소 초유가 인간의 뼈 대사에 미치는 영향
골다공증은 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 예를 들어, 유럽 연합에서는 여성 3명 중 1명, 남성 6명 중 최소 1명이 평생 동안 골다공증성 골절을 겪게 됩니다. 골다공증 부담은 2025년까지 25% 증가할 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 2050년까지 골다공증 골절 발생률은 1990년에 비해 여성에서 240%, 남성에서 310% 증가할 것으로 예상됩니다. 앞서 언급한 추정치는 골다공증 예방 및 치료를 위해 시장에 나와 있는 현재 제품과 관련된 일부 차이가 있음을 나타낼 수 있습니다. 실제로 골다공증에 대해 승인된 약리학적 제제의 사용은 유럽 연합과 전 세계적으로 감소하고 있습니다. 환자들은 점점 더 약 복용을 꺼리고 있습니다. 골다공증이 심한 사람들도 치료를 거부하고 있습니다. 이 문제에 대한 최근 발표된 보고서에 따르면 환자는 현재 약리학적 제제의 부작용을 두려워합니다. 실제로, 폐경기, 글루코코르티코이드 유발 및 남성 골다공증의 치료를 위해 가장 많이 처방되는 약물인 비스포스포네이트 요법은 턱의 골괴사 및 비정형 대퇴골 골절과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
새끼의 면역 및 골격 시스템의 발달을 담당하는 것으로 알려진 포유동물이 생산하는 유백색 물질인 초유는 성분의 락토페린(LF)을 가지고 있습니다. 이 다기능 단백질은 골 재흡수 및 골 형성 경로 모두에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 인간(어린이 및 성인)의 소 초유 사용에 대한 안전성 및 내성은 잘 문서화되어 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 '일반적으로 안전하다고 인정되는' 상태입니다. 우유 소비의 주요 결점인 알레르기 및 유당 불내증은 초유와 관련하여 보고된 바 없습니다. 실제로 인간의 초유와 소의 초유는 동일한 생리 활성 성분을 공유하지만 소의 공급원은 인간보다 더 강력합니다. 이에 따라 소의 초유 보충은 위장 장애, 알레르기 및 자가면역 질환, 바이러스 및 세균성 질병, HIV 관련 면역 조절 HIV와 같은 여러 치료 응용 분야에서 사용되었습니다. 그러나 뼈 손실을 줄이기 위한 소 초유(LF뿐만 아니라 전체적으로)의 효과는 아직 고려되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 소의 초유가 인간의 골량 감소에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, 그리스, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없음);
- 골다공증 환자(여성): 대퇴골 경부(또는 다른 해부학적 부위)에서 T-점수 < -2.5;
- 골다공증 환자(남성): 대퇴골 경부(또는 다른 해부학적 부위)에서 T-점수<-2.5
- 골감소증 환자(여성): 대퇴골 경부(또는 다른 해부학적 부위)에서 T-점수 < -1.0;
- 골감소증 환자(남성): 대퇴골 경부(또는 다른 해부학적 부위)에서 T-점수<-1.0
- 골다공증에 대한 약물/보충제를 복용하는 환자는 워시업 기간을 거친 후 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 월경이 불규칙한 여성(즉, 확정된 폐경이 없는 여성)
- 뼈 대사를 방해하는 것으로 알려진 다른 질병에 대한 약물을 복용하는 환자
- 기타 만성질환(예. 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경기 여성 초유 보충제
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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실험적: 골다공증 환자 초유 보충제
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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실험적: 골감소증 환자 초유 보충제
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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위약 비교기: 폐경기 여성 위약
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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위약 비교기: 골다공증 환자 위약
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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위약 비교기: 골감소증 환자 위약
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개입 그룹의 참가자(즉,
초유 보충) 5개월 동안 초유 혼합물을 섭취합니다(주 5회, 액체 형태로 하루 총 250ml).
위약 그룹의 참가자(즉,
대조군)은 같은 기간 동안 위약 혼합물(1일 1회 액체 형태로 총 250ml)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타아제의 변화(μg/L)
기간: 5개월 후 알칼리성 포스파타제 기준치로부터의 변화
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알카라인 포스파타제(μg/L)는 적절한 ELISA 키트를 사용하여 인간 혈청 샘플을 통해 분석됩니다.
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5개월 후 알칼리성 포스파타제 기준치로부터의 변화
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오스테오칼신의 변화(μg/L)
기간: 5개월 후 오스테오칼신 기준치로부터의 변화
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오스테오칼신(μg/L)은 적절한 ELISA 키트를 사용하여 인간 혈청 샘플을 통해 분석됩니다.
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5개월 후 오스테오칼신 기준치로부터의 변화
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데옥시피리디놀린의 변화(mmol/L)
기간: 5개월째 데옥시피리디놀린의 기준선에서 변화
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적절한 ELISA 키트를 사용하여 인간 혈청 샘플을 통해 데옥시피리디놀린(mmol/L)을 분석합니다.
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5개월째 데옥시피리디놀린의 기준선에서 변화
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C-말단 텔로펩티드(CTX)의 변화(pg/mL)
기간: 5개월에 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
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C-말단 텔로펩티드(CTX)(pg/mL)는 적절한 ELISA 키트를 사용하여 인간 혈청 샘플을 통해 분석됩니다.
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5개월에 C-말단 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
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골밀도 변화(g/cm2)
기간: 5개월 시점에서 골밀도 기준치로부터의 변화
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골밀도(g/cm2)는 Dual-energy X-ray absorptiometry 스캔을 통해 분석됩니다.
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5개월 시점에서 골밀도 기준치로부터의 변화
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뼈 미네랄 함량 변화(gr)
기간: 5개월째 기준선에서 뼈 미네랄 함량의 변화
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뼈의 미네랄 함량(gr)은 Dual-energy X-ray absorptiometry 스캔을 통해 분석됩니다.
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5개월째 기준선에서 뼈 미네랄 함량의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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