프라임 비구컵 고정의 전향적 평가

시간 경과에 따른 임플란트 고정 측정의 황금 표준은 RSA(radiostereometric analysis)입니다. 수술시 0.8~1.0 mm 탄탈륨 비드(일반적으로 관심 영역당 n = 6-8)는 관심 임플란트 주변의 뼈에 삽입되며 경우에 따라 폴리에틸렌 라이너 또는 임플란트 삽입물에도 삽입됩니다. 그런 다음 RSA 시험은 수술 후 처음 2주 이내에 취득하고 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 다시 취득합니다. 각 검사에는 마커 비드를 기준으로 임플란트의 3D 위치를 재구성하기 위한 보정 장치가 있는 스테레오 x-레이 획득이 포함됩니다. 각 검사에서 마커 비드에 대한 임플란트의 이동을 처음 2주 이내에 얻은 기본 검사와 비교하여 추적합니다. RSA는 매우 정밀하고 정확하며 수십 미크론 단위로 마이그레이션을 추적할 수 있습니다. 수술 후 처음 1-2년 이내에 대규모 초기 마이그레이션은 궁극적인 임플란트 풀림 및 실패를 예측합니다. 비구 컵의 경우, 수술 후 처음 2년 이내에 근위부 이동이 1.0mm를 초과하는 것은 허용되지 않는 것으로 간주되며, 컵이 0.2~1.0mm 이동하면 10년에 재치환율이 5%를 초과할 위험이 있습니다.

RSA 연구는 정형외과의 단계적 혁신 원칙에 따라 새로운 임플란트에 대해 완료되어야 합니다. 이를 통해 새로운 장치가 널리 채택되기 전에 장기적이고 안정적인 고정을 달성할 수 있습니다. 많은 장치 제조업체가 RSA 마이그레이션 연구 결과를 마케팅 자료에 통합합니다. RSA의 장점은 높은 수준의 정확도와 임플란트 이동에 대한 잘 정립된 임계값입니다. 즉, 의미 있는 결과를 제공하는 데 상대적으로 적은 수의 환자가 필요합니다.

몇몇 관절 교체 회사(Microport 제외)는 이전에 RSA 평가 없이 시장에 신제품을 출시했으며 이러한 임플란트는 나중에 내성장 문제가 있는 것으로 확인되었습니다. 본 연구의 과학적 목적은 최근 출시된 임플란트로 내성장의 효능을 입증하는 것입니다.

이 연구 설계는 후향적 대조군이 있는 전향적 코호트가 될 것입니다. 이 연구는 단일 센터(London Health Sciences Center - University Hospital, London, Ontario, Canada)에서 진행되며, 모든 사례는 친목 훈련을 받은 단일 대량 외과의가 수행합니다.

연구 그룹은 프라임 시멘트리스 비구 컵(테네시주 알링턴에 위치한 Microport에서 제조)을 받게 됩니다. 모든 환자는 또한 32mm Cobalt Chromium 대퇴골두가 있는 시멘트가 없는 Profemur 대퇴골 스템을 받게 되며, 고도로 가교결합된 비구 라이너에 연결됩니다. 대조군은 Roughcoat 코팅이 된 Reflection 무시멘트 비구 컵(Smith & Nephew, Memphis, TN)을 받은 이전에 발표된 코호트가 될 것입니다. 이것은 여러 레지스트리에서 사용할 수 있는 장기 생존이 있는 잘 정립된 컵이므로 이상적인 비교 대상이 됩니다.

인구 통계학적 세부 사항은 각 환자로부터 기록됩니다. 결과 점수는 수술 전 및 각 수술 후 방문 시 수집됩니다. 우리 센터의 표준 결과 점수는 WOMAC(Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index), SF-12(Short Form 12) 및 Harris Hip Score입니다. 수술 시 1.0mm 탄탈륨 비드 중 n = 8개를 비구 컵을 둘러싼 골반에 삽입합니다. 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 0-2주(기본 검사) 및 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 이내에 수술 후 앙와위 RSA 검사를 받게 됩니다. RSA 시험은 필요한 각 수술 후 방문을 위해 참가자를 Robarts로 안내하는 연구팀의 일원과 함께 Robarts에서 실시됩니다.