- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040010
Naudan ternimaidon vaikutukset luun aineenvaihduntaan ihmisillä
Osteoporoosi on suuri kansanterveysongelma. Esimerkiksi Euroopan unionissa joka kolmas nainen ja vähintään joka kuudes mies kärsii osteoporoottisesta murtumasta elämänsä aikana. Osteoporoositaakan arvioidaan nousevan 25 % vuoteen 2025 mennessä. Maailmanlaajuisesti vuoteen 2050 mennessä osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän naisilla 240 % ja miehillä 310 % vuoteen 1990 verrattuna. Edellä mainitut arviot saattavat viitata olemassa oleviin puutteisiin, jotka liittyvät nykyisiin markkinoilla oleviin osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettuihin tuotteisiin. Itse asiassa osteoporoosiin hyväksyttyjen farmakologisten aineiden käyttö on vähentynyt Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti. Potilaat ovat yhä vastahakoisempia ottamaan lääkkeitä; jopa ne, joilla on vaikea osteoporoosi, kieltäytyvät hoidosta. Viimeaikaiset aiheesta julkaistut raportit paljastivat, että potilaat pelkäävät nykyisten farmakologisten aineiden sivuvaikutuksia. Itse asiassa bisfosfonaattihoitoon, joka on eniten määrätty lääke postmenopausaalisten, glukokortikoidien aiheuttamien ja miesten osteoporoosin hoitoon, on liittynyt vakavia sivuvaikutuksia, kuten leuan osteonekroosia ja epätyypillisiä reisiluun murtumia.
Ternimaito, nisäkkäiden tuottama maitomainen aine, jonka tiedetään olevan vastuussa jälkeläisten immuunijärjestelmän ja luuston kehityksestä, sisältää laktoferriiniä (LF). Tämän monitoiminnallisen proteiinin on osoitettu vaikuttavan sekä luun resorboitumiseen että luun muodostumisreitteihin. Naudan ternimaidon käytön turvallisuus ja sietokyky ihmisillä (lapsilla ja aikuisilla) on dokumentoitu hyvin. sillä on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston myöntämä "yleisesti turvalliseksi tunnustettu" -status. Allergiaa ja laktoosi-intoleranssia, jotka ovat maidon kulutuksen pääasiallisia puutteita, ei ole raportoitu ternimaidon yhteydessä. Itse asiassa ihmisen ternimaito ja naudan ternimaito sisältävät samat bioaktiiviset komponentit, mutta naudan lähteet ovat tehokkaampia kuin ihmisen. Tämän mukaisesti naudan ternimaitoa on käytetty useissa terapeuttisissa sovelluksissa, kuten maha-suolikanavan sairauksissa, allergioissa ja autoimmuunisairauksissa, virus- ja bakteerisairauksissa sekä HIV:hen liittyvässä immunomodulaatiossa HIV:ssä. Naudan ternimaidon (kokonaisuutena eikä vain LF:n) tehokkuutta luukadon vähentämisessä ei kuitenkaan ole vielä harkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida naudan ternimaidon vaikutuksia ihmisten luumassan menetysten vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia ainakaan viimeisen vuoden aikana);
- Osteoporoosipotilaat (naiset): T-pisteet <-2,5 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa);
- Osteoporoosipotilaat (miehet): T-pisteet <-2,5 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa)
- Osteopeniapotilaat (naiset): T-pisteet <-1,0 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa);
- Osteopeniapotilaat (miehet): T-pisteet <-1,0 reisiluun kaulassa (tai muussa anatomisessa kohdassa)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä/lisäravinteita osteoporoosin hoitoon, hyväksytään tutkimukseen pesujakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäsäännölliset kuukautiset (eli joilla ei ole vakiintunutta vaihdevuodet)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä muihin sairauksiin, joiden tiedetään häiritsevän luun aineenvaihduntaa
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia (esim. diabetes)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Postmenopausaalisten naisten ternimaitolisä
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Kokeellinen: Osteoporoosipotilaiden ternimaitolisä
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Kokeellinen: Osteopeniapotilaiden ternimaitolisä
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Placebo Comparator: Postmenopausaalisten naisten lumelääke
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Placebo Comparator: Osteoporoosipotilaat lumelääkettä
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Placebo Comparator: Osteopeniapotilailla lumelääke
|
Interventioryhmiin osallistujat (esim.
ternimaitolisä) ottaa ternimaitoseoksen 5 kuukauden ajan (5 kertaa viikossa; yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa).
Plaseboryhmiin osallistuneet (esim.
kontrollit) ottaa plaseboseosta (yhteensä 250 ml päivässä nestemäisessä muodossa annosta kohti) saman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkalisen fosfataasin muutos (μg/l)
Aikaikkuna: Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Alkalinen fosfataasi (μg/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-sarjaa
|
Alkalisen fosfataasin muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Osteokalsiinin muutos (μg/l)
Aikaikkuna: Muutos osteokalsiinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Osteokalsiini (μg/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-pakkausta
|
Muutos osteokalsiinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Deoksipyridinoliinin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos deoksipyridinoliinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Deoksipyridinoliini (mmol/L) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttäen sopivaa ELISA-pakkausta
|
Muutos deoksipyridinoliinin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
C-terminaalisen telopeptidin (CTX) muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos C-terminaalisen telopeptidin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
C-terminaalinen telopeptidi (CTX) (pg/ml) analysoidaan ihmisen seeruminäytteiden avulla käyttämällä sopivaa ELISA-sarjaa
|
Muutos C-terminaalisen telopeptidin lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Luun mineraalitiheyden muutos (g/cm2)
Aikaikkuna: Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Luun mineraalitiheys (g/cm2) analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos (g)
Aikaikkuna: Luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Luun mineraalipitoisuus (gr) analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian avulla
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos lähtötasosta viiden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3. Colostrum & bone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .