Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bovinního kolostra na kostní metabolismus u lidí

5. listopadu 2020 aktualizováno: Petros Dinas

Osteoporóza představuje hlavní problém veřejného zdraví. Například v Evropské unii 1 ze 3 žen a alespoň 1 ze 6 mužů utrpí během svého života osteoporotickou zlomeninu. Odhaduje se, že zátěž osteoporózy vzroste do roku 2025 o 25 %. Celosvětově se očekává, že do roku 2050 se výskyt osteoporotických zlomenin ve srovnání s rokem 1990 zvýší o 240 % u žen a 310 % u mužů. Výše uvedené odhady by mohly naznačovat existenci určitých mezer souvisejících se současnými produkty na trhu pro prevenci a léčbu osteoporózy. V současné době v Evropské unii i ve světě klesá používání schválených farmakologických látek pro léčbu osteoporózy. Pacienti se stále více zdráhají brát léky; i ti s těžkou osteoporózou léčbu odmítají. Nedávné publikované zprávy o této záležitosti odhalily, že se pacienti obávají vedlejších účinků současných farmakologických látek. Ve skutečnosti byla terapie bisfosfonáty, nejčastěji předepisovaným lékem pro léčbu postmenopauzální, glukokortikoidy indukované a mužské osteoporózy, spojena se závažnými vedlejšími účinky, jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny stehenní kosti.

Kolostrum, mléčná látka produkovaná savci, o které je známo, že je zodpovědná za vývoj imunitního a kosterního systému potomků, má jako složku laktoferin (LF). Bylo prokázáno, že tento multifunkční protein ovlivňuje jak resorpci kosti, tak cesty tvorby kosti. Bezpečnost a tolerance při použití bovinního kolostra u lidí (dětí a dospělých) byla dobře zdokumentována; má status 'Generally Recognized As Safe' od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Alergie a intolerance laktózy, které jsou hlavními nedostatky konzumace mléka, nebyly v souvislosti s kolostrem hlášeny. Ve skutečnosti lidské kolostrum a hovězí kolostrum sdílejí stejné bioaktivní složky, ale hovězí zdroje jsou účinnější než lidské. V souladu s tím se suplementace bovinního kolostra používá v několika terapeutických aplikacích, jako jsou gastrointestinální poruchy, alergie a autoimunitní onemocnění, virová a bakteriální onemocnění a imunomodulace HIV spojená s HIV. Účinnost bovinního kolostra (jako celku a nejen LF) na snížení kostních ztrát však zatím nebyla zvažována. Tato studie se proto zaměřuje na analýzu účinků bovinního kolostra na snižování ztrát kostní hmoty u lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou pozvány ženy po menopauze (bez jakéhokoli onemocnění kostí), pacienti s osteopenií a osteoporózou (ženy a muži). Účastníci projektu budou nejprve měřeni na základě následujících parametrů: 1) obecné charakteristiky (věk, pohlaví, anamnéza); 2) parametry kostní hmoty pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA); 3) markery tvorby a resorpce kosti (alkalická fosfatáza, osteokalcin, N-telopeptidy a deoxypyridinolin v moči). Po změření výše uvedených parametrů budou souhlasné účastnice náhodně rozděleny do následujících skupin: Skupina 1: postmenopauzální ženy užívající suplementaci kolostra; Skupina 2: postmenopauzální ženy užívající placebo; Skupina 3: pacienti s osteopenií užívající suplementaci kolostra; Skupina 4: pacienti s osteopenií užívající placebo; Skupina 5: pacienti s osteoporózou užívající suplementaci kolostra; Skupina 6: pacienti s osteoporózou užívající placebo. Byly provedeny výpočty síly (90% síla, 0,05%), aby se vypočítala velikost vzorku potřebná v každé skupině (s ohledem na stratifikaci podle skupiny je potřeba minimálně 7 účastníků v každé skupině). Po 5měsíční intervenci budou účastníci znovu posouzeni na základě následujících parametrů: 1) obecné charakteristiky (věk, pohlaví, anamnéza); 2) parametry kostní hmoty pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA); 3) markery tvorby a resorpce kosti (alkalická fosfatáza, osteokalcin, N-telopeptidy a deoxypyridinolin v moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (alespoň poslední rok žádná menstruace);
  • Pacienti s osteoporózou (ženy): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
  • Pacienti s osteoporózou (muži): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
  • Pacienti s osteopenií (ženy): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
  • Pacienti s osteopenií (muži): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
  • Pacienti užívající léky/suplementy na osteoporózu budou do studie přijati poté, co projdou obdobím vymývání

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s nepravidelnou menstruací (tj. bez prokázané menopauzy)
  • Pacienti užívající léky na jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují metabolismus kostí
  • Pacienti s jinými chronickými onemocněními (např. cukrovka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk kolostra pro ženy po menopauze
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
Experimentální: Doplněk kolostra pacientům s osteoporózou
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
Experimentální: Doplněk kolostra pacientům s osteopenií
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
Komparátor placeba: Placebo u žen po menopauze
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
Komparátor placeba: Pacienti s osteoporózou placebo
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
Komparátor placeba: Pacienti s osteopenií placebo
Účastníci intervenčních skupin (tj. suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě). Účastníci ve skupinách s placebem (tj. kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alkalické fosfatázy (μg/L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po pěti měsících
Alkalická fosfatáza (μg/l) bude analyzována prostřednictvím vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po pěti měsících
Změna osteokalcinu (μg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty osteokalcinu po pěti měsících
Osteokalcin (μg/l) bude analyzován pomocí vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
Změna od výchozí hodnoty osteokalcinu po pěti měsících
Změna deoxypyridinolinu (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty deoxypyridinolinu po pěti měsících
Deoxypyridinolin (mmol/l) bude analyzován prostřednictvím vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
Změna od výchozí hodnoty deoxypyridinolinu po pěti měsících
Změna C-terminálního telopeptidu (CTX) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty C-terminálního telopeptidu po pěti měsících
C-terminální telopeptid (CTX) (pg/ml) bude analyzován pomocí vzorků lidského séra za použití vhodné soupravy ELISA
Změna od výchozí hodnoty C-terminálního telopeptidu po pěti měsících
Změna minerální hustoty kostí (g/cm2)
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po pěti měsících
Hustota kostního minerálu (g/cm2) bude analyzována pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po pěti měsících
Změna obsahu minerálů v kostech (gr)
Časové okno: Změna obsahu minerálních látek v kostech od výchozí hodnoty po pěti měsících
Obsah kostního minerálu (gr) bude analyzován pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií
Změna obsahu minerálních látek v kostech od výchozí hodnoty po pěti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3. Colostrum & bone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit