Prime Acetabular Cupin kiinnityksen tuleva arviointi

Kultastandardi implantin kiinnittymisen mittauksessa ajan mittaan on radiostereometrinen analyysi (RSA). Leikkaushetkellä 0,8-1,0 mm Tantaalihelmiä (tyypillisesti n = 6-8 per kiinnostuksen kohteena oleva alue) työnnetään kiinnostuksen kohteena olevaa implanttia ympäröivään luuhun ja toisinaan myös implantin polyeteenivuoraukseen tai inserttiin. RSA-tutkimukset hankitaan sitten kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen ja uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Jokainen tutkimus sisältää stereoröntgenkuvauksen kalibrointiyksiköllä implantin 3D-sijainnin rekonstruoimiseksi suhteessa markkerihelmiin. Jokaisessa tutkimuksessa implantin siirtymistä markkerihelmiin seurataan verrattuna kahden ensimmäisen viikon aikana tehtyyn perustutkimukseen. RSA on erittäin tarkka ja tarkka, ja se pystyy seuraamaan siirtymiä 10 mikronin luokkaa. Suuret varhaiset siirtymät ensimmäisten 1-2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen ennustavat mahdollista implantin löystymistä ja epäonnistumista. Asetabulaaristen kuppien kohdalla yli 1,0 mm:n proksimaalista migraatiota 2 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana ei voida hyväksyä, ja kuppien liikkuvuus 0,2–1,0 mm on vaarassa, että uusiutumisaste ylittää 5 % 10 vuoden kuluttua.

Jokaisesta uudesta implantista tulisi suorittaa RSA-tutkimus ortopedian vaiheittaisen innovaation periaatteiden mukaisesti. Tämä varmistaa, että uusi laite saavuttaa pitkäaikaisen ja vakaan kiinnityksen ennen sen laajaa käyttöönottoa. Monet laitevalmistajat sisällyttävät RSA-migraatiotutkimuksen tulokset markkinointimateriaaliinsa. RSA:n etuna on sen korkea tarkkuus ja sen vakiintuneet kynnysarvot implanttien siirtymiselle, mikä tarkoittaa, että merkityksellisten tulosten saamiseksi tarvitaan suhteellisen pieni määrä potilaita.

Useat nivelkorvausyritykset (pois lukien Microport) ovat aiemmin julkaisseet uusia tuotteita markkinoille ilman RSA-arviointia, ja näillä implanteilla on myöhemmin havaittu olevan sisäänkasvu-ongelmia. Tämän tutkimuksen tieteellinen tavoite on todistaa sisäänkasvun tehokkuus äskettäin julkaistulla implantilla.

Tämä tutkimussuunnitelma on mahdollinen kohortti, jossa on retrospektiivinen kontrolliryhmä. Tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa (London Health Sciences Center - University Hospital, London, Ontario, Kanada), ja kaikki tapaukset suorittaa yksi, stipendiaattiin koulutettu korkea volyymikirurgi.

Tutkimusryhmä saa Prime-sementtittömän asetabulaarisen kupin (valmistaja Microport, joka sijaitsee Arlingtonissa, Tennesseessä). Kaikki potilaat saavat myös sementtittömän Profemur-femoraalisen varren, jossa on 32 mm:n Cobolt Chromium -reisipää, joka niveltyy voimakkaasti silloittuneeseen asetabulaariseen vuoraukseen. Kontrolliryhmä on aiemmin julkaistu kohortti, joka sai Reflection-sementtittömän acetabular cupin Roughcoat-pinnoitteella (Smith & Nephew, Memphis, TN). Tämä on vakiintunut kuppi, jolla on pitkäaikainen selviytymismahdollisuus, joka on saatavana useissa rekistereissä, mikä tekee siitä ihanteellisen vertailijan.

Demografiset tiedot tallennetaan jokaisesta potilaasta. Tulospisteet kerätään ennen leikkausta ja jokaisella postoperatiivisella käynnillä. Keskuksen vakiotulospisteet ovat Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) ja Harris Hip Score. Leikkauksen aikana n = 8 1,0 mm:n tantaalihelmet asetetaan lantioon, joka ympäröi asetabulaarista kuppia. Potilaille tehdään leikkauksen jälkeiset RSA-tutkimukset makuulla 0–2 viikon sisällä (perustutkimus) ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua standardoitujen protokollien mukaisesti. RSA-tutkimukset suoritetaan Robartsissa, ja tutkimusryhmän jäsen saattaa osallistujat Robartsiin jokaiselle vaadittavalle leikkauksen jälkeiselle käynnille.