Prospectieve evaluatie van fixatie van de Prime Acetabular Cup

De gouden standaard voor het meten van implantaatfixatie in de loop van de tijd is radiostereometrische analyse (RSA). Op het moment van de operatie, 0,8-1,0 mm Tantaalkralen (typisch n = 6-8 per interessegebied) worden ingebracht in het bot rondom het betreffende implantaat, en soms ook in de polyethyleenvoering of het inzetstuk van het implantaat. RSA-examens worden vervolgens verkregen binnen de eerste 2 weken na de operatie en opnieuw na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Elk onderzoek omvat een stereo-röntgenopname met een kalibratie-eenheid om de 3D-locatie van het implantaat ten opzichte van de markeringsparels te reconstrueren. Bij elk onderzoek wordt de migratie van het implantaat ten opzichte van de markeringsparels gevolgd in vergelijking met het basisonderzoek dat binnen de eerste 2 weken is verkregen. RSA is uiterst nauwkeurig en nauwkeurig en kan migraties in de orde van grootte van 10 microns volgen. Grote vroege migraties binnen de eerste 1-2 jaar na de operatie zijn voorspellend voor eventueel losraken en falen van het implantaat. Voor acetabulaire cups wordt proximale migratie van meer dan 1,0 mm binnen de eerste 2 jaar na de operatie als onaanvaardbaar beschouwd, waarbij cups die tussen 0,2 en 1,0 mm migreren het risico lopen op een revisiepercentage van meer dan 5% na 10 jaar.

Voor elk nieuw implantaat moet een RSA-onderzoek worden uitgevoerd volgens de principes van gefaseerde innovatie in de orthopedie. Dit zorgt ervoor dat het nieuwe apparaat een langdurige, stabiele fixatie bereikt voordat het op grote schaal wordt gebruikt. Veel fabrikanten van apparaten nemen de resultaten van het RSA-migratieonderzoek op in hun marketingmateriaal. Het voordeel van RSA is de hoge mate van nauwkeurigheid en de gevestigde drempels voor implantaatmigratie, wat betekent dat er een relatief klein aantal patiënten nodig is om zinvolle resultaten te leveren.

Verschillende bedrijven voor gewrichtsvervanging (met uitzondering van Microport) hebben eerder nieuwe producten op de markt gebracht zonder RSA-evaluatie en deze implantaten bleken later ingroeiproblemen te hebben. Het wetenschappelijke doel van deze studie is om de werkzaamheid van ingroei met een recent vrijgegeven implantaat aan te tonen.

Deze onderzoeksopzet zal een prospectief cohort zijn met een retrospectieve controlegroep. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum (London Health Sciences Centre - Universitair Ziekenhuis, Londen, Ontario, Canada) en alle gevallen zullen worden uitgevoerd door een enkele, door een fellowship opgeleide hoogvolumechirurg.

De studiegroep krijgt een Prime cementloze acetabulumcup (vervaardigd door Microport in Arlington, Tennessee). Alle patiënten krijgen ook een cementloze Profemur-femursteel met een 32 mm Cobalt Chromium-femurkop, die scharniert op een sterk verknoopte acetabulaire voering. De controlegroep zal een eerder gepubliceerd cohort zijn dat de Reflection cementloze heupkom met Roughcoat-coating heeft ontvangen (Smith & Nephew, Memphis, TN). Dit is een gevestigde beker met overleving op lange termijn die beschikbaar is in meerdere registers, waardoor het een ideale comparator is.

Van elke patiënt worden demografische gegevens geregistreerd. Uitkomstscores worden preoperatief en bij elk postoperatief bezoek verzameld. Standaard uitkomstscores in ons centrum zijn de Western en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) en Harris Hip Score. Op het moment van de operatie worden n = 8 tantaalparels van 1,0 mm ingebracht in het bekken rondom de acetabulumkom. Patiënten ondergaan postoperatieve RSA-onderzoeken in rugligging binnen 0-2 weken (basisonderzoek) en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar, volgens gestandaardiseerde protocollen. RSA-examens worden uitgevoerd bij Robarts, waarbij een lid van het onderzoeksteam de deelnemers naar Robarts begeleidt voor elk vereist postoperatief bezoek.