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Die Auswirkungen von Rinderkolostrum auf den Knochenstoffwechsel beim Menschen

5. November 2020 aktualisiert von: Petros Dinas

Osteoporose stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Beispielsweise erleidet in der Europäischen Union 1 von 3 Frauen und mindestens 1 von 6 Männern im Laufe ihres Lebens eine Osteoporose-Fraktur. Schätzungen zufolge wird die Belastung durch Osteoporose bis 2025 um 25 % zunehmen. Weltweit wird erwartet, dass bis 2050 die Inzidenz osteoporotischer Frakturen im Vergleich zu 1990 bei Frauen um 240 % und bei Männern um 310 % zunehmen wird. Die vorgenannten Schätzungen könnten auf das Bestehen einiger Lücken im Zusammenhang mit aktuellen Produkten auf dem Markt zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose hindeuten. Tatsächlich ist die Verwendung zugelassener pharmakologischer Mittel für Osteoporose in der Europäischen Union und weltweit zurückgegangen. Patienten nehmen Medikamente zunehmend zurückhaltender; Selbst Menschen mit schwerer Osteoporose lehnen eine Behandlung ab. Kürzlich veröffentlichte Berichte zu diesem Thema zeigten, dass Patienten die Nebenwirkungen aktueller pharmakologischer Mittel fürchten. Tatsächlich wurde die Therapie mit Bisphosphonaten, dem am häufigsten verschriebenen Medikament zur Behandlung von postmenopausaler, Glucocorticoid-induzierter und männlicher Osteoporose, mit schweren Nebenwirkungen wie Osteonekrose des Kiefers und atypischen Femurfrakturen in Verbindung gebracht.

Kolostrum, eine von Säugetieren produzierte milchige Substanz, die bekanntermaßen für die Entwicklung des Immun- und Skelettsystems der Nachkommen verantwortlich ist, enthält als Bestandteil Lactoferrin (LF). Es hat sich gezeigt, dass dieses multifunktionale Protein sowohl den Knochenresorptions- als auch den Knochenbildungsweg beeinflusst. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von Rinderkolostrum beim Menschen (Kinder und Erwachsene) ist gut dokumentiert; es hat den Status „allgemein als sicher anerkannt“ von der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Allergien und Laktoseintoleranz, die Hauptnachteile des Milchkonsums, wurden im Zusammenhang mit Kolostrum nicht berichtet. Tatsächlich haben menschliches Kolostrum und Rinderkolostrum die gleichen bioaktiven Komponenten, aber Rinderquellen sind stärker als die menschlichen. Dementsprechend wurde eine Rinderkolostrum-Ergänzung in mehreren therapeutischen Anwendungen wie Magen-Darm-Erkrankungen, Allergien und Autoimmunerkrankungen, viralen und bakteriellen Erkrankungen und HIV-assoziierter Immunmodulation HIV verwendet. Die Wirksamkeit von Rinderkolostrum (als Ganzes und nicht nur LF) zur Reduzierung von Knochenverlusten wurde jedoch noch nicht in Betracht gezogen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Rinderkolostrum auf die Verringerung des Knochenmasseverlusts beim Menschen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postmenopausale Frauen (ohne Knochenerkrankung), Patienten mit Osteopenie und Osteoporose (weiblich und männlich) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer, die sich für das Projekt anmelden, werden zunächst anhand der folgenden Parameter gemessen: 1) allgemeine Merkmale (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte); 2) Knochenmasseparameter durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA); 3) Knochenbildungs- und Resorptionsmarker (alkalische Phosphatase, Osteocalcin, N-Telopeptide und Urin-Desoxypyridinolin). Nach der Messung der oben genannten Parameter werden die zustimmenden Teilnehmer randomisiert in die folgenden Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: postmenopausale Frauen, die eine Kolostrum-Ergänzung einnehmen; Gruppe 2: postmenopausale Frauen, die Placebo einnehmen; Gruppe 3: Patienten mit Osteopenie, die eine Kolostrum-Ergänzung einnehmen; Gruppe 4: Osteopenie-Patienten unter Placebo; Gruppe 5: Osteoporose-Patienten, die eine Kolostrum-Ergänzung einnehmen; Gruppe 6: Osteoporosepatienten, die Placebo einnehmen. Power-Berechnungen (90 % Power, 0,05 %) wurden durchgeführt, um die in jeder Gruppe benötigte Stichprobengröße zu berechnen (unter Berücksichtigung der Schichtung nach Gruppe sind mindestens 7 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich). Nach 5 Monaten Intervention werden die Teilnehmer hinsichtlich der folgenden Parameter erneut bewertet: 1) allgemeine Merkmale (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte); 2) Knochenmasseparameter durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA); 3) Knochenbildungs- und Resorptionsmarker (alkalische Phosphatase, Osteocalcin, N-Telopeptide und Urin-Desoxypyridinolin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (mindestens im letzten Jahr keine Menstruation);
  • Osteoporose-Patienten (weiblich): T-Wert < -2,5 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle);
  • Osteoporose-Patienten (männlich): T-Wert < -2,5 am Oberschenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
  • Osteopenie-Patienten (weiblich): T-Wert < -1,0 am Oberschenkelhals (oder an einer anderen anatomischen Stelle);
  • Osteopenie-Patienten (männlich): T-Wert <-1,0 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
  • Patienten, die Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoporose einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Auswaschphase durchlaufen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit unregelmäßiger Menstruation (d. h. ohne etablierte Menopause)
  • Patienten, die Medikamente gegen andere Krankheiten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (z. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colostrum-Ergänzung für postmenopausale Frauen
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
Experimental: Kolostrum-Ergänzung für Osteoporose-Patienten
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
Experimental: Osteopenie-Patienten Kolostrum-Ergänzung
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
Placebo-Komparator: Placebo für postmenopausale Frauen
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
Placebo-Komparator: Placebo für Osteoporose-Patienten
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.
Placebo-Komparator: Osteopenie-Patienten Placebo
Teilnehmer in den Interventionsgruppen (d.h. Kolostrum-Supplementierung) nimmt über 5 Monate eine Kolostrum-Mischung ein (5 mal pro Woche; insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form). Teilnehmer in den Placebogruppen (d.h. Kontrollpersonen) nehmen über den gleichen Zeitraum eine Placebo-Mischung (insgesamt 250 ml pro Tag in flüssiger Form pro Dosis) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der alkalischen Phosphatase (μg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach fünf Monaten
Die alkalische Phosphatase (μg/L) wird über Humanserumproben mit einem geeigneten ELISA-Kit analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase nach fünf Monaten
Veränderung von Osteocalcin (μg/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteocalcin nach fünf Monaten
Das Osteocalcin (μg/L) wird über menschliche Serumproben unter Verwendung eines geeigneten ELISA-Kits analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Osteocalcin nach fünf Monaten
Veränderung von Desoxypyridinolin (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Desoxypyridinolin nach fünf Monaten
Das Desoxypyridinolin (mmol/L) wird über menschliche Serumproben mit einem geeigneten ELISA-Kit analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Desoxypyridinolin nach fünf Monaten
Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids nach fünf Monaten
Das C-terminale Telopeptid (CTX) (pg/ml) wird über menschliche Serumproben unter Verwendung eines geeigneten ELISA-Kits analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids nach fünf Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte (g/cm2)
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Die Knochenmineraldichte (g/cm2) wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan analysiert
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Veränderung des Knochenmineralgehalts (gr)
Zeitfenster: Veränderung des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Der Knochenmineralgehalt (gr) wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan analysiert
Veränderung des Knochenmineralgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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