Avaliação Prospectiva da Fixação da Copa Acetabular Prime

O padrão-ouro para medição da fixação do implante ao longo do tempo é a análise radioestereométrica (RSA). No momento da cirurgia, 0,8-1,0 Esferas de tântalo de mm (normalmente n = 6-8 por região de interesse) são inseridas no osso ao redor do implante de interesse e, ocasionalmente, também no forro de polietileno ou inserto do implante. Os exames RSA são adquiridos nas primeiras 2 semanas após a operação e novamente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Cada exame envolve uma aquisição de raios-x estéreo com uma unidade de calibração para reconstruir a localização 3D do implante em relação aos marcadores. Em cada exame, a migração do implante em relação aos grânulos marcadores é rastreada em comparação com o exame inicial adquirido nas primeiras 2 semanas. O RSA é extremamente preciso e exato e é capaz de rastrear migrações da ordem de 10 mícrons. Grandes migrações iniciais nos primeiros 1-2 anos após a operação são preditivas de eventual afrouxamento e falha do implante. Para as cúpulas acetabulares, a migração proximal maior que 1,0 mm nos primeiros 2 anos pós-operatório é considerada inaceitável, com as cúpulas migrando entre 0,2 e 1,0 mm com risco de ter uma taxa de revisão superior a 5% em 10 anos.

Um estudo RSA deve ser concluído para qualquer novo implante sob os princípios de inovação em fases em ortopedia. Isso garante que o novo dispositivo alcance uma fixação estável e de longo prazo antes de sua adoção generalizada. Muitos fabricantes de dispositivos incorporam os resultados do estudo de migração RSA em seu material de marketing. A vantagem do RSA é seu alto grau de precisão e seus limites bem estabelecidos para a migração do implante, o que significa que um número relativamente pequeno de pacientes é necessário para fornecer resultados significativos.

Várias empresas de substituição de articulações (excluindo a Microport) lançaram anteriormente novos produtos no mercado sem avaliação RSA e esses implantes foram posteriormente identificados como tendo problemas de crescimento interno. O objetivo científico deste estudo é provar a eficácia do crescimento interno com um implante lançado recentemente.

Este desenho de estudo será uma coorte prospectiva com um grupo de controle retrospectivo. O estudo será conduzido em um único centro (London Health Sciences Center - University Hospital, London, Ontário, Canadá) com todos os casos realizados por um único cirurgião de alto volume treinado por bolsa.

O grupo de estudo receberá uma cúpula acetabular não cimentada Prime (fabricada pela Microport localizada em Arlington, Tennessee). Todos os pacientes também receberão uma haste femoral Profemur não cimentada com uma cabeça femoral Cobalt Chromium de 32 mm, articulada em um forro acetabular altamente reticulado. O grupo de controle será uma coorte publicada anteriormente que recebeu a cúpula acetabular sem cimento Reflection com revestimento Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Este é um copo bem estabelecido com sobrevivência de longo prazo disponível em vários registros, tornando-o um comparador ideal.

Detalhes demográficos serão registrados de cada paciente. As pontuações dos resultados serão coletadas no pré-operatório e em cada visita pós-operatória. As pontuações de resultados padrão em nosso centro são o Índice de Osteoartrite das Universidades Western e McMaster (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) e Harris Hip Score. No momento da cirurgia, n = 8 de esferas de tântalo de 1,0 mm serão inseridas na pelve ao redor do copo acetabular. Os pacientes serão submetidos a exames RSA supinos pós-operatórios dentro de 0-2 semanas (exame inicial) e em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos, seguindo protocolos padronizados. Os exames RSA serão conduzidos no Robarts com um membro da equipe de pesquisa acompanhando os participantes até o Robarts para cada visita pós-operatória necessária.