Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan ternimaidon vaikutukset luun aineenvaihduntaan ihmisillä

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Petros Dinas

Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma. Esimerkiksi Euroopan unionissa joka kolmas nainen ja vähintään joka kuudes mies kärsii osteoporoottisesta murtumasta elämänsä aikana. Osteoporoositaakan arvioidaan nousevan 25 % vuoteen 2025 mennessä. Maailmanlaajuisesti vuoteen 2050 mennessä osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän naisilla 240 % ja miehillä 310 % vuoteen 1990 verrattuna. Edellä mainitut arviot saattavat viitata olemassa oleviin puutteisiin, jotka liittyvät nykyisiin markkinoilla oleviin osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettuihin tuotteisiin. Itse asiassa osteoporoosiin hyväksyttyjen farmakologisten aineiden käyttö on vähentynyt Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti. Potilaat ovat yhä vastahakoisempia ottamaan lääkkeitä; jopa ne, joilla on vaikea osteoporoosi, kieltäytyvät hoidosta. Viimeaikaiset aiheesta julkaistut raportit paljastivat, että potilaat pelkäävät nykyisten farmakologisten aineiden sivuvaikutuksia. Itse asiassa bisfosfonaattihoitoon, joka on eniten määrätty lääke postmenopausaalisten, glukokortikoidien aiheuttamien ja miesten osteoporoosin hoitoon, on liittynyt vakavia sivuvaikutuksia, kuten leuan osteonekroosia ja epätyypillisiä reisiluun murtumia.

Ternimaito, nisäkkäiden tuottama maitomainen aine, jonka tiedetään olevan vastuussa jälkeläisten immuunijärjestelmän ja luuston kehityksestä, sisältää laktoferriiniä (LF). Tämän monitoiminnallisen proteiinin on osoitettu vaikuttavan sekä luun resorboitumiseen että luun muodostumisreitteihin. Naudan ternimaidon käytön turvallisuus ja sietokyky ihmisillä (lapsilla ja aikuisilla) on dokumentoitu hyvin. sillä on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston myöntämä "yleisesti turvalliseksi tunnustettu" -status. Allergiaa ja laktoosi-intoleranssia, jotka ovat maidon kulutuksen pääasiallisia puutteita, ei ole raportoitu ternimaidon yhteydessä. Itse asiassa ihmisen ternimaito ja naudan ternimaito sisältävät samat bioaktiiviset komponentit, mutta naudan lähteet ovat tehokkaampia kuin ihmisen. Tämän mukaisesti naudan ternimaitoa on käytetty useissa terapeuttisissa sovelluksissa, kuten maha-suolikanavan sairauksissa, allergioissa ja autoimmuunisairauksissa, virus- ja bakteerisairauksissa sekä HIV:hen liittyvässä immunomodulaatiossa HIV:ssä. Naudan ternimaidon (kokonaisuutena eikä vain LF:n) tehokkuutta luukadon vähentämisessä ei kuitenkaan ole vielä harkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida naudan ternimaidon vaikutuksia ihmisten luumassan menetysten vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen kutsutaan postmenopausaalisia naisia ​​(ilman luusairautta), osteopenia- ja osteoporoosipotilaita (naiset ja miehet). Hankkeeseen ilmoittautuvat osallistujat mitataan ensin seuraavilla parametreilla: 1) yleiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, sairaushistoria); 2) luumassaparametrit kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) avulla; 3) luunmuodostus- ja resorptiomarkkerit (alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, N-telopeptidit ja virtsan deoksipyridinoliini). Edellä mainittujen parametrien mittaamisen jälkeen suostuvat osallistujat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: Ryhmä 1: postmenopausaaliset naiset, jotka saavat ternimaitoa; Ryhmä 2: postmenopausaaliset naiset, jotka saavat lumelääkettä; Ryhmä 3: osteopeniapotilaat, jotka saavat ternimaitoa; Ryhmä 4: lumelääkettä saavat osteopeniapotilaat; Ryhmä 5: osteoporoosipotilaat, jotka saavat ternimaitoa; Ryhmä 6: lumelääkettä saavat osteoporoosipotilaat. Teholaskelmat (90 % teho, 0,05 %) suoritettiin kussakin ryhmässä tarvittavan otoskoon laskemiseksi (ryhmäkohtaisen kerrostuksen huomioon ottaen kuhunkin ryhmään tarvitaan vähintään 7 osallistujaa). Viiden kuukauden hoidon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen seuraavien parametrien perusteella: 1) yleiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, sairaushistoria); 2) luumassaparametrit kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) avulla; 3) luunmuodostus- ja resorptiomarkkerit (alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, N-telopeptidit ja virtsan deoksipyridinoliini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia ainakaan viimeisen vuoden aikana);
  • Osteoporoosipotilaat (naiset): T-pisteet <-2,5 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa);
  • Osteoporoosipotilaat (miehet): T-pisteet <-2,5 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa)
  • Osteopeniapotilaat (naiset): T-pisteet <-1,0 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa);
  • Osteopeniapotilaat (miehet): T-pisteet <-1,0 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä/lisäravinteita osteoporoosin hoitoon, hyväksytään tutkimukseen pesujakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset (eli joilla ei ole vakiintunutta vaihdevuodet)
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä muihin sairauksiin, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia (esim. diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postmenopausaalisten naisten ternimaitolisä
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
Kokeellinen: Osteoporoosipotilaiden ternimaitolisä
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
Kokeellinen: Osteopeniapotilaiden ternimaitolisä
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
Placebo Comparator: Postmenopausaalisten naisten lumelääke
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
Placebo Comparator: Osteoporoosipotilaat lumelääkettä
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
Placebo Comparator: Osteopeniapotilailla lumelääke
Interventioryhmiin osallistujat (esim. ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa). Plaseboryhmiin osallistuneet (esim. kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin muutos (μg/l)
Aikaikkuna: Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Alkalinen fosfataasi (μg/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-sarjaa
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Osteokalsiinin muutos (μg/l)
Aikaikkuna: Muutos osteokalsiinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Osteokalsiini (μg/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-pakkausta
Muutos osteokalsiinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Deoksipyridinoliinin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos deoksipyridinoliinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Deoksipyridinoliini (mmol/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttäen sopivaa ELISA-pakkausta
Muutos deoksipyridinoliinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
C-terminaalisen telopeptidin (CTX) muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos C-terminaalisen telopeptidin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
C-terminaalinen telopeptidi (CTX) (pg/ml) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-sarjaa
Muutos C-terminaalisen telopeptidin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Luun mineraalitiheyden muutos (g/cm2)
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Luun mineraalitiheys (g/cm2) analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Luun mineraalipitoisuuden muutos (g)
Aikaikkuna: Luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
Luun mineraalipitoisuus (gr) analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
Luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa