Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siary bydlęcej na metabolizm kości u ludzi

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Petros Dinas

Osteoporoza stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Na przykład w Unii Europejskiej 1 na 3 kobiety i co najmniej 1 na 6 mężczyzn dozna w ciągu swojego życia złamania osteoporotycznego. Szacuje się, że do 2025 roku obciążenie związane z osteoporozą wzrośnie o 25%. Oczekuje się, że do 2050 roku na całym świecie częstość złamań osteoporotycznych wzrośnie o 240% u kobiet i 310% u mężczyzn w porównaniu z rokiem 1990. Powyższe szacunki mogą wskazywać na istnienie pewnych luk związanych z obecnymi na rynku produktami do profilaktyki i leczenia osteoporozy. W rzeczywistości stosowanie zatwierdzonych środków farmakologicznych w leczeniu osteoporozy zmniejsza się w Unii Europejskiej i na świecie. Pacjenci coraz bardziej niechętnie przyjmują leki; nawet osoby z ciężką osteoporozą odmawiają leczenia. Ostatnie opublikowane doniesienia na ten temat ujawniły, że pacjenci obawiają się skutków ubocznych stosowanych obecnie środków farmakologicznych. W rzeczywistości terapia bisfosfonianami, najczęściej przepisywanymi lekami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, wywołanej glikokortykosteroidami i u mężczyzn, wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak martwica kości szczęki i nietypowe złamania kości udowej.

Colostrum, mleczna substancja wytwarzana przez ssaki, o której wiadomo, że jest odpowiedzialna za rozwój układu odpornościowego i szkieletowego potomstwa, ma w swoim składniku laktoferynę (LF). Wykazano, że to wielofunkcyjne białko wpływa zarówno na resorpcję kości, jak i na szlaki tworzenia kości. Bezpieczeństwo i tolerancja stosowania siary bydlęcej u ludzi (dzieci i dorosłych) zostały dobrze udokumentowane; ma status „ogólnie uznawany za bezpieczny” wydany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W odniesieniu do siary nie odnotowano alergii i nietolerancji laktozy, które są głównymi mankamentami spożywania mleka. W rzeczywistości siara ludzka i siara bydlęca mają te same składniki bioaktywne, ale źródła bydlęce są silniejsze niż ludzkie. Zgodnie z tym, suplementacja siary bydlęcej była stosowana w kilku zastosowaniach terapeutycznych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergie i choroby autoimmunologiczne, choroby wirusowe i bakteryjne oraz immunomodulacja HIV związana z HIV. Jednak skuteczność siary bydlęcej (jako całości, a nie tylko LF) w ograniczaniu ubytków kostnych nie była dotychczas rozważana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu siary bydlęcej na zmniejszenie utraty masy kostnej u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszone kobiety po menopauzie (bez jakichkolwiek schorzeń kości), pacjentki z osteopenią i osteoporozą (kobiety i mężczyźni). Uczestnicy zgłaszający się do projektu zostaną najpierw poddani pomiarowi następujących parametrów: 1) ogólna charakterystyka (wiek, płeć, historia medyczna); 2) parametry masy kostnej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); 3) markery tworzenia i resorpcji kości (fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, N-telopeptydy i dezoksypirydynolina w moczu). Po zmierzeniu wyżej wymienionych parametrów, wyrażające zgodę uczestniczki zostaną losowo przydzielone do następujących grup: Grupa 1: kobiety po menopauzie przyjmujące suplementację siary; Grupa 2: kobiety po menopauzie przyjmujące placebo; Grupa 3: pacjenci z osteopenią przyjmujący suplementację siary; Grupa 4: pacjenci z osteopenią przyjmujący placebo; Grupa 5: pacjenci z osteoporozą przyjmujący suplementację siary; Grupa 6: pacjenci z osteoporozą przyjmujący placebo. Obliczenia mocy (moc 90%, 0,05%) przeprowadzono w celu obliczenia wielkości próby potrzebnej w każdej grupie (biorąc pod uwagę stratyfikację według grupy, potrzeba minimum 7 uczestników w każdej grupie). Po 5 miesiącach interwencji uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem następujących parametrów: 1) ogólna charakterystyka (wiek, płeć, historia medyczna); 2) parametry masy kostnej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); 3) markery tworzenia i resorpcji kości (fosfataza alkaliczna, osteokalcyna, N-telopeptydy i dezoksypirydynolina w moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przynajmniej przez ostatni rok);
  • Pacjenci z osteoporozą (kobiety): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
  • Pacjenci z osteoporozą (mężczyźni): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
  • Pacjenci z osteopenią (kobiety): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
  • Pacjenci z osteopenią (mężczyźni): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
  • Pacjenci przyjmujący leki/suplementy na osteoporozę będą przyjmowani do badania po przejściu okresu wyrównawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (tj. bez ustalonej menopauzy)
  • Pacjenci przyjmujący leki na inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement z siarą dla kobiet po menopauzie
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
Eksperymentalny: Suplement siary dla pacjentów z osteoporozą
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
Eksperymentalny: Suplement siary dla pacjentów z osteopenią
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
Komparator placebo: Kobiety po menopauzie placebo
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
Komparator placebo: Pacjenci z osteoporozą otrzymują placebo
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
Komparator placebo: Pacjenci z osteopenią otrzymują placebo
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj. suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej). Uczestnicy grup placebo (tj. grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosfatazy alkalicznej (μg/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po pięciu miesiącach
Fosfataza alkaliczna (μg/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po pięciu miesiącach
Zmiana osteokalcyny (μg/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej osteokalcyny po pięciu miesiącach
Osteokalcyna (μg/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
Zmiana od wartości początkowej osteokalcyny po pięciu miesiącach
Zmiana dezoksypirydynoliny (mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dezoksypirydynoliny po pięciu miesiącach
Dezoksypirydynolina (mmol/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
Zmiana od wartości wyjściowej dezoksypirydynoliny po pięciu miesiącach
Zmiana C-końcowego telopeptydu (CTX) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej C-końcowego telopeptydu po pięciu miesiącach
C-końcowy telopeptyd (CTX) (pg/ml) będzie analizowany w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
Zmiana od linii podstawowej C-końcowego telopeptydu po pięciu miesiącach
Zmiana gęstości mineralnej kości (g/cm2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości po pięciu miesiącach
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości po pięciu miesiącach
Zmiana zawartości minerałów w kościach (gr)
Ramy czasowe: Zmiana zawartości minerałów kostnych w stosunku do wartości wyjściowych po pięciu miesiącach
Zawartość minerałów w kości (gr) zostanie przeanalizowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana zawartości minerałów kostnych w stosunku do wartości wyjściowych po pięciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj