- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040010
Die Auswirkungen von Rinderkolostrum auf den Knochenstoffwechsel beim Menschen
Osteoporose stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Beispielsweise erleidet in der Europäischen Union 1 von 3 Frauen und mindestens 1 von 6 Männern im Laufe ihres Lebens eine Osteoporose-Fraktur. Schätzungen zufolge wird die Belastung durch Osteoporose bis 2025 um 25 % zunehmen. Weltweit wird erwartet, dass bis 2050 die Inzidenz osteoporotischer Frakturen im Vergleich zu 1990 bei Frauen um 240 % und bei Männern um 310 % zunehmen wird. Die vorgenannten Schätzungen könnten auf das Bestehen einiger Lücken im Zusammenhang mit aktuellen Produkten auf dem Markt zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose hindeuten. Tatsächlich ist die Verwendung zugelassener pharmakologischer Mittel für Osteoporose in der Europäischen Union und weltweit zurückgegangen. Patienten nehmen Medikamente zunehmend zurückhaltender; Selbst Menschen mit schwerer Osteoporose lehnen eine Behandlung ab. Kürzlich veröffentlichte Berichte zu diesem Thema zeigten, dass Patienten die Nebenwirkungen aktueller pharmakologischer Mittel fürchten. Tatsächlich wurde die Therapie mit Bisphosphonaten, dem am häufigsten verschriebenen Medikament zur Behandlung von postmenopausaler, Glucocorticoid-induzierter und männlicher Osteoporose, mit schweren Nebenwirkungen wie Osteonekrose des Kiefers und atypischen Femurfrakturen in Verbindung gebracht.
Kolostrum, eine von Säugetieren produzierte milchige Substanz, die bekanntermaßen für die Entwicklung des Immun- und Skelettsystems der Nachkommen verantwortlich ist, enthält als Bestandteil Lactoferrin (LF). Es hat sich gezeigt, dass dieses multifunktionale Protein sowohl den Knochenresorptions- als auch den Knochenbildungsweg beeinflusst. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von Rinderkolostrum beim Menschen (Kinder und Erwachsene) ist gut dokumentiert; es hat den Status „allgemein als sicher anerkannt“ von der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Allergien und Laktoseintoleranz, die Hauptnachteile des Milchkonsums, wurden im Zusammenhang mit Kolostrum nicht berichtet. Tatsächlich haben menschliches Kolostrum und Rinderkolostrum die gleichen bioaktiven Komponenten, aber Rinderquellen sind stärker als die menschlichen. Dementsprechend wurde eine Rinderkolostrum-Ergänzung in mehreren therapeutischen Anwendungen wie Magen-Darm-Erkrankungen, Allergien und Autoimmunerkrankungen, viralen und bakteriellen Erkrankungen und HIV-assoziierter Immunmodulation HIV verwendet. Die Wirksamkeit von Rinderkolostrum (als Ganzes und nicht nur LF) zur Reduzierung von Knochenverlusten wurde jedoch noch nicht in Betracht gezogen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Rinderkolostrum auf die Verringerung des Knochenmasseverlusts beim Menschen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (mindestens im letzten Jahr keine Menstruation);
- Osteoporose-Patienten (weiblich): T-Wert < -2,5 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle);
- Osteoporose-Patienten (männlich): T-Wert < -2,5 am Oberschenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
- Osteopenie-Patienten (weiblich): T-Wert < -1,0 am Oberschenkelhals (oder an einer anderen anatomischen Stelle);
- Osteopenie-Patienten (männlich): T-Wert <-1,0 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
- Patienten, die Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoporose einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Auswaschphase durchlaufen haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit unregelmäßiger Menstruation (d. h. ohne etablierte Menopause)
- Patienten, die Medikamente gegen andere Krankheiten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
- Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (z. Diabetes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Colostrum-Ergänzung für postmenopausale Frauen
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Experimental: Kolostrum-Ergänzung für Osteoporose-Patienten
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Experimental: Osteopenie-Patienten Kolostrum-Ergänzung
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Placebo-Komparator: Placebo für postmenopausale Frauen
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Placebo-Komparator: Placebo für Osteoporose-Patienten
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Placebo-Komparator: Osteopenie-Patienten Placebo
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Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h.
Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form).
Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h.
Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (μg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach fünf Monaten
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Die alkalische Phosphatase (μg/L) wird über Humanserumproben mit einem geeigneten ELISA-Kit analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach fünf Monaten
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Veränderung von Osteocalcin (μg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteocalcin nach fünf Monaten
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Das Osteocalcin (μg/L) wird über menschliche Serumproben unter Verwendung eines geeigneten ELISA-Kits analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteocalcin nach fünf Monaten
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Veränderung von Desoxypyridinolin (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Desoxypyridinolin nach fünf Monaten
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Das Desoxypyridinolin (mmol/L) wird über menschliche Serumproben mit einem geeigneten ELISA-Kit analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Desoxypyridinolin nach fünf Monaten
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Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids nach fünf Monaten
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Das C-terminale Telopeptid (CTX) (pg/ml) wird über menschliche Serumproben unter Verwendung eines geeigneten ELISA-Kits analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids nach fünf Monaten
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Veränderung der Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
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Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan analysiert
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Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
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Veränderung des Knochenmineralgehalts (gr)
Zeitfenster: Veränderung des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
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Der Knochenmineralgehalt (gr) wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan analysiert
|
Veränderung des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3. Colostrum & bone
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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