Prospektivní hodnocení fixace Prime Acetabular Cup

Zlatým standardem pro měření fixace implantátu v čase je radiostereometrická analýza (RSA). V době operace 0,8-1,0 mm Tantalové kuličky (typicky n = 6-8 na oblast zájmu) jsou vloženy do kosti obklopující požadovaný implantát a příležitostně také do polyetylenové vložky nebo vložky implantátu. Vyšetření RSA se pak provádí během prvních 2 týdnů po operaci a znovu po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Každé vyšetření zahrnuje stereo akvizici rentgenového záření s kalibrační jednotkou pro rekonstrukci 3D umístění implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám. Při každém vyšetření se sleduje migrace implantátu vzhledem ke značkovacím perličkám v porovnání se základním vyšetřením získaným během prvních 2 týdnů. RSA je extrémně přesný a přesný a je schopen sledovat migraci v řádu 10 mikronů. Velké časné migrace během prvních 1–2 let po operaci předpovídají případné uvolnění a selhání implantátu. U acetabulárních jamek je proximální migrace větší než 1,0 mm během prvních 2 let po operaci považována za nepřijatelnou, přičemž jamky migrující mezi 0,2 a 1,0 mm jsou vystaveny riziku, že po 10 letech budou mít revizi vyšší než 5 %.

U každého nového implantátu by měla být dokončena studie RSA podle principů postupné inovace v ortopedii. To zajišťuje, že nové zařízení dosáhne dlouhodobé a stabilní fixace před jeho širokým zavedením. Mnoho výrobců zařízení začleňuje výsledky studie migrace RSA do svých marketingových materiálů. Výhodou RSA je jeho vysoký stupeň přesnosti a dobře zavedené prahové hodnoty pro migraci implantátů, což znamená, že k poskytnutí smysluplných výsledků je zapotřebí relativně malý počet pacientů.

Několik společností zabývajících se náhradou kloubů (kromě Microportu) již dříve uvedlo na trh nové produkty bez hodnocení RSA a později bylo zjištěno, že tyto implantáty mají problémy s vrůstáním. Vědeckým cílem této studie je prokázat účinnost vrůstání pomocí nedávno vydaného implantátu.

Tento design studie bude prospektivní kohorta s retrospektivní kontrolní skupinou. Studie bude prováděna v jediném centru (London Health Sciences Center – University Hospital, Londýn, Ontario, Kanada), přičemž všechny případy bude provádět jediný, odborně vyškolený vysokoobjemový chirurg.

Studijní skupina obdrží necementovaný acetabulární kalíšek Prime (vyrobený společností Microport se sídlem v Arlingtonu, Tennessee). Všichni pacienti také obdrží necementovaný femorální dřík Profemur s 32 mm kobalt-chromovou hlavicí femuru, kloubící na vysoce zesíťované acetabulární vložce. Kontrolní skupinou bude již dříve publikovaná kohorta, která obdržela necementovaný acetabulární kalíšek Reflection s povlakem Roughcoat (Smith & Nephew, Memphis, TN). Jedná se o zavedený pohár s dlouhodobým přežitím dostupným ve více registrech, což z něj činí ideální srovnávač.

Demografické údaje budou zaznamenány od každého pacienta. Výsledky budou shromažďovány před operací a při každé pooperační návštěvě. Standardní výsledné skóre v našem centru jsou Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) a Harris Hip Score. V době operace bude n = 8 1,0 mm tantalových kuliček zavedeno do pánve obklopující acetabulární jamku. Pacienti podstoupí pooperační vyšetření RSA vleže během 0-2 týdnů (základní vyšetření) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech podle standardizovaných protokolů. Zkoušky RSA budou prováděny v Robarts, přičemž člen výzkumného týmu doprovází účastníky do Robarts na každou požadovanou pooperační návštěvu.