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Gli effetti del colostro bovino nel metabolismo osseo negli esseri umani

5 novembre 2020 aggiornato da: Petros Dinas

L'osteoporosi costituisce un grave problema di salute pubblica. Ad esempio, nell'Unione Europea 1 donna su 3 e almeno 1 uomo su 6 subiranno una frattura osteoporotica durante la loro vita. Si stima che il peso dell'osteoporosi aumenterà del 25% entro il 2025. In tutto il mondo, entro il 2050, si prevede che l'incidenza delle fratture osteoporotiche aumenterà del 240% nelle donne e del 310% negli uomini rispetto al 1990. Le suddette stime potrebbero indicare l'esistenza di alcune lacune relative agli attuali prodotti sul mercato per la prevenzione e la cura dell'osteoporosi. In realtà, l'uso degli agenti farmacologici approvati per l'osteoporosi è diminuito nell'Unione Europea e nel mondo. I pazienti stanno diventando sempre più riluttanti ad assumere medicinali; anche quelli con grave osteoporosi rifiutano il trattamento. Recenti rapporti pubblicati sull'argomento hanno rivelato che i pazienti temono gli effetti collaterali degli attuali agenti farmacologici. In realtà, la terapia con bifosfonati, il farmaco più prescritto per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, indotta da glucocorticoidi e maschile, è stata associata a gravi effetti collaterali come l'osteonecrosi della mandibola e le fratture femorali atipiche.

Il colostro, una sostanza lattiginosa prodotta dai mammiferi, notoriamente responsabile dello sviluppo del sistema immunitario e scheletrico della prole, ha come costituente la lattoferrina (LF). Questa proteina multifunzionale ha dimostrato di influenzare sia il riassorbimento osseo che i percorsi di formazione ossea. La sicurezza e la tolleranza sull'uso del colostro bovino nell'uomo (bambini e adulti) sono state ben documentate; ha lo status di "Generalmente riconosciuto come sicuro" dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Allergie e intolleranze al lattosio, principali carenze del consumo di latte, non sono state segnalate in relazione al colostro. In realtà, il colostro umano e il colostro bovino condividono gli stessi componenti bioattivi, ma le fonti bovine sono più potenti di quelle umane. Di conseguenza, l'integrazione di colostro bovino è stata utilizzata in diverse applicazioni terapeutiche come disturbi gastrointestinali, allergie e malattie autoimmuni, malattie virali e batteriche e immunomodulazione HIV associata all'HIV. Tuttavia, l'efficacia del colostro bovino (nel suo complesso e non solo LF) per ridurre le perdite ossee non è stata ancora considerata. Pertanto, questo studio mira ad analizzare gli effetti del colostro bovino nella diminuzione delle perdite di massa ossea negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa (senza alcuna condizione ossea), i pazienti con osteopenia e osteoporosi (femmine e maschi) saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti che si iscrivono al progetto saranno prima misurati sui seguenti parametri: 1) caratteristiche generali (età, sesso, anamnesi); 2) parametri di massa ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); 3) marcatori di formazione ossea e di riassorbimento (fosfatasi alcalina, osteocalcina, N-telopeptidi e deossipiridinolina urinaria). Dopo aver misurato i suddetti parametri, i partecipanti consenzienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi: Gruppo 1: donne in postmenopausa che assumono supplementazione di colostro; Gruppo 2: donne in postmenopausa che assumono placebo; Gruppo 3: pazienti con osteopenia che assumono integratori di colostro; Gruppo 4: pazienti con osteopenia che assumono placebo; Gruppo 5: pazienti affetti da osteoporosi che assumono integratori di colostro; Gruppo 6: pazienti affetti da osteoporosi che assumono placebo. Sono stati eseguiti calcoli di potenza (90% di potenza, 0,05%) per calcolare la dimensione del campione necessaria in ciascun gruppo (considerando la stratificazione in base al gruppo, sono necessari un minimo di 7 partecipanti in ciascun gruppo). Dopo 5 mesi di intervento, i partecipanti saranno rivalutati sui seguenti parametri: 1) caratteristiche generali (età, sesso, anamnesi); 2) parametri di massa ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); 3) marcatori di formazione ossea e di riassorbimento (fosfatasi alcalina, osteocalcina, N-telopeptidi e deossipiridinolina urinaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (senza mestruazioni almeno nell'ultimo anno);
  • Pazienti con osteoporosi (donne): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico);
  • Pazienti con osteoporosi (maschi): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico)
  • Pazienti con osteopenia (femmine): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico);
  • Pazienti con osteopenia (maschi): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico)
  • I pazienti che assumono farmaci/integratori per l'osteoporosi saranno ammessi allo studio dopo aver attraversato un periodo di lavaggio

Criteri di esclusione:

  • Donne con mestruazioni irregolari (cioè senza menopausa stabilita)
  • Pazienti che assumono farmaci per altre malattie note per interferire con il metabolismo osseo
  • Pazienti con altre malattie croniche (ad es. diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di colostro per donne in postmenopausa
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
Sperimentale: Supplemento di colostro per pazienti con osteoporosi
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
Sperimentale: Supplemento di colostro per pazienti con osteopenia
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
Comparatore placebo: Donne in postmenopausa placebo
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
Comparatore placebo: Pazienti con osteoporosi placebo
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
Comparatore placebo: Pazienti con osteopenia placebo
I partecipanti ai gruppi di intervento (es. integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida). I partecipanti ai gruppi placebo (ad es. controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fosfatasi alcalina (μg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a cinque mesi
La fosfatasi alcalina (μg/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a cinque mesi
Variazione di osteocalcina (μg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di osteocalcina a cinque mesi
L'osteocalcina (μg/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
Variazione rispetto al basale di osteocalcina a cinque mesi
Modifica della deossipiridinolina (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della deossipiridinolina a cinque mesi
La deossipiridinolina (mmol/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
Variazione rispetto al basale della deossipiridinolina a cinque mesi
Modifica del telopeptide C-terminale (CTX) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del telopeptide C-terminale a cinque mesi
Il telopeptide C-terminale (CTX) (pg/mL) sarà analizzato tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
Variazione dal basale del telopeptide C-terminale a cinque mesi
Variazione della densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a cinque mesi
La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a cinque mesi
Variazione del contenuto minerale osseo (gr)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del contenuto di minerali ossei a cinque mesi
Il contenuto minerale osseo (gr) sarà analizzato tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
Variazione dal basale del contenuto di minerali ossei a cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3. Colostrum & bone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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