Evaluación prospectiva de la fijación de la copa acetabular Prime

El estándar de oro para la medición de la fijación del implante a lo largo del tiempo es el análisis radioestereométrico (RSA). En el momento de la cirugía, 0,8-1,0 Se insertan microesferas de tantalio (típicamente n = 6-8 por región de interés) en el hueso que rodea el implante de interés y, ocasionalmente, también en el revestimiento de polietileno o inserto del implante. Luego, los exámenes RSA se adquieren dentro de las primeras 2 semanas posteriores a la operación y nuevamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Cada examen implica una adquisición de rayos X estéreo con una unidad de calibración para reconstruir la ubicación 3D del implante en relación con las perlas marcadoras. En cada examen, se realiza un seguimiento de la migración del implante en relación con las perlas marcadoras en comparación con el examen de referencia adquirido en las primeras 2 semanas. RSA es extremadamente preciso y exacto, y puede rastrear migraciones del orden de decenas de micras. Las grandes migraciones tempranas dentro de los primeros 1 a 2 años posteriores a la operación son predictivas de un eventual aflojamiento y falla del implante. Para las copas acetabulares, la migración proximal de más de 1,0 mm dentro de los primeros 2 años posteriores a la operación se considera inaceptable, con copas que migran entre 0,2 y 1,0 mm con riesgo de tener una tasa de revisión superior al 5% a los 10 años.

Se debe realizar un estudio RSA para cualquier nuevo implante bajo los principios de innovación por etapas en ortopedia. Esto garantiza que el nuevo dispositivo logrará una fijación estable a largo plazo antes de su adopción generalizada. Muchos fabricantes de dispositivos incorporan los resultados del estudio de migración de RSA en su material de marketing. La ventaja de RSA es su alto grado de precisión y sus umbrales bien establecidos para la migración del implante, lo que significa que se requiere un número relativamente pequeño de pacientes para obtener resultados significativos.

Varias compañías de reemplazo de articulaciones (excluida Microport) han lanzado previamente nuevos productos al mercado sin una evaluación de RSA y luego se identificó que estos implantes tenían problemas de crecimiento interno. El objetivo científico de este estudio es probar la eficacia del crecimiento interno con un implante lanzado recientemente.

Este diseño de estudio será una cohorte prospectiva con un grupo de control retrospectivo. El estudio se llevará a cabo en un solo centro (Centro de Ciencias de la Salud de Londres - Hospital Universitario, Londres, Ontario, Canadá) y todos los casos serán realizados por un solo cirujano de alto volumen capacitado como becario.

El grupo de estudio recibirá una copa acetabular sin cemento Prime (fabricada por Microport ubicada en Arlington, Tennessee). Todos los pacientes también recibirán un vástago femoral Profemur no cementado con una cabeza femoral de cromo-cobalto de 32 mm, articulado sobre un revestimiento acetabular altamente reticulado. El grupo de control será una cohorte previamente publicada que recibió la copa acetabular no cementada Reflection con recubrimiento Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Esta es una copa bien establecida con supervivencia a largo plazo disponible en múltiples registros, lo que la convierte en un comparador ideal.

Se registrarán los detalles demográficos de cada paciente. Las puntuaciones de los resultados se recopilarán antes de la operación y en cada visita postoperatoria. Los puntajes de resultados estándar en nuestro centro son el índice de osteoartritis de las universidades Western y McMaster (WOMAC), el formulario corto 12 (SF-12) y el puntaje de cadera de Harris. En el momento de la cirugía, se insertarán n = 8 perlas de tantalio de 1,0 mm en la pelvis que rodea la copa acetabular. Los pacientes se someterán a exámenes RSA en decúbito supino posoperatorios dentro de 0-2 semanas (examen de referencia) y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años, siguiendo protocolos estandarizados. Los exámenes de RSA se realizarán en Robarts con un miembro del equipo de investigación que acompañará a los participantes a Robarts para cada visita postoperatoria requerida.