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Os efeitos do colostro bovino no metabolismo ósseo em humanos

5 de novembro de 2020 atualizado por: Petros Dinas

A osteoporose constitui um grande problema de saúde pública. Por exemplo, na União Européia, 1 em cada 3 mulheres e pelo menos 1 em cada 6 homens sofrerá uma fratura osteoporótica durante sua vida. Estima-se que a carga da osteoporose aumente 25% até 2025. Em todo o mundo, até 2050, espera-se que a incidência de fraturas osteoporóticas aumente 240% em mulheres e 310% em homens em comparação com 1990. As estimativas acima podem indicar a existência de algumas lacunas relacionadas aos produtos existentes no mercado para prevenção e tratamento da osteoporose. Atualmente, o uso de agentes farmacológicos aprovados para osteoporose tem diminuído na União Européia e no mundo. Os pacientes estão ficando cada vez mais relutantes em tomar remédios; mesmo aqueles com osteoporose grave estão recusando o tratamento. Recentes relatórios publicados sobre o assunto revelaram que os pacientes temem os efeitos colaterais dos agentes farmacológicos atuais. Atualmente, a terapia com bisfosfonatos, a medicação mais prescrita para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, induzida por glicocorticóides e masculina, tem sido associada a efeitos colaterais graves como osteonecrose da mandíbula e fraturas femorais atípicas.

O colostro, substância láctea produzida por mamíferos, sabidamente responsável pelo desenvolvimento dos sistemas imunológico e esquelético da prole, possui em seu constituinte a lactoferrina (LF). Foi demonstrado que esta proteína multifuncional afeta as vias de reabsorção óssea e de formação óssea. A segurança e a tolerância do uso do colostro bovino em humanos (crianças e adultos) estão bem documentadas; tem um status 'Geralmente reconhecido como seguro' da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Alergias e intolerância à lactose, principais deficiências do consumo de leite, não foram relatadas em relação ao colostro. Na verdade, o colostro humano e o colostro bovino compartilham os mesmos componentes bioativos, mas as fontes bovinas são mais potentes que as humanas. Em conformidade, a suplementação com colostro bovino tem sido utilizada em diversas aplicações terapêuticas como distúrbios gastrointestinais, alergias e doenças autoimunes, doenças virais e bacterianas e imunomodulação associada ao HIV. No entanto, a eficácia do colostro bovino (como um todo e não apenas LF) para reduzir as perdas ósseas ainda não foi considerada. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos do colostro bovino na diminuição das perdas de massa óssea em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres na pós-menopausa (sem qualquer condição óssea), pacientes com osteopenia e osteoporose (feminino e masculino) serão convidados a participar do estudo. Os participantes que se inscreverem no projeto serão primeiro avaliados nos seguintes parâmetros: 1) características gerais (idade, sexo, histórico médico); 2) parâmetros de massa óssea por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA); 3) marcadores de formação e reabsorção óssea (fosfatase alcalina, osteocalcina, N-telopeptídeos e desoxipiridinolina urinária). Depois de medir os parâmetros acima mencionados, os participantes consentidos serão randomizados nos seguintes grupos: Grupo 1: mulheres na pós-menopausa tomando suplementação de colostro; Grupo 2: mulheres na pós-menopausa tomando placebo; Grupo 3: pacientes com osteopenia em uso de suplementação de colostro; Grupo 4: pacientes com osteopenia tomando placebo; Grupo 5: pacientes com osteoporose em uso de suplementação de colostro; Grupo 6: pacientes com osteoporose em uso de placebo. Cálculos de poder (poder de 90%, 0,05%) foram realizados para calcular o tamanho amostral necessário em cada grupo (considerando a estratificação por grupo, são necessários no mínimo 7 participantes em cada grupo). Após 5 meses de intervenção, os participantes serão reavaliados nos seguintes parâmetros: 1) características gerais (idade, sexo, histórico médico); 2) parâmetros de massa óssea por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA); 3) marcadores de formação e reabsorção óssea (fosfatase alcalina, osteocalcina, N-telopeptídeos e desoxipiridinolina urinária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grécia, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação pelo menos no último ano);
  • Pacientes com osteoporose (feminino): T-score <-2,5 no colo do fêmur (ou outro local anatômico);
  • Pacientes com osteoporose (sexo masculino): T-score <-2,5 no colo do fêmur (ou outro local anatômico)
  • Pacientes com osteopenia (feminino): T-score <-1,0 no colo do fêmur (ou outro local anatômico);
  • Pacientes com osteopenia (sexo masculino): T-score <-1,0 no colo do fêmur (ou outro local anatômico)
  • Os pacientes que tomam medicamentos/suplementos para osteoporose serão aceitos no estudo após passarem por um período de limpeza

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menstruação irregular (ou seja, sem menopausa estabelecida)
  • Pacientes que tomam medicamentos para outras doenças conhecidas por interferir no metabolismo ósseo
  • Pacientes com outras doenças crônicas (ex. diabetes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de colostro para mulheres na pós-menopausa
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
Experimental: Suplemento de colostro para pacientes com osteoporose
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
Experimental: Suplemento de colostro para pacientes com osteopenia
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
Comparador de Placebo: Placebo para mulheres pós-menopáusicas
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
Comparador de Placebo: Placebo para pacientes com osteoporose
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
Comparador de Placebo: Placebo para pacientes com osteopenia
Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja, suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida). Os participantes nos grupos de placebo (ou seja, controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fosfatase alcalina (μg/L)
Prazo: Mudança da linha de base da fosfatase alcalina em cinco meses
A fosfatase alcalina (μg/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
Mudança da linha de base da fosfatase alcalina em cinco meses
Alteração da osteocalcina (μg/L)
Prazo: Mudança da linha de base da osteocalcina em cinco meses
A osteocalcina (μg/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
Mudança da linha de base da osteocalcina em cinco meses
Mudança de desoxipiridinolina (mmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base de desoxipiridinolina em cinco meses
A deoxipiridinolina (mmol/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
Mudança da linha de base de desoxipiridinolina em cinco meses
Alteração do telopeptídeo C-terminal (CTX) (pg/mL)
Prazo: Mudança da linha de base do telopeptídeo C-terminal em cinco meses
O telopeptídeo C-terminal (CTX) (pg/mL) será analisado através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
Mudança da linha de base do telopeptídeo C-terminal em cinco meses
Alteração da densidade mineral óssea (g/cm2)
Prazo: Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em cinco meses
A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em cinco meses
Alteração do conteúdo mineral ósseo (gr)
Prazo: Mudança da linha de base do conteúdo mineral ósseo em cinco meses
O conteúdo mineral ósseo (gr) será analisado por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
Mudança da linha de base do conteúdo mineral ósseo em cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3. Colostrum & bone

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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