ヒトの骨代謝におけるウシ初乳の効果
骨粗鬆症は、主要な公衆衛生上の懸念を構成します。 たとえば、欧州連合では、女性の 3 人に 1 人、男性の少なくとも 6 人に 1 人が、一生のうちに骨粗しょう症による骨折を経験します。 骨粗鬆症の負担は、2025 年までに 25% 増加すると推定されています。 世界的に、2050 年までに、骨粗鬆症による骨折の発生率は、1990 年と比較して女性で 240%、男性で 310% 増加すると予想されています。 前述の推定値は、骨粗鬆症の予防と治療のために市場に出回っている現在の製品に関連するいくつかのギャップの存在を示している可能性があります. 実際、骨粗鬆症に対する承認された薬剤の使用は、欧州連合および世界的に減少しています。 患者はますます薬を飲むのをためらうようになっています。重度の骨粗しょう症の人でさえ、治療を拒否しています。 この問題に関する最近発表された報告では、患者が現在の薬剤の副作用を恐れていることが明らかになりました。 実際、ビスフォスフォネートによる治療は、閉経後、グルココルチコイド誘発性および男性の骨粗鬆症の治療のための最も処方された薬であり、顎の骨壊死および非定型大腿骨骨折などの重度の副作用と関連しています.
哺乳動物が産生する乳状の物質である初乳は、子孫の免疫系および骨格系の発達に関与することが知られていますが、その構成成分にはラクトフェリン (LF) があります。 この多機能タンパク質は、骨吸収経路と骨形成経路の両方に影響を与えることが示されています。 ヒト（子供および成人）におけるウシ初乳の使用に関する安全性と許容性は十分に文書化されています。米国食品医薬品局から「一般に安全と認められている」ステータスを取得しています。 牛乳消費の主な欠点であるアレルギーと乳糖不耐症は、初乳に関連して報告されていません. 実際、ヒトの初乳とウシの初乳は同じ生物活性成分を共有していますが、ウシの初乳はヒトのものよりも強力です. したがって、ウシの初乳補給は、胃腸障害、アレルギーおよび自己免疫疾患、ウイルス性および細菌性疾患、HIV関連免疫調節HIVなどのいくつかの治療用途に使用されています. しかし、牛の初乳（LF だけでなく全体として）の骨量減少に対する有効性はまだ検討されていません。 したがって、この研究は、ヒトの骨量減少の減少におけるウシ初乳の効果を分析することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thessaly
-
Tríkala、Thessaly、ギリシャ、42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（少なくとも昨年は月経がない）;
- 骨粗鬆症患者（女性）：大腿骨頸部（または他の解剖学的部位）のTスコア<-2.5;
- 骨粗鬆症患者（男性）：大腿骨頸部（または他の解剖学的部位）のTスコア<-2.5
- 骨減少症患者（女性）：大腿骨頸部（または他の解剖学的部位）のTスコア<-1.0;
- -骨減少症患者（男性）：大腿骨頸部（または他の解剖学的部位）のTスコア<-1.0
- -骨粗鬆症の薬/サプリメントを服用している患者は、ウォッシュアップ期間を経た後、研究に受け入れられます
除外基準:
- 月経不順の女性（すなわち、閉経が確立されていない）
- 骨代謝を妨げることが知られている他の疾患の薬を服用している患者
- 他の慢性疾患の患者（例： 糖尿病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：閉経後の女性の初乳サプリメント
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
|
実験的：骨粗しょう症患者の初乳サプリメント
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
|
実験的：骨減少症患者の初乳サプリメント
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
|
プラセボコンパレーター：閉経後の女性のプラセボ
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
|
プラセボコンパレーター：骨粗鬆症患者のプラセボ
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
|
プラセボコンパレーター：骨減少症患者のプラセボ
|
介入グループの参加者（つまり、
初乳サプリメント) は初乳混合物を 5 か月間摂取します (週に 5 回、液体で 1 日あたり合計 250ml)。
プラセボ群の参加者（すなわち
コントロール）は、同じ期間、プラセボ混合物（1回の投与につき液体の形で1日あたり合計250ml）を服用します.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルカリホスファターゼの変化 (μg/L)
時間枠：5 か月時のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
|
アルカリホスファターゼ (μg/L) は、適切な ELISA キットを使用してヒト血清サンプルから分析されます。
|
5 か月時のアルカリホスファターゼのベースラインからの変化
|
|
オステオカルシンの変化 (μg/L)
時間枠：5 か月時のオステオカルシンのベースラインからの変化
|
オステオカルシン (μg/L) は、適切な ELISA キットを使用してヒト血清サンプルから分析されます。
|
5 か月時のオステオカルシンのベースラインからの変化
|
|
デオキシピリジノリンの変化 (mmol/L)
時間枠：5 か月時のデオキシピリジノリンのベースラインからの変化
|
デオキシピリジノリン (mmol/L) は、適切な ELISA キットを使用してヒト血清サンプルから分析されます。
|
5 か月時のデオキシピリジノリンのベースラインからの変化
|
|
C末端テロペプチド（CTX）の変化（pg/mL）
時間枠：5 か月での C 末端テロペプチドのベースラインからの変化
|
C 末端テロペプチド (CTX) (pg/mL) は、適切な ELISA キットを使用してヒト血清サンプルから分析されます。
|
5 か月での C 末端テロペプチドのベースラインからの変化
|
|
骨密度の変化 (g/cm2)
時間枠：5 か月時の骨密度のベースラインからの変化
|
骨塩密度 (g/cm2) は、二重エネルギー X 線吸収法スキャンによって分析されます。
|
5 か月時の骨密度のベースラインからの変化
|
|
骨塩含有量の変化 (gr)
時間枠：5 か月時の骨塩含有量のベースラインからの変化
|
骨ミネラル含有量 (gr) は、二重エネルギー X 線吸収法スキャンによって分析されます。
|
5 か月時の骨塩含有量のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。