Évaluation prospective de la fixation de la première cupule acétabulaire

L'étalon-or pour la mesure de la fixation de l'implant au fil du temps est l'analyse radiostéréométrique (RSA). Au moment de la chirurgie, 0,8-1,0 mm Des billes de tantale (généralement n = 6-8 par région d'intérêt) sont insérées dans l'os entourant l'implant d'intérêt, et parfois aussi dans le revêtement en polyéthylène ou l'insert de l'implant. Les examens RSA sont ensuite acquis dans les 2 premières semaines post-opératoires, puis à nouveau à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Chaque examen implique une acquisition stéréoscopique de rayons X avec une unité d'étalonnage pour reconstruire l'emplacement 3D de l'implant par rapport aux billes repères. À chaque examen, la migration de l'implant par rapport aux billes repères est suivie par rapport à l'examen de référence acquis au cours des 2 premières semaines. RSA est extrêmement précis et précis, et est capable de suivre les migrations de l'ordre de 10 de microns. De grandes migrations précoces au cours des 1 à 2 premières années suivant l'opération sont prédictives d'un descellement et d'un échec éventuels de l'implant. Pour les cupules acétabulaires, une migration proximale supérieure à 1,0 mm dans les 2 premières années post-opératoires est considérée comme inacceptable, les cupules migrant entre 0,2 et 1,0 mm risquant d'avoir un taux de révision supérieur à 5 % à 10 ans.

Une étude RSA doit être réalisée pour tout nouvel implant selon les principes de l'innovation progressive en orthopédie. Cela garantit que le nouveau dispositif atteindra une fixation stable à long terme avant son adoption généralisée. De nombreux fabricants d'appareils intègrent les résultats de l'étude sur la migration RSA dans leurs supports marketing. L'avantage du RSA est son haut degré de précision et ses seuils bien établis pour la migration de l'implant, ce qui signifie qu'un nombre relativement faible de patients est nécessaire pour fournir des résultats significatifs.

Plusieurs sociétés de remplacement articulaire (à l'exception de Microport) ont précédemment lancé de nouveaux produits sur le marché sans évaluation RSA et ces implants ont ensuite été identifiés comme ayant des problèmes de croissance interne. L'objectif scientifique de cette étude est de prouver l'efficacité de la croissance interne avec un implant récemment commercialisé.

Cette conception de l'étude sera une cohorte prospective avec un groupe témoin rétrospectif. L'étude sera menée dans un seul centre (London Health Sciences Centre - University Hospital, London, Ontario, Canada) et tous les cas seront traités par un seul chirurgien à grand volume formé en bourse.

Le groupe d'étude recevra une cupule acétabulaire sans ciment Prime (fabriquée par Microport située à Arlington, Tennessee). Tous les patients recevront également une tige fémorale Profemur sans ciment avec une tête fémorale en chrome cobalt de 32 mm, articulée sur un insert acétabulaire hautement réticulé. Le groupe témoin sera une cohorte publiée précédemment qui a reçu la cupule acétabulaire sans ciment Reflection avec revêtement Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Il s'agit d'une coupe bien établie avec une survie à long terme disponible dans plusieurs registres, ce qui en fait un comparateur idéal.

Les détails démographiques seront enregistrés pour chaque patient. Les scores des résultats seront collectés en préopératoire et à chaque visite postopératoire. Les scores de résultats standard de notre centre sont l'indice d'arthrose des universités Western et McMaster (WOMAC), le formulaire court 12 (SF-12) et le score de la hanche Harris. Au moment de la chirurgie, n = 8 billes de tantale de 1,0 mm seront insérées dans le bassin entourant la cupule acétabulaire. Les patients subiront des examens RSA postopératoires en décubitus dorsal dans les 0 à 2 semaines (examen de base) et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans, selon des protocoles standardisés. Les examens RSA seront effectués à Robarts avec un membre de l'équipe de recherche accompagnant les participants à Robarts pour chaque visite postopératoire requise.