatmigration, was bedeutet, dass eine relativ kleine Anzahl von Patienten erforderlich ist, um aussagekräftige Ergebnisse zu liefern.

Mehrere Gelenkersatzunternehmen (Microport ausgenommen) haben zuvor neue Produkte ohne RSA-Bewertung auf den Markt gebracht, und bei diesen Implantaten wurde später festgestellt, dass sie Einwachsprobleme aufweisen. Das wissenschaftliche Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einwachsens mit einem kürzlich freigegebenen Implantat nachzuweisen.

Dieses Studiendesign wird eine prospektive Kohorte mit einer retrospektiven Kontrollgruppe sein. Die Studie wird in einem einzigen Zentrum (London Health Sciences Centre - University Hospital, London, Ontario, Kanada) durchgeführt, wobei alle Fälle von einem einzigen, durch ein Stipendium ausgebildeten High-Volume-Chirurgen durchgeführt werden.

Die Studiengruppe erhält eine zementfreie Prime-Hüftpfanne (hergestellt von Microport in Arlington, Tennessee). Alle Patienten erhalten außerdem einen zementfreien Profemur-Femurschaft mit einem 32-mm-Femurkopf aus Kobalt-Chrom, der auf einer hochvernetzten Hüftpfanne artikuliert. Die Kontrollgruppe wird eine zuvor veröffentlichte Kohorte sein, die die zementfreie Reflection-Hüftpfanne mit Roughcoat-Beschichtung (Smith & Nephew, Memphis, TN) erhalten hat. Dies ist ein gut etablierter Cup mit Langzeitüberlebensdauer, der in mehreren Registern verfügbar ist, was ihn zu einem idealen Vergleichsinstrument macht.

Von jedem Patienten werden demografische Daten erfasst. Ergebniswerte werden vor der Operation und bei jedem postoperativen Besuch erhoben. Standardergebnisse in unserem Zentrum sind der Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) und Harris Hip Score. Zum Zeitpunkt der Operation werden n = 8 1,0-mm-Tantalkügelchen in das Becken rund um die Hüftpfanne eingeführt. Die Patienten werden postoperativen RSA-Untersuchungen in Rückenlage innerhalb von 0-2 Wochen (Ausgangsuntersuchung) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach standardisierten Protokollen unterzogen. RSA-Untersuchungen werden bei Robarts durchgeführt, wobei ein Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmer für jeden erforderlichen postoperativen Besuch zu Robarts begleitet.