Prospektiv evaluering af fiksering af Prime Acetabular Cup

Guldstandarden for måling af implantatfiksering over tid er radiostereometrisk analyse (RSA). På operationstidspunktet 0,8-1,0 mm Tantalperler (typisk n = 6-8 pr. område af interesse) indsættes i knoglen, der omgiver implantatet af interesse, og lejlighedsvis også i polyethylenforingen eller -indsatsen på implantatet. RSA-eksamener erhverves derefter inden for de første 2 uger efter operationen og igen efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Hver undersøgelse involverer en stereo røntgenopsamling med en kalibreringsenhed for at rekonstruere 3D-placeringen af ​​implantatet i forhold til markørperlerne. På tværs af hver undersøgelse spores migrationen af ​​implantatet i forhold til markørperlerne sammenlignet med basislinjeundersøgelsen, der er opnået inden for de første 2 uger. RSA er ekstremt præcis og præcis og er i stand til at spore migrationer i størrelsesordenen 10 mikrometer. Store tidlige migrationer inden for de første 1-2 år efter operationen er forudsigelige for eventuel implantatløsning og svigt. For acetabulære kopper anses proksimal migration på mere end 1,0 mm inden for de første 2 år efter operationen for uacceptabel, hvor kopper, der migrerer mellem 0,2 og 1,0 mm, risikerer at have en revisionsrate på over 5 % efter 10 år.

En RSA-undersøgelse bør afsluttes for ethvert nyt implantat i henhold til principperne for trinvis innovation inden for ortopædi. Dette sikrer, at den nye enhed opnår en langsigtet, stabil fiksering før dens udbredte anvendelse. Mange enhedsproducenter inkorporerer resultaterne af RSA-migreringsundersøgelsen i deres markedsføringsmateriale. Fordelen ved RSA er dens høje grad af nøjagtighed og dens veletablerede tærskler for implantatmigrering, hvilket betyder, at et relativt lille antal patienter er nødvendige for at give meningsfulde resultater.

Adskillige lederstatningsvirksomheder (ekskluderet Microport) har tidligere frigivet nye produkter til markedet uden RSA-evaluering, og disse implantater er senere blevet identificeret med indvækstproblemer. Det videnskabelige formål med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten af ​​indvækst med et nyligt frigivet implantat.

Dette studiedesign vil være en prospektiv kohorte med en retrospektiv kontrolgruppe. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center (London Health Sciences Center - Universitetshospital, London, Ontario, Canada) med alle tilfælde udført af en enkelt, fællesskabsuddannet højvolumenkirurg.

Studiegruppen vil modtage en Prime cementløs hoftebæger (fremstillet af Microport beliggende i Arlington, Tennessee). Alle patienter vil også modtage en cementfri Profemur lårbensstamme med et 32 ​​mm Cobalt Chromium lårbenshoved, artikuleret på en stærkt tværbundet acetabulær liner. Kontrolgruppen vil være en tidligere offentliggjort kohorte, der modtog Reflection cementless acetabulære kop med Roughcoat coating (Smith & Nephew, Memphis, TN). Dette er en veletableret kop med langsigtet overlevelse tilgængelig i flere registre, hvilket gør den til en ideel komparator.

Demografiske detaljer vil blive registreret fra hver patient. Resultatscore vil blive indsamlet præoperativt og ved hvert postoperativt besøg. Standardresultatscore på vores center er Western og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Short Form 12 (SF-12) og Harris Hip Score. På operationstidspunktet vil n = 8 af 1,0 mm tantalperler blive indsat i bækkenet, der omgiver hofteskålen. Patienter vil gennemgå postoperative rygliggende RSA-undersøgelser inden for 0-2 uger (baseline-undersøgelse) og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter standardiserede protokoller. RSA-eksamener vil blive udført hos Robarts med et medlem af forskerholdet, der eskorterer deltagerne over til Robarts for hvert påkrævet postoperativt besøg.