Проспективная оценка фиксации основной вертлужной чашки

Золотым стандартом измерения фиксации имплантата с течением времени является радиостереометрический анализ (RSA). На момент операции 0,8-1,0 мм Танталовые шарики (обычно n = 6-8 на интересующую область) вводят в кость, окружающую интересующий имплантат, а иногда также в полиэтиленовый вкладыш или вкладыш имплантата. Экзамены RSA затем проводятся в течение первых 2 недель после операции и снова через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. Каждое исследование включает получение стереоскопического рентгеновского изображения с калибровочным устройством для реконструкции трехмерного положения имплантата относительно маркерных бусин. При каждом обследовании отслеживается миграция имплантата относительно шариков-маркеров по сравнению с исходным исследованием, полученным в течение первых 2 недель. RSA чрезвычайно точен и точен и способен отслеживать миграции порядка десятков микрон. Большая ранняя миграция в течение первых 1-2 лет после операции является предиктором возможного расшатывания и отказа имплантата. Для ацетабулярных чашек проксимальная миграция более 1,0 мм в течение первых 2 лет после операции считается неприемлемой, при этом смещение чашек между 0,2 и 1,0 мм сопряжено с риском частоты ревизии, превышающей 5% через 10 лет.

Исследование RSA должно быть завершено для любого нового имплантата в соответствии с принципами поэтапных инноваций в ортопедии. Это гарантирует, что новое устройство обеспечит долгосрочную и стабильную фиксацию до его широкого распространения. Многие производители устройств включают результаты исследования миграции RSA в свои маркетинговые материалы. Преимущество RSA заключается в его высокой степени точности и хорошо установленных порогах миграции имплантатов, что означает, что для получения значимых результатов требуется относительно небольшое количество пациентов.

Несколько компаний по замене суставов (за исключением Microport) ранее выпустили на рынок новые продукты без оценки RSA, и позже было обнаружено, что эти имплантаты имеют проблемы с врастанием. Научная цель этого исследования — доказать эффективность врастания недавно выпущенного имплантата.

Этот дизайн исследования будет представлять собой проспективную когорту с ретроспективной контрольной группой. Исследование будет проводиться в одном центре (Лондонский центр медицинских наук - Университетская больница, Лондон, Онтарио, Канада), где все случаи будут выполняться одним высококвалифицированным хирургом, прошедшим стажировку.

Исследовательская группа получит бесцементную ацетабулярную чашку Prime (производства Microport, расположенной в Арлингтоне, штат Теннесси). Все пациенты также получат бесцементный бедренный стержень Profemur с головкой бедренной кости из кобальт-хрома диаметром 32 мм, шарнирно соединенной с высокосшитым вертлужным вкладышем. Контрольной группой будет ранее опубликованная когорта, которая получила бесцементную ацетабулярную чашку Reflection с покрытием Roughcoat (Smith & Nephew, Мемфис, Теннесси). Это хорошо зарекомендовавшая себя чашка с длительной выживаемостью, доступная в нескольких реестрах, что делает ее идеальным компаратором.

Демографические данные будут записаны для каждого пациента. Оценки результатов будут собираться до операции и при каждом послеоперационном посещении. Стандартными оценками результатов в нашем центре являются Индекс остеоартрита Западного университета и Университета Макмастера (WOMAC), краткая форма 12 (SF-12) и шкала Harris Hip Score. Во время операции n = 8 танталовых шариков диаметром 1,0 мм будут вставлены в таз вокруг вертлужной впадины. Пациенты будут проходить послеоперационные исследования RSA в положении лежа в течение 0–2 недель (исходное обследование) и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года в соответствии со стандартными протоколами. Экзамены RSA будут проводиться в Robarts, при этом член исследовательской группы будет сопровождать участников в Robarts для каждого необходимого послеоперационного визита.