Les effets du colostrum bovin sur le métabolisme osseux chez l'homme
L'ostéoporose constitue un problème majeur de santé publique. Par exemple, dans l'Union européenne, 1 femme sur 3 et au moins 1 homme sur 6 souffriront d'une fracture ostéoporotique au cours de leur vie. On estime que le fardeau de l'ostéoporose augmentera de 25 % d'ici 2025. Dans le monde, d'ici 2050, l'incidence des fractures ostéoporotiques devrait augmenter de 240 % chez les femmes et de 310 % chez les hommes par rapport à 1990. Les estimations susmentionnées pourraient indiquer l'existence de certaines lacunes liées aux produits actuels sur le marché pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose. En fait, l'utilisation des agents pharmacologiques approuvés pour l'ostéoporose a diminué dans l'Union européenne et dans le monde. Les patients sont de plus en plus réticents à prendre des médicaments ; même ceux qui souffrent d'ostéoporose sévère refusent le traitement. Des rapports publiés récemment sur le sujet ont révélé que les patients craignent les effets secondaires des agents pharmacologiques actuels. En fait, la thérapie aux bisphosphonates, le médicament le plus prescrit pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, induite par les glucocorticoïdes et chez l'homme, a été associée à des effets secondaires graves tels que l'ostéonécrose de la mâchoire et les fractures fémorales atypiques.
Le colostrum, une substance laiteuse produite par les mammifères, connue pour être responsable du développement des systèmes immunitaire et squelettique de la progéniture, possède sur son constituant la lactoferrine (LF). Il a été démontré que cette protéine multifonctionnelle affecte à la fois les voies de résorption osseuse et de formation osseuse. La sécurité et la tolérance de l'utilisation du colostrum bovin chez l'homme (enfants et adultes) sont bien documentées ; il a un statut «généralement reconnu comme sûr» de la Food and Drug Administration des États-Unis. Les allergies et l'intolérance au lactose, principaux défauts de la consommation de lait, n'ont pas été rapportées en relation avec le colostrum. En fait, le colostrum humain et le colostrum bovin partagent les mêmes composants bioactifs, mais les sources bovines sont plus puissantes que celles de l'homme. Conformément, la supplémentation en colostrum bovin a été utilisée dans plusieurs applications thérapeutiques telles que les troubles gastro-intestinaux, les allergies et les maladies auto-immunes, les maladies virales et bactériennes et l'immunomodulation associée au VIH. Cependant, l'efficacité du colostrum bovin (dans son ensemble et pas seulement la FL) pour réduire les pertes osseuses n'a pas encore été considérée. Par conséquent, cette étude vise à analyser les effets du colostrum bovin sur la diminution des pertes de masse osseuse chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grèce, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées (pas de règles depuis au moins un an);
- Patients atteints d'ostéoporose (femmes) : score T<-2,5 au col fémoral (ou autre site anatomique) ;
- Patients atteints d'ostéoporose (hommes) : score <-2,5 au niveau du col fémoral (ou autre site anatomique)
- Patients atteints d'ostéopénie (femmes) : score <-1,0 au niveau du col fémoral (ou autre site anatomique) ;
- Patients ostéopéniques (hommes) : score <-1,0 au niveau du col fémoral (ou d'un autre site anatomique)
- Les patients prenant des médicaments / suppléments pour l'ostéoporose seront acceptés dans l'étude après avoir traversé une période de lavage
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des règles irrégulières (c'est-à-dire sans ménopause établie)
- Patients prenant des médicaments pour d'autres maladies connues pour interférer avec le métabolisme osseux
- Les patients atteints d'autres maladies chroniques (par ex. Diabète)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de colostrum pour femmes ménopausées
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Expérimental: Supplément de colostrum pour les patients atteints d'ostéoporose
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Expérimental: Supplément de colostrum pour les patients atteints d'ostéopénie
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Comparateur placebo: Femmes ménopausées placebo
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Comparateur placebo: Patients atteints d'ostéoporose placebo
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Comparateur placebo: Patients ostéopéniques placebo
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Les participants aux groupes d'interventions (c.-à-d.
supplémentation en colostrum) prendra un mélange de colostrum pendant 5 mois (5 fois par semaine ; un total de 250 ml par jour sous forme liquide).
Les participants des groupes placebo (c'est-à-dire
contrôles) prendront un mélange placebo (un total de 250 ml par jour sous forme liquide par dose) pendant la même période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la phosphatase alcaline (μg/L)
Délai: Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline à cinq mois
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La phosphatase alcaline (μg/L) sera analysée via des échantillons de sérum humain à l'aide d'un kit ELISA approprié
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline à cinq mois
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Modification de l'ostéocalcine (μg/L)
Délai: Changement par rapport au départ de l'ostéocalcine à cinq mois
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L'ostéocalcine (μg/L) sera analysée via des échantillons de sérum humain à l'aide d'un kit ELISA approprié
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Changement par rapport au départ de l'ostéocalcine à cinq mois
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Changement de désoxypyridinoline (mmol/L)
Délai: Changement par rapport au départ de la désoxypyridinoline à cinq mois
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La désoxypyridinoline (mmol/L) sera analysée via des échantillons de sérum humain à l'aide d'un kit ELISA approprié
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Changement par rapport au départ de la désoxypyridinoline à cinq mois
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Modification du télopeptide C-terminal (CTX) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal à cinq mois
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Le télopeptide C-terminal (CTX) (pg/mL) sera analysé via des échantillons de sérum humain à l'aide d'un kit ELISA approprié
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Changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal à cinq mois
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Modification de la densité minérale osseuse (g/cm2)
Délai: Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse à cinq mois
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La densité minérale osseuse (g/cm2) sera analysée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse à cinq mois
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Modification du contenu minéral osseux (gr)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du contenu minéral osseux à cinq mois
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Le contenu minéral osseux (gr) sera analysé par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Changement par rapport à la valeur initiale du contenu minéral osseux à cinq mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3. Colostrum & bone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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