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Los efectos del calostro bovino en el metabolismo óseo en humanos

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Petros Dinas

La osteoporosis constituye un importante problema de salud pública. Por ejemplo, en la Unión Europea, 1 de cada 3 mujeres y al menos 1 de cada 6 hombres sufrirán una fractura osteoporótica durante su vida. Se estima que la carga de la osteoporosis aumentará un 25% para 2025. En todo el mundo, para 2050, se espera que la incidencia de fracturas osteoporóticas aumente un 240 % en mujeres y un 310 % en hombres en comparación con 1990. Las estimaciones antes mencionadas podrían indicar la existencia de algunas brechas relacionadas con los productos actuales en el mercado para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. Actualmente, el uso de los agentes farmacológicos aprobados para la osteoporosis ha ido disminuyendo en la Unión Europea y en todo el mundo. Los pacientes son cada vez más reacios a tomar medicamentos; incluso aquellos con osteoporosis severa se niegan a recibir tratamiento. Informes publicados recientemente sobre el tema revelaron que los pacientes temen los efectos secundarios de los agentes farmacológicos actuales. De hecho, la terapia con bisfosfonatos, el medicamento más prescrito para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, inducida por glucocorticoides y masculina, se ha asociado con efectos secundarios graves como osteonecrosis de la mandíbula y fracturas femorales atípicas.

El calostro, una sustancia lechosa producida por los mamíferos, conocida por ser responsable del desarrollo de los sistemas inmunológico y esquelético de la descendencia, tiene la lactoferrina (LF) como constituyente. Se ha demostrado que esta proteína multifuncional afecta tanto las vías de reabsorción ósea como las de formación ósea. La seguridad y tolerancia del uso de calostro bovino en humanos (niños y adultos) han sido bien documentadas; tiene el estatus de 'Generalmente Reconocido como Seguro' de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Las alergias y la intolerancia a la lactosa, que son las principales deficiencias del consumo de leche, no se han informado en relación con el calostro. En realidad, el calostro humano y el calostro bovino comparten los mismos componentes bioactivos, pero las fuentes bovinas son más potentes que las humanas. De acuerdo, la suplementación con calostro bovino se ha utilizado en varias aplicaciones terapéuticas como trastornos gastrointestinales, alergias y enfermedades autoinmunes, enfermedades virales y bacterianas, e inmunomodulación asociada al VIH. Sin embargo, aún no se ha considerado la efectividad del calostro bovino (en su conjunto y no solo LF) para reducir las pérdidas óseas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del calostro bovino en la disminución de las pérdidas de masa ósea en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a mujeres posmenopáusicas (sin ninguna afección ósea), pacientes con osteopenia y osteoporosis (mujeres y hombres). Los participantes que se inscriban en el proyecto se evaluarán primero según los siguientes parámetros: 1) características generales (edad, sexo, historial médico); 2) parámetros de masa ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); 3) marcadores de formación y resorción ósea (fosfatasa alcalina, osteocalcina, N-telopéptidos y desoxipiridinolina en orina). Después de medir los parámetros antes mencionados, los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos: Grupo 1: mujeres posmenopáusicas que toman suplementos de calostro; Grupo 2: mujeres posmenopáusicas que toman placebo; Grupo 3: pacientes con osteopenia que toman suplementos de calostro; Grupo 4: pacientes con osteopenia que toman placebo; Grupo 5: pacientes con osteoporosis que toman suplementos de calostro; Grupo 6: pacientes con osteoporosis que toman placebo. Se realizaron cálculos de potencia (90% de potencia, 0,05%) para calcular el tamaño de muestra necesario en cada grupo (considerando la estratificación según el grupo, se necesita un mínimo de 7 participantes en cada grupo). Después de 5 meses de intervención, los participantes serán reevaluados según los siguientes parámetros: 1) características generales (edad, sexo, historial médico); 2) parámetros de masa ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); 3) marcadores de formación y resorción ósea (fosfatasa alcalina, osteocalcina, N-telopéptidos y desoxipiridinolina en orina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (sin menstruaciones durante el último año por lo menos);
  • Pacientes con osteoporosis (mujeres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
  • Pacientes con osteoporosis (hombres): puntuación T <-2,5 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
  • Pacientes con osteopenia (mujeres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico);
  • Pacientes con osteopenia (hombres): puntuación T <-1,0 en el cuello femoral (u otro sitio anatómico)
  • Los pacientes que toman medicamentos/suplementos para la osteoporosis serán aceptados en el estudio después de pasar por un período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con menstruaciones irregulares (es decir, sin menopausia establecida)
  • Pacientes que toman medicamentos para otras enfermedades que se sabe que interfieren con el metabolismo óseo.
  • Pacientes con otras enfermedades crónicas (p. diabetes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de calostro para mujeres posmenopáusicas
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
Experimental: Suplemento de calostro para pacientes con osteoporosis
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
Experimental: Suplemento de calostro para pacientes con osteopenia
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
Comparador de placebos: Mujeres posmenopáusicas placebo
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
Comparador de placebos: Pacientes con osteoporosis placebo
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.
Comparador de placebos: Pacientes con osteopenia placebo
Los participantes en los grupos de intervención (es decir, suplemento de calostro) tomará una mezcla de calostro durante 5 meses (5 veces por semana; un total de 250 ml por día en forma líquida). Los participantes en los grupos de placebo (es decir, controles) tomarán una mezcla de placebo (un total de 250 ml por día en forma líquida por dosis) durante el mismo período de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fosfatasa alcalina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina a los cinco meses
La fosfatasa alcalina (μg/L) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina a los cinco meses
Cambio de osteocalcina (μg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la osteocalcina a los cinco meses
La osteocalcina (μg/L) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
Cambio desde el inicio de la osteocalcina a los cinco meses
Cambio de desoxipiridinolina (mmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la desoxipiridinolina a los cinco meses
La desoxipiridinolina (mmol/L) se analizará a través de muestras de suero humano usando un kit ELISA apropiado
Cambio desde el inicio de la desoxipiridinolina a los cinco meses
Cambio de telopéptido C-terminal (CTX) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del telopéptido C-terminal a los cinco meses
El telopéptido C-terminal (CTX) (pg/mL) se analizará a través de muestras de suero humano utilizando un kit ELISA apropiado
Cambio desde el inicio del telopéptido C-terminal a los cinco meses
Cambio de densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea a los cinco meses
La densidad mineral ósea (g/cm2) se analizará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual.
Cambio desde el inicio de la densidad mineral ósea a los cinco meses
Cambio del contenido mineral óseo (gr)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del contenido mineral óseo a los cinco meses
El contenido mineral óseo (gr) se analizará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio del contenido mineral óseo a los cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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