De effecten van rundercolostrum op botmetabolisme bij mensen
Osteoporose vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. In de Europese Unie zal bijvoorbeeld 1 op de 3 vrouwen en minstens 1 op de 6 mannen tijdens hun leven een osteoporotische breuk oplopen. De last van osteoporose zal tegen 2025 naar schatting met 25% toenemen. Wereldwijd wordt verwacht dat tegen 2050 de incidentie van osteoporotische fracturen bij vrouwen met 240% en bij mannen met 310% zal toenemen in vergelijking met 1990. Bovenstaande schattingen zouden kunnen wijzen op het bestaan van enkele lacunes met betrekking tot de huidige producten op de markt voor preventie en behandeling van osteoporose. In feite is het gebruik van de goedgekeurde farmacologische middelen voor osteoporose in de Europese Unie en wereldwijd afgenomen. Patiënten worden steeds terughoudender in het nemen van medicijnen; zelfs degenen met ernstige osteoporose weigeren behandeling. Uit recent gepubliceerde rapporten hierover bleek dat patiënten bang zijn voor de bijwerkingen van de huidige farmacologische middelen. Therapie met bisfosfonaten, de meest voorgeschreven medicatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, veroorzaakt door glucocorticoïden en mannelijke osteoporose, is in feite in verband gebracht met ernstige bijwerkingen zoals osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen.
Colostrum, een melkachtige substantie geproduceerd door zoogdieren, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van het immuunsysteem en het skeletsysteem van de nakomelingen, bevat lactoferrine (LF) als bestanddeel. Van dit multifunctionele eiwit is aangetoond dat het zowel botresorberende als botvormingsroutes beïnvloedt. De veiligheid en tolerantie van het gebruik van rundercolostrum bij mensen (kinderen en volwassenen) zijn goed gedocumenteerd; het heeft een 'Generally Recognized As Safe'-status van de Amerikaanse Food and Drug Administration. Allergieën en lactose-intolerantie, de belangrijkste tekortkomingen van melkconsumptie, zijn niet gemeld met betrekking tot colostrum. In feite delen colostrum van mensen en colostrum van runderen dezelfde bioactieve componenten, maar bronnen van runderen zijn krachtiger dan die van mensen. In overeenstemming hiermee is suppletie met rundercolostrum gebruikt in verschillende therapeutische toepassingen zoals gastro-intestinale stoornissen, allergieën en auto-immuunziekten, virale en bacteriële ziekten en HIV-geassocieerde immunomodulatie HIV. De effectiviteit van rundercolostrum (als geheel en niet alleen LF) om botverlies te verminderen, is echter nog niet onderzocht. Daarom is deze studie gericht op het analyseren van de effecten van rundercolostrum op het verminderen van botmassaverlies bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (in ieder geval het laatste jaar geen menstruatie);
- Osteoporosepatiënten (vrouwen): T-score <-2,5 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats);
- Osteoporosepatiënten (mannelijk): T-score <-2,5 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats)
- Osteopeniepatiënten (vrouwen): T-score <-1,0 bij de femurhals (of andere anatomische plaats);
- Osteopeniepatiënten (mannelijk): T-score <-1,0 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats)
- Patiënten die geneesmiddelen/supplementen voor osteoporose gebruiken, worden in het onderzoek toegelaten nadat ze een afwasperiode hebben doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met onregelmatige menstruatie (d.w.z. zonder vastgestelde menopauze)
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor andere ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren
- Patiënten met andere chronische ziekten (bijv. suikerziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colostrumsupplement voor postmenopauzale vrouwen
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
|
Experimenteel: Biestsupplement voor osteoporosepatiënten
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
|
Experimenteel: Biestsupplement voor osteopeniepatiënten
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
|
Placebo-vergelijker: Postmenopauzale vrouwen placebo
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
|
Placebo-vergelijker: Osteoporose patiënten placebo
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
|
Placebo-vergelijker: Osteopenie patiënten placebo
|
Deelnemers aan de interventiegroepen (d.w.z.
biestsuppletie) gedurende 5 maanden een biestmengsel innemen (5 keer per week; in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm).
Deelnemers aan de placebogroepen (d.w.z.
controlegroep) gedurende dezelfde periode een placebo-mengsel innemen (in totaal 250 ml per dag in vloeibare vorm per dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van alkalische fosfatase (μg/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn van alkalische fosfatase na vijf maanden
|
De alkalische fosfatase (μg/L) zal worden geanalyseerd via menselijke serummonsters met behulp van een geschikte ELISA-kit
|
Verandering van basislijn van alkalische fosfatase na vijf maanden
|
|
Verandering van osteocalcine (μg/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van osteocalcine na vijf maanden
|
De osteocalcine (μg/L) zal worden geanalyseerd via menselijke serummonsters met behulp van een geschikte ELISA-kit
|
Verandering ten opzichte van baseline van osteocalcine na vijf maanden
|
|
Verandering van deoxypyridinoline (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van deoxypyridinoline na vijf maanden
|
De deoxypyridinoline (mmol/L) zal worden geanalyseerd via menselijke serummonsters met behulp van een geschikte ELISA-kit
|
Verandering ten opzichte van baseline van deoxypyridinoline na vijf maanden
|
|
Verandering van C-terminaal telopeptide (CTX) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van C-terminaal telopeptide na vijf maanden
|
Het C-terminale telopeptide (CTX) (pg/mL) zal worden geanalyseerd via menselijke serummonsters met behulp van een geschikte ELISA-kit
|
Verandering ten opzichte van baseline van C-terminaal telopeptide na vijf maanden
|
|
Verandering van botmineraaldichtheid (g/cm2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid na vijf maanden
|
De botmineraaldichtheid (g/cm2) zal worden geanalyseerd via een dual-energy röntgenabsorptiometriescan
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de botmineraaldichtheid na vijf maanden
|
|
Verandering van botmineraalgehalte (gr)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het botmineraalgehalte na vijf maanden
|
Het botmineraalgehalte (gr) zal worden geanalyseerd via een dual-energy röntgenabsorptiometriescan
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het botmineraalgehalte na vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3. Colostrum & bone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .