A szarvasmarha-kolosztrum hatása az emberi csontanyagcserére
A csontritkulás komoly közegészségügyi probléma. Például az Európai Unióban 3 nőből 1 és 6 férfiból legalább 1 szenved csontritkulás okozta törést élete során. A csontritkulás terhe a becslések szerint 2025-re 25%-kal emelkedik. Világszerte 2050-re a csontritkulás okozta törések incidenciája várhatóan 240%-kal nő a nőknél és 310%-kal a férfiaknál 1990-hez képest. A fent említett becslések arra utalhatnak, hogy hiányosságok vannak a piacon a csontritkulás megelőzésére és kezelésére szolgáló jelenlegi termékekkel kapcsolatban. Valójában a csontritkulás kezelésére engedélyezett farmakológiai szerek alkalmazása az Európai Unióban és világszerte csökken. A betegek egyre vonakodóbbak a gyógyszerektől; még a súlyos csontritkulásban szenvedők is elutasítják a kezelést. Az üggyel kapcsolatos közelmúltban közzétett jelentések feltárták, hogy a betegek félnek a jelenlegi farmakológiai szerek mellékhatásaitól. Valójában a posztmenopauzális, glükokortikoidok által kiváltott és férfi csontritkulás kezelésére leggyakrabban felírt biszfoszfonátokkal végzett terápia olyan súlyos mellékhatásokkal járt, mint az állkapocs oszteonekrózisa és atípusos combcsonttörések.
A kolosztrum, az emlősök által termelt tejszerű anyag, amelyről ismert, hogy felelős az utódok immunrendszerének és csontrendszerének fejlődéséért, alkotórészében laktoferrin (LF) található. Kimutatták, hogy ez a többfunkciós fehérje hatással van a csontfelszívódásra és a csontképződésre egyaránt. A szarvasmarha-kolosztrum emberben (gyermekekben és felnőttekben) történő felhasználásának biztonságossága és toleranciája jól dokumentált; az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága „Általánosan biztonságosként elismert” státusszal rendelkezik. A kolosztrummal kapcsolatban nem jelentettek allergiát és laktózintoleranciát, amelyek a tejfogyasztás fő hiányosságai. Valójában az emberi kolosztrum és a szarvasmarha kolosztrum ugyanazokat a bioaktív összetevőket tartalmazza, de a szarvasmarha-források erősebbek, mint az emberi források. Ennek megfelelően a szarvasmarha-kolosztrum-kiegészítést számos terápiás alkalmazásban alkalmazták, például gasztrointesztinális rendellenességek, allergiák és autoimmun betegségek, vírusos és bakteriális betegségek, valamint HIV-vel összefüggő immunmoduláció esetén. A szarvasmarha-kolosztrum (a teljes és nem csak az LF) csontvesztés csökkentésére irányuló hatékonyságát azonban még nem vették figyelembe. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a szarvasmarha-kolosztrum emberi csonttömeg-veszteség csökkentésére gyakorolt hatásának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Görögország, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők (legalábbis az elmúlt évben nem volt menstruáció);
- Csontritkulásos betegek (nők): T-score <-2,5 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen);
- Osteoporosisos betegek (férfiak): T-pontszám <-2,5 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen)
- Osteopeniás betegek (nők): T-score <-1,0 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen);
- Osteopeniás betegek (férfiak): T-score <-1,0 a combnyaknál (vagy más anatómiai helyen)
- A csontritkulás ellen gyógyszert/kiegészítőt szedő betegeket a lemosakodási időszakon keresztül fogadják be a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan menstruációjú nők (azaz nincs kialakult menopauza)
- Olyan betegek, akik olyan egyéb betegségekre szednek gyógyszert, amelyekről ismert, hogy zavarják a csontanyagcserét
- Más krónikus betegségben szenvedő betegek (pl. cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posztmenopauzás nők kolosztrum-kiegészítő
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
|
Kísérleti: Csontritkulásos betegek kolosztrum-kiegészítő
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
|
Kísérleti: Osteopeniás betegek kolosztrum-kiegészítő
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
|
Placebo Comparator: Posztmenopauzás nők placebo
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
|
Placebo Comparator: Osteoporosisos betegek placebo
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
|
Placebo Comparator: Osteopeniás betegek placebo
|
Az intervenciós csoportok résztvevői (pl.
kolosztrum-kiegészítés) 5 hónapig kolosztrumkeveréket szed (hetente 5 alkalommal; összesen napi 250 ml folyékony formában).
A placebo-csoportok résztvevői (pl.
kontrollok) placebókeveréket szednek (összesen napi 250 ml folyékony formában adagonként) ugyanennyi ideig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalikus foszfatáz változása (μg/L)
Időkeret: Változás az alkalikus foszfatáz kiindulási értékéhez képest öt hónap múlva
|
Az alkalikus foszfatázt (μg/L) humán szérummintákon keresztül, megfelelő ELISA kit segítségével elemzik.
|
Változás az alkalikus foszfatáz kiindulási értékéhez képest öt hónap múlva
|
|
Az oszteokalcin változása (μg/L)
Időkeret: Változás az oszteokalcin kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
Az oszteokalcint (μg/L) humán szérummintákon keresztül, megfelelő ELISA kit segítségével elemzik
|
Változás az oszteokalcin kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
|
A dezoxipiridinolin változása (mmol/l)
Időkeret: Változás a dezoxipiridinolin kiindulási értékéhez képest 5 hónap után
|
A dezoxipiridinolint (mmol/l) humán szérumminták segítségével elemzik megfelelő ELISA kit segítségével.
|
Változás a dezoxipiridinolin kiindulási értékéhez képest 5 hónap után
|
|
A C-terminális telopeptid (CTX) változása (pg/ml)
Időkeret: Változás a C-terminális telopeptid kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
A C-terminális telopeptidet (CTX) (pg/ml) humán szérumminták segítségével elemzik megfelelő ELISA kit segítségével.
|
Változás a C-terminális telopeptid kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása (g/cm2)
Időkeret: Változás a csont ásványianyag-sűrűség kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
A csont ásványianyag-sűrűségét (g/cm2) kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal elemzik
|
Változás a csont ásványianyag-sűrűség kiindulási értékéhez képest öt hónap után
|
|
A csont ásványianyag-tartalmának változása (gr)
Időkeret: A csont ásványianyag-tartalmának változása a kiindulási értékhez képest öt hónap után
|
A csont ásványianyag-tartalmát (gr) kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal elemzik
|
A csont ásványianyag-tartalmának változása a kiindulási értékhez képest öt hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3. Colostrum & bone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .