- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040010
Gli effetti del colostro bovino nel metabolismo osseo negli esseri umani
L'osteoporosi costituisce un grave problema di salute pubblica. Ad esempio, nell'Unione Europea 1 donna su 3 e almeno 1 uomo su 6 subiranno una frattura osteoporotica durante la loro vita. Si stima che il peso dell'osteoporosi aumenterà del 25% entro il 2025. In tutto il mondo, entro il 2050, si prevede che l'incidenza delle fratture osteoporotiche aumenterà del 240% nelle donne e del 310% negli uomini rispetto al 1990. Le suddette stime potrebbero indicare l'esistenza di alcune lacune relative agli attuali prodotti sul mercato per la prevenzione e la cura dell'osteoporosi. In realtà, l'uso degli agenti farmacologici approvati per l'osteoporosi è diminuito nell'Unione Europea e nel mondo. I pazienti stanno diventando sempre più riluttanti ad assumere medicinali; anche quelli con grave osteoporosi rifiutano il trattamento. Recenti rapporti pubblicati sull'argomento hanno rivelato che i pazienti temono gli effetti collaterali degli attuali agenti farmacologici. In realtà, la terapia con bifosfonati, il farmaco più prescritto per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, indotta da glucocorticoidi e maschile, è stata associata a gravi effetti collaterali come l'osteonecrosi della mandibola e le fratture femorali atipiche.
Il colostro, una sostanza lattiginosa prodotta dai mammiferi, notoriamente responsabile dello sviluppo del sistema immunitario e scheletrico della prole, ha come costituente la lattoferrina (LF). Questa proteina multifunzionale ha dimostrato di influenzare sia il riassorbimento osseo che i percorsi di formazione ossea. La sicurezza e la tolleranza sull'uso del colostro bovino nell'uomo (bambini e adulti) sono state ben documentate; ha lo status di "Generalmente riconosciuto come sicuro" dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Allergie e intolleranze al lattosio, principali carenze del consumo di latte, non sono state segnalate in relazione al colostro. In realtà, il colostro umano e il colostro bovino condividono gli stessi componenti bioattivi, ma le fonti bovine sono più potenti di quelle umane. Di conseguenza, l'integrazione di colostro bovino è stata utilizzata in diverse applicazioni terapeutiche come disturbi gastrointestinali, allergie e malattie autoimmuni, malattie virali e batteriche e immunomodulazione HIV associata all'HIV. Tuttavia, l'efficacia del colostro bovino (nel suo complesso e non solo LF) per ridurre le perdite ossee non è stata ancora considerata. Pertanto, questo studio mira ad analizzare gli effetti del colostro bovino nella diminuzione delle perdite di massa ossea negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (senza mestruazioni almeno nell'ultimo anno);
- Pazienti con osteoporosi (donne): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico);
- Pazienti con osteoporosi (maschi): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico)
- Pazienti con osteopenia (femmine): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico);
- Pazienti con osteopenia (maschi): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico)
- I pazienti che assumono farmaci/integratori per l'osteoporosi saranno ammessi allo studio dopo aver attraversato un periodo di lavaggio
Criteri di esclusione:
- Donne con mestruazioni irregolari (cioè senza menopausa stabilita)
- Pazienti che assumono farmaci per altre malattie note per interferire con il metabolismo osseo
- Pazienti con altre malattie croniche (ad es. diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore di colostro per donne in postmenopausa
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I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Sperimentale: Supplemento di colostro per pazienti con osteoporosi
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I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Sperimentale: Supplemento di colostro per pazienti con osteopenia
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I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Comparatore placebo: Donne in postmenopausa placebo
|
I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Comparatore placebo: Pazienti con osteoporosi placebo
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I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Comparatore placebo: Pazienti con osteopenia placebo
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I partecipanti ai gruppi di intervento (es.
integrazione di colostro) prenderà una miscela di colostro per 5 mesi (5 volte a settimana; un totale di 250 ml al giorno in forma liquida).
I partecipanti ai gruppi placebo (ad es.
controlli) assumeranno una miscela placebo (per un totale di 250 ml al giorno in forma liquida per dose) per lo stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fosfatasi alcalina (μg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a cinque mesi
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La fosfatasi alcalina (μg/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a cinque mesi
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Variazione di osteocalcina (μg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di osteocalcina a cinque mesi
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L'osteocalcina (μg/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
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Variazione rispetto al basale di osteocalcina a cinque mesi
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Modifica della deossipiridinolina (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della deossipiridinolina a cinque mesi
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La deossipiridinolina (mmol/L) sarà analizzata tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
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Variazione rispetto al basale della deossipiridinolina a cinque mesi
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Modifica del telopeptide C-terminale (CTX) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del telopeptide C-terminale a cinque mesi
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Il telopeptide C-terminale (CTX) (pg/mL) sarà analizzato tramite campioni di siero umano utilizzando un kit ELISA appropriato
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Variazione dal basale del telopeptide C-terminale a cinque mesi
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Variazione della densità minerale ossea (g/cm2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a cinque mesi
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La densità minerale ossea (g/cm2) sarà analizzata mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
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Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a cinque mesi
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Variazione del contenuto minerale osseo (gr)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del contenuto di minerali ossei a cinque mesi
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Il contenuto minerale osseo (gr) sarà analizzato tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia
|
Variazione dal basale del contenuto di minerali ossei a cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3. Colostrum & bone
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