Valutazione prospettica della fissazione della Prime Acetabular Cup

Il gold standard per la misurazione della fissazione dell'impianto nel tempo è l'analisi radiostereometrica (RSA). Al momento dell'intervento, 0,8-1,0 Le sfere di tantalio mm (tipicamente n = 6-8 per regione di interesse) vengono inserite nell'osso che circonda l'impianto di interesse e, occasionalmente, anche nel rivestimento in polietilene o nell'inserto dell'impianto. Gli esami RSA vengono quindi acquisiti entro le prime 2 settimane dopo l'intervento e di nuovo a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Ogni esame prevede un'acquisizione radiografica stereo con un'unità di calibrazione per ricostruire la posizione 3D dell'impianto rispetto alle sfere marcatore. Durante ogni esame, viene monitorata la migrazione dell'impianto relativa alle sfere marcatore rispetto all'esame di riferimento acquisito entro le prime 2 settimane. RSA è estremamente preciso e accurato ed è in grado di tracciare migrazioni dell'ordine di decine di micron. Ampie migrazioni precoci entro i primi 1-2 anni post-operatori sono predittive di un eventuale allentamento e fallimento dell'impianto. Per le coppe acetabolari, la migrazione prossimale superiore a 1,0 mm entro i primi 2 anni post-operatori è considerata inaccettabile, con coppe che migrano tra 0,2 e 1,0 mm a rischio di avere un tasso di revisione superiore al 5% a 10 anni.

Uno studio RSA dovrebbe essere completato per qualsiasi nuovo impianto secondo i principi dell'innovazione graduale in ortopedia. Ciò garantisce che il nuovo dispositivo raggiunga una fissazione stabile a lungo termine prima della sua diffusa adozione. Molti produttori di dispositivi incorporano i risultati dello studio sulla migrazione RSA nel loro materiale di marketing. Il vantaggio di RSA è il suo alto grado di accuratezza e le sue soglie consolidate per la migrazione dell'impianto, il che significa che è necessario un numero relativamente piccolo di pazienti per fornire risultati significativi.

Diverse società di protesi articolari (Microport esclusa) hanno precedentemente rilasciato nuovi prodotti sul mercato senza valutazione RSA e questi impianti sono stati successivamente identificati come aventi problemi di crescita interna. L'obiettivo scientifico di questo studio è dimostrare l'efficacia della crescita interna con un impianto rilasciato di recente.

Questo disegno di studio sarà una coorte prospettica con un gruppo di controllo retrospettivo. Lo studio sarà condotto presso un unico centro (London Health Sciences Centre - University Hospital, London, Ontario, Canada) con tutti i casi eseguiti da un singolo chirurgo ad alto volume formato da una borsa di studio.

Il gruppo di studio riceverà una coppa acetabolare senza cemento Prime (prodotta da Microport con sede ad Arlington, Tennessee). Tutti i pazienti riceveranno anche uno stelo femorale Profemur non cementato con una testa femorale in cobalto-cromo da 32 mm, articolata su un rivestimento acetabolare altamente reticolato. Il gruppo di controllo sarà una coorte precedentemente pubblicata che ha ricevuto la coppa acetabolare non cementata Reflection con rivestimento Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Questa è una coppa consolidata con sopravvivenza a lungo termine disponibile in più registri, che la rende un comparatore ideale.

I dettagli demografici saranno registrati da ciascun paziente. I punteggi dei risultati saranno raccolti prima dell'intervento e ad ogni visita postoperatoria. I punteggi dei risultati standard presso il nostro centro sono il Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) e Harris Hip Score. Al momento dell'intervento, n = 8 sfere di tantalio da 1,0 mm verranno inserite nella pelvi che circonda la coppa acetabolare. I pazienti saranno sottoposti a esami RSA supini postoperatori entro 0-2 settimane (esame di base) e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni, seguendo protocolli standardizzati. Gli esami RSA saranno condotti presso Robarts con un membro del gruppo di ricerca che accompagnerà i partecipanti a Robarts per ogni visita postoperatoria richiesta.