- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040010
Effektene av storfekolostrum i beinmetabolisme hos mennesker
Osteoporose utgjør et stort folkehelseproblem. I EU vil for eksempel 1 av 3 kvinner og minst 1 av 6 menn lide av et osteoporotisk brudd i løpet av livet. Byrden av osteoporose anslås å øke med 25 % innen 2025. På verdensbasis, innen 2050, forventes forekomsten av osteoporotiske frakturer å øke 240 % hos kvinner og 310 % hos menn sammenlignet med 1990. De nevnte estimatene kan indikere at det finnes noen hull relatert til nåværende produkter på markedet for forebygging og behandling av osteoporose. Faktisk har bruken av de godkjente farmakologiske midlene for osteoporose vært avtagende i EU og over hele verden. Pasienter blir stadig mer motvillige til å ta medisiner; selv de med alvorlig osteoporose nekter behandling. Nylige publiserte rapporter om saken avslørte at pasienter frykter bivirkningene av gjeldende farmakologiske midler. Faktisk har terapi med bisfosfonater, den mest foreskrevne medisinen for behandling av postmenopausal, glukokortikoid-indusert og mannlig osteoporose, blitt assosiert med alvorlige bivirkninger som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd.
Råmelk, et melkeaktig stoff produsert av pattedyr, kjent for å være ansvarlig for utviklingen av immun- og skjelettsystemet til avkommet, har på sin bestanddel laktoferrin (LF). Dette multifunksjonelle proteinet har vist seg å påvirke både benresorbering og beindannelsesveier. Sikkerheten og toleransen ved bruk av storfekolostrum hos mennesker (barn og voksne) er godt dokumentert; den har statusen "Generelt anerkjent som sikker" fra United States Food and Drug Administration. Allergier og laktoseintoleranse, som er hovedmangler ved melkeforbruk, er ikke rapportert i forhold til råmelk. Faktisk deler menneskelig råmelk og råmelk fra storfe de samme bioaktive komponentene, men bovine kilder er mer potente enn menneskers. I samsvar med dette har tilskudd av storfekolostrum blitt brukt i flere terapeutiske anvendelser som gastrointestinale lidelser, allergier og autoimmune sykdommer, virale og bakterielle sykdommer og HIV-assosiert immunmodulerende HIV. Effektiviteten av storfekolostrum (som helhet og ikke bare LF) for å redusere bentap har imidlertid ikke blitt vurdert ennå. Derfor tar denne studien sikte på å analysere effekten av storfekolostrum for å redusere tap av benmasse hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon det siste året minst);
- Osteoporosepasienter (kvinnelig): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
- Osteoporosepasienter (mann): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
- Osteopenipasienter (kvinnelig): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
- Osteopenipasienter (mann): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
- Pasienter som tar medikamenter/kosttilskudd for osteoporose vil bli akseptert i studien etter å ha gått gjennom en oppvaskperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med uregelmessig menstruasjon (dvs. uten etablert overgangsalder)
- Pasienter som tar medisiner for andre sykdommer som er kjent for å forstyrre benmetabolismen
- Pasienter med andre kroniske sykdommer (f. diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolostrumtilskudd til kvinner etter overgangsalderen
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
|
Eksperimentell: Osteoporosepasienter råmelktilskudd
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
|
Eksperimentell: Osteopenipasienter råmelktilskudd
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
|
Placebo komparator: Postmenopausale kvinner placebo
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
|
Placebo komparator: Osteoporosepasienter placebo
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
|
Placebo komparator: Osteopenipasienter placebo
|
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs.
råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form).
Deltakere i placebogruppene (dvs.
kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline av alkalisk fosfatase etter fem måneder
|
Den alkaliske fosfatasen (μg/L) vil bli analysert via humane serumprøver med et passende ELISA-sett
|
Endring fra baseline av alkalisk fosfatase etter fem måneder
|
|
Endring av osteokalsin (μg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline for osteokalsin etter fem måneder
|
Osteokalsinet (μg/L) vil bli analysert via humane serumprøver med et passende ELISA-sett
|
Endring fra baseline for osteokalsin etter fem måneder
|
|
Endring av deoksypyridinolin (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline for deoksypyridinolin ved fem måneder
|
Deoksypyridinolinen (mmol/L) vil bli analysert via humane serumprøver ved bruk av et passende ELISA-sett
|
Endring fra baseline for deoksypyridinolin ved fem måneder
|
|
Endring av C-terminalt telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline av C-terminalt telopeptid etter fem måneder
|
Det C-terminale telopeptidet (CTX) (pg/mL) vil bli analysert via humane serumprøver ved bruk av et passende ELISA-sett
|
Endring fra baseline av C-terminalt telopeptid etter fem måneder
|
|
Endring av beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Endring fra baseline for beinmineraltetthet etter fem måneder
|
Benmineraltettheten (g/cm2) vil bli analysert via Dual-energy X-ray absorptiometrisk skanning
|
Endring fra baseline for beinmineraltetthet etter fem måneder
|
|
Endring av benmineralinnhold (gr)
Tidsramme: Endring fra baseline av benmineralinnhold ved fem måneder
|
Benmineralinnholdet (gr) vil bli analysert via Dual-energy X-ray absorptiometrisk skanning
|
Endring fra baseline av benmineralinnhold ved fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3. Colostrum & bone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .