- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040010
Los efectos del calostro bovino en el metabolismo óseo en humanos
La osteoporosis constituye un importante problema de salud pública. Por ejemplo, en la Unión Europea, 1 de cada 3 mujeres y al menos 1 de cada 6 hombres sufrirán una fractura osteoporótica durante su vida. Se estima que la carga de la osteoporosis aumentará un 25% para 2025. En todo el mundo, para 2050, se espera que la incidencia de fracturas osteoporóticas aumente un 240 % en mujeres y un 310 % en hombres en comparación con 1990. Las estimaciones antes mencionadas podrían indicar la existencia de algunas brechas relacionadas con los productos actuales en el mercado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. Actualmente, el uso de los agentes farmacológicos aprobados para la osteoporosis ha ido disminuyendo en la Unión Europea y en todo el mundo. Los pacientes son cada vez más reacios a tomar medicamentos; incluso aquellos con osteoporosis severa se niegan a recibir tratamiento. Informes publicados recientemente sobre el tema revelaron que los pacientes temen los efectos secundarios de los agentes farmacológicos actuales. De hecho, la terapia con bisfosfonatos, el medicamento más prescrito para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, inducida por glucocorticoides y masculina, se ha asociado con efectos secundarios graves como osteonecrosis de la mandíbula y fracturas femorales atípicas.
El calostro, una sustancia lechosa producida por los mamíferos, conocida por ser responsable del desarrollo de los sistemas inmunológico y esquelético de la descendencia, tiene la lactoferrina (LF) como constituyente. Se ha demostrado que esta proteína multifuncional afecta tanto las vías de reabsorción ósea como las de formación ósea. La seguridad y tolerancia del uso de calostro bovino en humanos (niños y adultos) han sido bien documentadas; tiene el estatus de 'Generalmente Reconocido como Seguro' de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Las alergias y la intolerancia a la lactosa, que son las principales deficiencias del consumo de leche, no se han informado en relación con el calostro. En realidad, el calostro humano y el calostro bovino comparten los mismos componentes bioactivos, pero las fuentes bovinas son más potentes que las humanas. De acuerdo, la suplementación con calostro bovino se ha utilizado en varias aplicaciones terapéuticas como trastornos gastrointestinales, alergias y enfermedades autoinmunes, enfermedades virales y bacterianas, e inmunomodulación asociada al VIH. Sin embargo, aún no se ha considerado la efectividad del calostro bovino (en su conjunto y no solo LF) para reducir las pérdidas óseas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del calostro bovino en la disminución de las pérdidas de masa ósea en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (sin menstruaciones durante el último año por lo menos);
- Pacientes con osteoporosis (mujeres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
- Pacientes con osteoporosis (hombres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
- Pacientes con osteopenia (mujeres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
- Pacientes con osteopenia (hombres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
- Los pacientes que toman medicamentos/suplementos para la osteoporosis serán aceptados en el estudio después de pasar por un período de lavado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con menstruaciones irregulares (es decir, sin menopausia establecida)
- Pacientes que toman medicamentos para otras enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo.
- Pacientes con otras enfermedades crónicas (p. diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de calostro para mujeres posmenopáusicas
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Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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Experimental: Suplemento de calostro para pacientes con osteoporosis
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Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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Experimental: Suplemento de calostro para pacientes con osteopenia
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Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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Comparador de placebos: Mujeres posmenopáusicas placebo
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Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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Comparador de placebos: Pacientes con osteoporosis placebo
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Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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Comparador de placebos: Pacientes con osteopenia placebo
|
Los participantes en los grupos de intervención (es decir,
suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida).
Los participantes en los grupos de placebo (es decir,
controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fosfatasa alcalina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina a los cinco meses
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La fosfatasa alcalina (μg/L) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
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Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina a los cinco meses
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Cambio de osteocalcina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la osteocalcina a los cinco meses
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La osteocalcina (μg/L) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
|
Cambio desde el inicio de la osteocalcina a los cinco meses
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Cambio de desoxipiridinolina (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la desoxipiridinolina a los cinco meses
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La desoxipiridinolina (mmol/L) se analizará a través de muestras de suero humano usando un kit ELISA apropiado
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Cambio desde el inicio de la desoxipiridinolina a los cinco meses
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Cambio de telopéptido C-terminal (CTX) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del telopéptido C-terminal a los cinco meses
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El telopéptido C-terminal (CTX) (pg/mL) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
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Cambio desde el inicio del telopéptido C-terminal a los cinco meses
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Cambio de densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea a los cinco meses
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La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
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Cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea a los cinco meses
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Cambio del contenido mineral óseo (gr)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del contenido mineral óseo a los cinco meses
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El contenido mineral óseo (gr) se analizará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
|
Cambio desde el inicio del contenido mineral óseo a los cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3. Colostrum & bone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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