- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040010
Wpływ siary bydlęcej na metabolizm kości u ludzi
Osteoporoza stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Na przykład w Unii Europejskiej 1 na 3 kobiety i co najmniej 1 na 6 mężczyzn dozna w ciągu swojego życia złamania osteoporotycznego. Szacuje się, że do 2025 roku obciążenie związane z osteoporozą wzrośnie o 25%. Oczekuje się, że do 2050 roku na całym świecie częstość złamań osteoporotycznych wzrośnie o 240% u kobiet i 310% u mężczyzn w porównaniu z rokiem 1990. Powyższe szacunki mogą wskazywać na istnienie pewnych luk związanych z obecnymi na rynku produktami do profilaktyki i leczenia osteoporozy. W rzeczywistości stosowanie zatwierdzonych środków farmakologicznych w leczeniu osteoporozy zmniejsza się w Unii Europejskiej i na świecie. Pacjenci coraz bardziej niechętnie przyjmują leki; nawet osoby z ciężką osteoporozą odmawiają leczenia. Ostatnie opublikowane doniesienia na ten temat ujawniły, że pacjenci obawiają się skutków ubocznych stosowanych obecnie środków farmakologicznych. W rzeczywistości terapia bisfosfonianami, najczęściej przepisywanymi lekami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, wywołanej glikokortykosteroidami i u mężczyzn, wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak martwica kości szczęki i nietypowe złamania kości udowej.
Colostrum, mleczna substancja wytwarzana przez ssaki, o której wiadomo, że jest odpowiedzialna za rozwój układu odpornościowego i szkieletowego potomstwa, ma w swoim składniku laktoferynę (LF). Wykazano, że to wielofunkcyjne białko wpływa zarówno na resorpcję kości, jak i na szlaki tworzenia kości. Bezpieczeństwo i tolerancja stosowania siary bydlęcej u ludzi (dzieci i dorosłych) zostały dobrze udokumentowane; ma status „ogólnie uznawany za bezpieczny” wydany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. W odniesieniu do siary nie odnotowano alergii i nietolerancji laktozy, które są głównymi mankamentami spożywania mleka. W rzeczywistości siara ludzka i siara bydlęca mają te same składniki bioaktywne, ale źródła bydlęce są silniejsze niż ludzkie. Zgodnie z tym, suplementacja siary bydlęcej była stosowana w kilku zastosowaniach terapeutycznych, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergie i choroby autoimmunologiczne, choroby wirusowe i bakteryjne oraz immunomodulacja HIV związana z HIV. Jednak skuteczność siary bydlęcej (jako całości, a nie tylko LF) w ograniczaniu ubytków kostnych nie była dotychczas rozważana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu siary bydlęcej na zmniejszenie utraty masy kostnej u ludzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przynajmniej przez ostatni rok);
- Pacjenci z osteoporozą (kobiety): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteoporozą (mężczyźni): T-score <-2,5 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci z osteopenią (kobiety): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym);
- Pacjenci z osteopenią (mężczyźni): T-score <-1,0 w szyjce kości udowej (lub innym miejscu anatomicznym)
- Pacjenci przyjmujący leki/suplementy na osteoporozę będą przyjmowani do badania po przejściu okresu wyrównawczego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z nieregularnymi miesiączkami (tj. bez ustalonej menopauzy)
- Pacjenci przyjmujący leki na inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement z siarą dla kobiet po menopauzie
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
|
Eksperymentalny: Suplement siary dla pacjentów z osteoporozą
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
|
Eksperymentalny: Suplement siary dla pacjentów z osteopenią
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
|
Komparator placebo: Kobiety po menopauzie placebo
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z osteoporozą otrzymują placebo
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z osteopenią otrzymują placebo
|
Uczestnicy grup interwencyjnych (tj.
suplementacja siary) będzie przyjmował mieszankę siary przez 5 miesięcy (5 razy w tygodniu; w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej).
Uczestnicy grup placebo (tj.
grupy kontrolne) będą przyjmować mieszaninę placebo (w sumie 250 ml dziennie w postaci płynnej na dawkę) przez ten sam okres czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej (μg/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po pięciu miesiącach
|
Fosfataza alkaliczna (μg/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
|
Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej po pięciu miesiącach
|
|
Zmiana osteokalcyny (μg/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej osteokalcyny po pięciu miesiącach
|
Osteokalcyna (μg/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
|
Zmiana od wartości początkowej osteokalcyny po pięciu miesiącach
|
|
Zmiana dezoksypirydynoliny (mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej dezoksypirydynoliny po pięciu miesiącach
|
Dezoksypirydynolina (mmol/l) będzie analizowana w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
|
Zmiana od wartości wyjściowej dezoksypirydynoliny po pięciu miesiącach
|
|
Zmiana C-końcowego telopeptydu (CTX) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej C-końcowego telopeptydu po pięciu miesiącach
|
C-końcowy telopeptyd (CTX) (pg/ml) będzie analizowany w próbkach ludzkiej surowicy przy użyciu odpowiedniego zestawu ELISA
|
Zmiana od linii podstawowej C-końcowego telopeptydu po pięciu miesiącach
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (g/cm2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości po pięciu miesiącach
|
Gęstość mineralna kości (g/cm2) zostanie przeanalizowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiana od wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości po pięciu miesiącach
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach (gr)
Ramy czasowe: Zmiana zawartości minerałów kostnych w stosunku do wartości wyjściowych po pięciu miesiącach
|
Zawartość minerałów w kości (gr) zostanie przeanalizowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Zmiana zawartości minerałów kostnych w stosunku do wartości wyjściowych po pięciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3. Colostrum & bone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .