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牛初乳对人体骨代谢的影响

2020年11月5日 更新者:Petros Dinas

骨质疏松症是一个主要的公共卫生问题。 例如,在欧盟,三分之一的女性和至少六分之一的男性在其一生中会遭受骨质疏松性骨折。 据估计,到 2025 年,骨质疏松症的负担将增加 25%。 在世界范围内,到 2050 年,与 1990 年相比,女性骨质疏松性骨折的发生率预计将增加 240%,男性增加 310%。 上述估计可能表明,目前市场上预防和治疗骨质疏松症的产品存在一些差距。 实际上,在欧盟和世界范围内,批准用于治疗骨质疏松症的药物的使用一直在减少。 患者越来越不愿意吃药;甚至那些患有严重骨质疏松症的人也拒绝治疗。 最近发表的有关此事的报告显示,患者担心当前药物的副作用。 实际上,双膦酸盐是治疗绝经后、糖皮质激素引起的和男性骨质疏松症的最常用药物,与严重的副作用如颌骨坏死和非典型股骨骨折有关。

初乳是哺乳动物产生的一种乳状物质,已知负责后代免疫系统和骨骼系统的发育,其成分是乳铁蛋白 (LF)。 这种多功能蛋白质已被证明会影响骨吸收和骨形成途径。 人类(儿童和成人)使用牛初乳的安全性和耐受性已得到充分证明;它具有美国食品和药物管理局颁发的“普遍认为安全”的地位。 过敏和乳糖不耐症是食用牛奶的主要缺点,但尚未有与初乳相关的报道。 实际上,人初乳和牛初乳具有相同的生物活性成分,但牛初乳比人初乳更有效。 因此,牛初乳补充剂已用于多种治疗应用,如胃肠道疾病、过敏和自身免疫性疾病、病毒和细菌性疾病以及 HIV 相关免疫调节 HIV。 然而,尚未考虑牛初乳(作为一个整体,而不仅仅是 LF)减少骨质流失的有效性。 因此,本研究旨在分析牛初乳在减少人类骨质流失方面的作用。

研究概览

详细说明

绝经后妇女(没有任何骨骼状况)、骨质减少和骨质疏松症患者(女性和男性)将被邀请参加该研究。 参加该项目的参与者将首先根据以下参数进行测量:1) 一般特征(年龄、性别、病史); 2)通过双能X射线吸收测定法(DXA)获得的骨量参数; 3)骨形成和骨吸收标志物(碱性磷酸酶、骨钙素、N-端肽和尿脱氧吡啶啉)。 在测量上述参数后,同意的参与者将被随机分为以下组: 第 1 组:服用初乳补充剂的绝经后妇女;第 2 组:服用安慰剂的绝经后妇女;第三组:补充初乳的骨质减少患者;第4组:服用安慰剂的骨质减少患者;第五组:服用初乳补充剂的骨质疏松症患者;第 6 组:服用安慰剂的骨质疏松症患者。 进行功效计算(90% 功效,0.05%)以计算每组所需的样本量(考虑按组分层,每组至少需要 7 名参与者)。 干预 5 个月后,将根据以下参数重新评估参与者:1) 一般特征(年龄、性别、病史); 2)通过双能X射线吸收测定法(DXA)获得的骨量参数; 3)骨形成和骨吸收标志物(碱性磷酸酶、骨钙素、N-端肽和尿脱氧吡啶啉)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Thessaly
      • Tríkala、Thessaly、希腊、42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女(至少最近一年没有月经);
  • 骨质疏松症患者(女性):股骨颈(或其他解剖部位)T值<-2.5;
  • 骨质疏松症患者(男性):股骨颈(或其他解剖部位)的 T 值 <-2.5
  • 骨质减少患者(女性):股骨颈(或其他解剖部位)T值<-1.0;
  • 骨质减少患者(男性):股骨颈(或其他解剖部位)的 T 值 <-1.0
  • 服用骨质疏松症药物/补充剂的患者在经过清洗期后将被纳入研究

排除标准:

  • 月经不调的女性(即没有确定的更年期)
  • 因其他已知会干扰骨代谢的疾病而服用药物的患者
  • 患有其他慢性疾病(例如 糖尿病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经后妇女初乳补充剂
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。
实验性的:骨质疏松症患者补充初乳
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。
实验性的:骨质减少患者补充初乳
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。
安慰剂比较:绝经后妇女安慰剂
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。
安慰剂比较:骨质疏松症患者安慰剂
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。
安慰剂比较:骨质减少患者安慰剂
干预组的参与者(即 初乳补充剂)将服用初乳混合物 5 个月(每周 5 次;每天总共 250 毫升液体形式)。 安慰剂组的参与者(即 对照组)将服用安慰剂混合物(每剂每天总共 250 毫升液体形式)并服用相同的时间段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
碱性磷酸酶变化(μg/L)
大体时间:五个月时碱性磷酸酶基线的变化
将使用适当的 ELISA 试剂盒通过人血清样品分析碱性磷酸酶 (μg/L)
五个月时碱性磷酸酶基线的变化
骨钙素变化(μg/L)
大体时间:五个月时骨钙素基线的变化
将使用适当的 ELISA 试剂盒通过人血清样品分析骨钙素 (μg/L)
五个月时骨钙素基线的变化
脱氧吡啶啉的变化(mmol/L)
大体时间:五个月时脱氧吡啶啉基线的变化
脱氧吡啶啉 (mmol/L) 将使用适当的 ELISA 试剂盒通过人血清样本进行分析
五个月时脱氧吡啶啉基线的变化
C 末端肽 (CTX) 的变化 (pg/mL)
大体时间:五个月时 C 末端肽基线的变化
C 端端肽 (CTX) (pg/mL) 将使用适当的 ELISA 试剂盒通过人血清样本进行分析
五个月时 C 末端肽基线的变化
骨密度变化(g/cm2)
大体时间:五个月时骨密度基线的变化
将通过双能 X 射线吸收测定法扫描分析骨矿物质密度 (g/cm2)
五个月时骨密度基线的变化
骨矿物质含量的变化(克)
大体时间:五个月时骨矿物质含量基线的变化
将通过双能 X 射线吸收测定法扫描分析骨矿物质含量 (gr)
五个月时骨矿物质含量基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3. Colostrum & bone

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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