- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040010
Os efeitos do colostro bovino no metabolismo ósseo em humanos
A osteoporose constitui um grande problema de saúde pública. Por exemplo, na União Européia, 1 em cada 3 mulheres e pelo menos 1 em cada 6 homens sofrerá uma fratura osteoporótica durante sua vida. Estima-se que a carga da osteoporose aumente 25% até 2025. Em todo o mundo, até 2050, espera-se que a incidência de fraturas osteoporóticas aumente 240% em mulheres e 310% em homens em comparação com 1990. As estimativas acima podem indicar a existência de algumas lacunas relacionadas aos produtos existentes no mercado para prevenção e tratamento da osteoporose. Atualmente, o uso de agentes farmacológicos aprovados para osteoporose tem diminuído na União Européia e no mundo. Os pacientes estão ficando cada vez mais relutantes em tomar remédios; mesmo aqueles com osteoporose grave estão recusando o tratamento. Recentes relatórios publicados sobre o assunto revelaram que os pacientes temem os efeitos colaterais dos agentes farmacológicos atuais. Atualmente, a terapia com bisfosfonatos, a medicação mais prescrita para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, induzida por glicocorticóides e masculina, tem sido associada a efeitos colaterais graves como osteonecrose da mandíbula e fraturas femorais atípicas.
O colostro, substância láctea produzida por mamíferos, sabidamente responsável pelo desenvolvimento dos sistemas imunológico e esquelético da prole, possui em seu constituinte a lactoferrina (LF). Foi demonstrado que esta proteína multifuncional afeta as vias de reabsorção óssea e de formação óssea. A segurança e a tolerância do uso do colostro bovino em humanos (crianças e adultos) estão bem documentadas; tem um status 'Geralmente reconhecido como seguro' da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Alergias e intolerância à lactose, principais deficiências do consumo de leite, não foram relatadas em relação ao colostro. Na verdade, o colostro humano e o colostro bovino compartilham os mesmos componentes bioativos, mas as fontes bovinas são mais potentes que as humanas. Em conformidade, a suplementação com colostro bovino tem sido utilizada em diversas aplicações terapêuticas como distúrbios gastrointestinais, alergias e doenças autoimunes, doenças virais e bacterianas e imunomodulação associada ao HIV. No entanto, a eficácia do colostro bovino (como um todo e não apenas LF) para reduzir as perdas ósseas ainda não foi considerada. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos do colostro bovino na diminuição das perdas de massa óssea em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grécia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação pelo menos no último ano);
- Pacientes com osteoporose (feminino): T-score <-2,5 no colo do fêmur (ou outro local anatômico);
- Pacientes com osteoporose (sexo masculino): T-score <-2,5 no colo do fêmur (ou outro local anatômico)
- Pacientes com osteopenia (feminino): T-score <-1,0 no colo do fêmur (ou outro local anatômico);
- Pacientes com osteopenia (sexo masculino): T-score <-1,0 no colo do fêmur (ou outro local anatômico)
- Os pacientes que tomam medicamentos/suplementos para osteoporose serão aceitos no estudo após passarem por um período de limpeza
Critério de exclusão:
- Mulheres com menstruação irregular (ou seja, sem menopausa estabelecida)
- Pacientes que tomam medicamentos para outras doenças conhecidas por interferir no metabolismo ósseo
- Pacientes com outras doenças crônicas (ex. diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de colostro para mulheres na pós-menopausa
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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Experimental: Suplemento de colostro para pacientes com osteoporose
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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Experimental: Suplemento de colostro para pacientes com osteopenia
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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Comparador de Placebo: Placebo para mulheres pós-menopáusicas
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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Comparador de Placebo: Placebo para pacientes com osteoporose
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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Comparador de Placebo: Placebo para pacientes com osteopenia
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Os participantes nos grupos de intervenção (ou seja,
suplementação de colostro) tomará uma mistura de colostro por 5 meses (5 vezes por semana; um total de 250ml por dia na forma líquida).
Os participantes nos grupos de placebo (ou seja,
controles) tomarão uma mistura de placebo (um total de 250ml por dia na forma líquida por dose) pelo mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da fosfatase alcalina (μg/L)
Prazo: Mudança da linha de base da fosfatase alcalina em cinco meses
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A fosfatase alcalina (μg/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
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Mudança da linha de base da fosfatase alcalina em cinco meses
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Alteração da osteocalcina (μg/L)
Prazo: Mudança da linha de base da osteocalcina em cinco meses
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A osteocalcina (μg/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
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Mudança da linha de base da osteocalcina em cinco meses
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Mudança de desoxipiridinolina (mmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base de desoxipiridinolina em cinco meses
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A deoxipiridinolina (mmol/L) será analisada através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
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Mudança da linha de base de desoxipiridinolina em cinco meses
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Alteração do telopeptídeo C-terminal (CTX) (pg/mL)
Prazo: Mudança da linha de base do telopeptídeo C-terminal em cinco meses
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O telopeptídeo C-terminal (CTX) (pg/mL) será analisado através de amostras de soro humano usando um kit ELISA apropriado
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Mudança da linha de base do telopeptídeo C-terminal em cinco meses
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Alteração da densidade mineral óssea (g/cm2)
Prazo: Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em cinco meses
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A densidade mineral óssea (g/cm2) será analisada por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
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Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em cinco meses
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Alteração do conteúdo mineral ósseo (gr)
Prazo: Mudança da linha de base do conteúdo mineral ósseo em cinco meses
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O conteúdo mineral ósseo (gr) será analisado por meio de varredura de absorciometria de raios X de dupla energia
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Mudança da linha de base do conteúdo mineral ósseo em cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3. Colostrum & bone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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