- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04040010
Влияние коровьего молозива на метаболизм костей у человека
Остеопороз представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Например, в Европейском союзе 1 из 3 женщин и не менее 1 из 6 мужчин в течение жизни переносят остеопоротические переломы. По оценкам, к 2025 году бремя остеопороза возрастет на 25%. Ожидается, что к 2050 году во всем мире частота остеопоротических переломов увеличится на 240% у женщин и на 310% у мужчин по сравнению с 1990 годом. Вышеупомянутые оценки могут указывать на наличие некоторых пробелов, связанных с существующими на рынке продуктами для профилактики и лечения остеопороза. На самом деле использование одобренных фармакологических препаратов для лечения остеопороза сокращается в Европейском Союзе и во всем мире. Пациенты все более неохотно принимают лекарства; даже люди с тяжелым остеопорозом отказываются от лечения. Недавно опубликованные отчеты по этому вопросу показали, что пациенты опасаются побочных эффектов современных фармакологических средств. На самом деле, терапия бисфосфонатами, наиболее назначаемыми препаратами для лечения постменопаузального, глюкокортикоидного и мужского остеопороза, связана с тяжелыми побочными эффектами, такими как остеонекроз челюсти и атипичные переломы бедренной кости.
Молозиво, молочное вещество, вырабатываемое млекопитающими, которое, как известно, отвечает за развитие иммунной и скелетной систем потомства, содержит в своем составе лактоферрин (LF). Было показано, что этот многофункциональный белок влияет как на резорбцию кости, так и на пути формирования кости. Безопасность и переносимость коровьего молозива у людей (детей и взрослых) хорошо задокументированы; он имеет статус «общепризнанного безопасного» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Аллергия и непереносимость лактозы, которые являются основными недостатками потребления молока, не были зарегистрированы в отношении молозива. На самом деле молозиво человека и молозиво крупного рогатого скота имеют одни и те же биологически активные компоненты, но коровье молозиво более сильнодействующее, чем человеческое. В соответствии с этим добавка коровьего молозива использовалась в нескольких терапевтических целях, таких как желудочно-кишечные расстройства, аллергии и аутоиммунные заболевания, вирусные и бактериальные заболевания, а также ВИЧ-ассоциированная иммуномодуляция ВИЧ. Однако эффективность молозива крупного рогатого скота (в целом, а не только ЛФ) для снижения потери костной массы еще не рассматривалась. Таким образом, это исследование направлено на анализ влияния молозива крупного рогатого скота на снижение потери костной массы у людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций как минимум в течение последнего года);
- Пациенты с остеопорозом (женщины): Т-критерий <-2,5 в области шейки бедра (или другого анатомического участка);
- Пациенты с остеопорозом (мужчины): Т-критерий <-2,5 в области шейки бедра (или другого анатомического участка)
- Пациенты с остеопенией (женщины): Т-критерий <-1,0 в области шейки бедра (или другого анатомического участка);
- Пациенты с остеопенией (мужчины): T-критерий <-1,0 в области шейки бедра (или другого анатомического участка)
- Пациенты, принимающие лекарства/добавки для лечения остеопороза, будут допущены к участию в исследовании после прохождения промывочного периода.
Критерий исключения:
- Женщины с нерегулярными менструациями (т.е. без установленной менопаузы)
- Пациенты, принимающие лекарства от других заболеваний, которые, как известно, нарушают метаболизм костной ткани
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка молозива для женщин в постменопаузе
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
|
Экспериментальный: Добавка молозива для пациентов с остеопорозом
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
|
Экспериментальный: Добавка молозива для пациентов с остеопенией
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для женщин в постменопаузе
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для пациентов с остеопорозом
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для пациентов с остеопенией
|
Участники групп вмешательства (т.
молозиво) будет принимать смесь молозива в течение 5 месяцев (5 раз в неделю; всего 250 мл в день в жидкой форме).
Участники групп плацебо (т.
контрольная группа) будет принимать смесь плацебо (всего 250 мл в день в жидкой форме на дозу) в течение того же периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение щелочной фосфатазы (мкг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через пять месяцев
|
Щелочная фосфатаза (мкг/л) будет проанализирована в образцах сыворотки человека с использованием соответствующего набора ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы через пять месяцев
|
|
Изменение остеокальцина (мкг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через пять месяцев
|
Остеокальцин (мкг/л) будет проанализирован в образцах сыворотки человека с использованием соответствующего набора ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеокальцина через пять месяцев
|
|
Изменение дезоксипиридинолина (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дезоксипиридинолина через пять месяцев
|
Дезоксипиридинолин (ммоль/л) будет проанализирован в образцах сыворотки человека с использованием соответствующего набора ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дезоксипиридинолина через пять месяцев
|
|
Изменение С-концевого телопептида (CTX) (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида через пять месяцев
|
С-концевой телопептид (CTX) (пг/мл) будет проанализирован в образцах сыворотки человека с использованием соответствующего набора ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида через пять месяцев
|
|
Изменение минеральной плотности костей (г/см2)
Временное ограничение: Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
|
Минеральная плотность кости (г/см2) будет проанализирована с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
|
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
|
|
Изменение содержания минералов в костях (г)
Временное ограничение: Изменение содержания минералов в костях по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
|
Содержание минералов в костях (г) будет проанализировано с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования.
|
Изменение содержания минералов в костях по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3. Colostrum & bone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .