初始髋臼杯固定的前瞻性评价

随着时间的推移测量种植体固定的黄金标准是放射立体分析 (RSA)。 手术时，0.8-1.0 mm 钽珠（通常每个感兴趣区域 n = 6-8）被插入感兴趣植入物周围的骨骼中，偶尔也会插入聚乙烯衬里或植入物插入物中。 然后在术后前 2 周内获得 RSA 检查，并在 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年再次获得。 每次检查都涉及立体 X 射线采集和校准单元，以重建植入物相对于标记珠的 3D 位置。 在每次检查中，与前 2 周内获得的基线检查相比，植入物相对于标记珠的迁移被跟踪。 RSA 非常精确，能够跟踪 10 微米量级的迁移。 术后最初 1-2 年内的大量早期迁移预示着最终的植入物松动和失败。 对于髋臼杯，在术后头 2 年内近端移动超过 1.0 毫米被认为是不可接受的，杯在 0.2 和 1.0 毫米之间的移动有 10 年翻修率超过 5% 的风险。

根据骨科分阶段创新的原则，应为任何新植入物完成 RSA 研究。 这可确保新设备在广泛采用之前实现长期、稳定的固定。 许多设备制造商将 RSA 迁移研究的结果纳入到他们的营销材料中。 RSA 的优势在于其高度的准确性和公认的植入物迁移阈值，这意味着需要相对较少的患者数量才能提供有意义的结果。

几家关节置换公司（不包括 Microport）此前曾在未经 RSA 评估的情况下向市场发布新产品，这些植入物后来被确定存在向内生长问题。 这项研究的科学目的是证明最近发布的植入物向内生长的功效。

该研究设计将是一个具有回顾性对照组的前瞻性队列。 该研究将在单一中心（伦敦健康科学中心 - 大学医院，伦敦，安大略省，加拿大）进行，所有病例均由一名接受过奖学金培训的大手术量外科医生进行。

研究组将收到一个 Prime 非骨水泥髋臼杯（由位于田纳西州阿灵顿的 Microport 制造）。 所有患者还将接受带有 32 毫米钴铬合金股骨头的非骨水泥 Profemur 股骨柄，在高度交联的髋臼衬垫上进行关节连接。 对照组将是先前发表的队列，该队列接受了带有 Roughcoat 涂层的 Reflection 非骨水泥髋臼杯（Smith & Nephew，Memphis，TN）。 这是一个成熟的杯子，在多个登记处都有长期存活率，使其成为理想的比较器。

将记录每位患者的人口统计详细信息。 将在术前和每次术后就诊时收集结果评分。 我们中心的标准结果评分是西方和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、简表 12 (SF-12) 和哈里斯髋关节评分。 在手术时，将 n = 8 个 1.0 mm 的钽珠插入髋臼杯周围的骨盆中。 患者将按照标准化方案在 0-2 周内（基线检查）以及 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年内接受术后仰卧 RSA 检查。 RSA 考试将在 Robarts 进行，研究团队的一名成员将陪同参与者前往 Robarts 进行每次必要的术后访问。