- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040010
Účinky bovinního kolostra na kostní metabolismus u lidí
Osteoporóza představuje hlavní problém veřejného zdraví. Například v Evropské unii 1 ze 3 žen a alespoň 1 ze 6 mužů utrpí během svého života osteoporotickou zlomeninu. Odhaduje se, že zátěž osteoporózy vzroste do roku 2025 o 25 %. Celosvětově se očekává, že do roku 2050 se výskyt osteoporotických zlomenin ve srovnání s rokem 1990 zvýší o 240 % u žen a 310 % u mužů. Výše uvedené odhady by mohly naznačovat existenci určitých mezer souvisejících se současnými produkty na trhu pro prevenci a léčbu osteoporózy. V současné době v Evropské unii i ve světě klesá používání schválených farmakologických látek pro léčbu osteoporózy. Pacienti se stále více zdráhají brát léky; i ti s těžkou osteoporózou léčbu odmítají. Nedávné publikované zprávy o této záležitosti odhalily, že se pacienti obávají vedlejších účinků současných farmakologických látek. Ve skutečnosti byla terapie bisfosfonáty, nejčastěji předepisovaným lékem pro léčbu postmenopauzální, glukokortikoidy indukované a mužské osteoporózy, spojena se závažnými vedlejšími účinky, jako je osteonekróza čelisti a atypické zlomeniny stehenní kosti.
Kolostrum, mléčná látka produkovaná savci, o které je známo, že je zodpovědná za vývoj imunitního a kosterního systému potomků, má jako složku laktoferin (LF). Bylo prokázáno, že tento multifunkční protein ovlivňuje jak resorpci kosti, tak cesty tvorby kosti. Bezpečnost a tolerance při použití bovinního kolostra u lidí (dětí a dospělých) byla dobře zdokumentována; má status 'Generally Recognized As Safe' od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Alergie a intolerance laktózy, které jsou hlavními nedostatky konzumace mléka, nebyly v souvislosti s kolostrem hlášeny. Ve skutečnosti lidské kolostrum a hovězí kolostrum sdílejí stejné bioaktivní složky, ale hovězí zdroje jsou účinnější než lidské. V souladu s tím se suplementace bovinního kolostra používá v několika terapeutických aplikacích, jako jsou gastrointestinální poruchy, alergie a autoimunitní onemocnění, virová a bakteriální onemocnění a imunomodulace HIV spojená s HIV. Účinnost bovinního kolostra (jako celku a nejen LF) na snížení kostních ztrát však zatím nebyla zvažována. Tato studie se proto zaměřuje na analýzu účinků bovinního kolostra na snižování ztrát kostní hmoty u lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (alespoň poslední rok žádná menstruace);
- Pacienti s osteoporózou (ženy): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteoporózou (muži): T-skóre <-2,5 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti s osteopenií (ženy): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě);
- Pacienti s osteopenií (muži): T-skóre <-1,0 na krčku stehenní kosti (nebo na jiném anatomickém místě)
- Pacienti užívající léky/suplementy na osteoporózu budou do studie přijati poté, co projdou obdobím vymývání
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nepravidelnou menstruací (tj. bez prokázané menopauzy)
- Pacienti užívající léky na jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují metabolismus kostí
- Pacienti s jinými chronickými onemocněními (např. cukrovka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk kolostra pro ženy po menopauze
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
|
Experimentální: Doplněk kolostra pacientům s osteoporózou
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
|
Experimentální: Doplněk kolostra pacientům s osteopenií
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
|
Komparátor placeba: Placebo u žen po menopauze
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
|
Komparátor placeba: Pacienti s osteoporózou placebo
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
|
Komparátor placeba: Pacienti s osteopenií placebo
|
Účastníci intervenčních skupin (tj.
suplementace kolostra) bude užívat směs kolostra po dobu 5 měsíců (5x týdně; celkem 250 ml denně v tekuté formě).
Účastníci ve skupinách s placebem (tj.
kontroly) budou po stejnou dobu užívat směs placeba (celkem 250 ml denně v tekuté formě na dávku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alkalické fosfatázy (μg/L)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po pěti měsících
|
Alkalická fosfatáza (μg/l) bude analyzována prostřednictvím vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy po pěti měsících
|
|
Změna osteokalcinu (μg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty osteokalcinu po pěti měsících
|
Osteokalcin (μg/l) bude analyzován pomocí vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty osteokalcinu po pěti měsících
|
|
Změna deoxypyridinolinu (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty deoxypyridinolinu po pěti měsících
|
Deoxypyridinolin (mmol/l) bude analyzován prostřednictvím vzorků lidského séra pomocí vhodné soupravy ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty deoxypyridinolinu po pěti měsících
|
|
Změna C-terminálního telopeptidu (CTX) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty C-terminálního telopeptidu po pěti měsících
|
C-terminální telopeptid (CTX) (pg/ml) bude analyzován pomocí vzorků lidského séra za použití vhodné soupravy ELISA
|
Změna od výchozí hodnoty C-terminálního telopeptidu po pěti měsících
|
|
Změna minerální hustoty kostí (g/cm2)
Časové okno: Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po pěti měsících
|
Hustota kostního minerálu (g/cm2) bude analyzována pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií
|
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po pěti měsících
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech (gr)
Časové okno: Změna obsahu minerálních látek v kostech od výchozí hodnoty po pěti měsících
|
Obsah kostního minerálu (gr) bude analyzován pomocí rentgenového absorpčního skenu s duální energií
|
Změna obsahu minerálních látek v kostech od výchozí hodnoty po pěti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3. Colostrum & bone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .