Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av storfekolostrum i beinmetabolisme hos mennesker

5. november 2020 oppdatert av: Petros Dinas

Osteoporose utgjør et stort folkehelseproblem. I EU vil for eksempel 1 av 3 kvinner og minst 1 av 6 menn lide av et osteoporotisk brudd i løpet av livet. Byrden av osteoporose anslås å øke med 25 % innen 2025. På verdensbasis, innen 2050, forventes forekomsten av osteoporotiske frakturer å øke 240 % hos kvinner og 310 % hos menn sammenlignet med 1990. De nevnte estimatene kan indikere at det finnes noen hull relatert til nåværende produkter på markedet for forebygging og behandling av osteoporose. Faktisk har bruken av de godkjente farmakologiske midlene for osteoporose vært avtagende i EU og over hele verden. Pasienter blir stadig mer motvillige til å ta medisiner; selv de med alvorlig osteoporose nekter behandling. Nylige publiserte rapporter om saken avslørte at pasienter frykter bivirkningene av gjeldende farmakologiske midler. Faktisk har terapi med bisfosfonater, den mest foreskrevne medisinen for behandling av postmenopausal, glukokortikoid-indusert og mannlig osteoporose, blitt assosiert med alvorlige bivirkninger som osteonekrose i kjeven og atypiske lårbensbrudd.

Råmelk, et melkeaktig stoff produsert av pattedyr, kjent for å være ansvarlig for utviklingen av immun- og skjelettsystemet til avkommet, har på sin bestanddel laktoferrin (LF). Dette multifunksjonelle proteinet har vist seg å påvirke både benresorbering og beindannelsesveier. Sikkerheten og toleransen ved bruk av storfekolostrum hos mennesker (barn og voksne) er godt dokumentert; den har statusen "Generelt anerkjent som sikker" fra United States Food and Drug Administration. Allergier og laktoseintoleranse, som er hovedmangler ved melkeforbruk, er ikke rapportert i forhold til råmelk. Faktisk deler menneskelig råmelk og råmelk fra storfe de samme bioaktive komponentene, men bovine kilder er mer potente enn menneskers. I samsvar med dette har tilskudd av storfekolostrum blitt brukt i flere terapeutiske anvendelser som gastrointestinale lidelser, allergier og autoimmune sykdommer, virale og bakterielle sykdommer og HIV-assosiert immunmodulerende HIV. Effektiviteten av storfekolostrum (som helhet og ikke bare LF) for å redusere bentap har imidlertid ikke blitt vurdert ennå. Derfor tar denne studien sikte på å analysere effekten av storfekolostrum for å redusere tap av benmasse hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale kvinner (uten noen beintilstand), osteopeni- og osteoporosepasienter (kvinner og menn) vil bli invitert til å delta i studien. Deltakere som melder seg på prosjektet vil først bli målt på følgende parametere: 1) generelle egenskaper (alder, kjønn, medisinsk historie); 2) benmasseparametere gjennom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA); 3) bendannelse og resorpsjonsmarkører (alkalisk fosfatase, osteokalsin, N-telopeptider og urin deoksypyridinolin). Etter å ha målt de ovennevnte parameterne, vil samtykkende deltakere bli randomisert i følgende grupper: Gruppe 1: postmenopausale kvinner som tar råmelktilskudd; Gruppe 2: postmenopausale kvinner som tar placebo; Gruppe 3: osteopenipasienter som tar råmelktilskudd; Gruppe 4: osteopenipasienter som tar placebo; Gruppe 5: osteoporosepasienter som tar råmelktilskudd; Gruppe 6: osteoporosepasienter som tar placebo. Effektberegninger (90 % effekt, 0,05 %) ble utført for å beregne prøvestørrelsen som trengs i hver gruppe (med tanke på stratifisering i henhold til gruppe, er det nødvendig med minimum 7 deltakere i hver gruppe). Etter 5 måneders intervensjon vil deltakerne bli revurdert på følgende parametere: 1) generelle egenskaper (alder, kjønn, medisinsk historie); 2) benmasseparametere gjennom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA); 3) bendannelse og resorpsjonsmarkører (alkalisk fosfatase, osteokalsin, N-telopeptider og urin deoksypyridinolin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon det siste året minst);
  • Osteoporosepasienter (kvinnelig): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
  • Osteoporosepasienter (mann): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
  • Osteopenipasienter (kvinnelig): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
  • Osteopenipasienter (mann): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
  • Pasienter som tar medikamenter/kosttilskudd for osteoporose vil bli akseptert i studien etter å ha gått gjennom en oppvaskperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med uregelmessig menstruasjon (dvs. uten etablert overgangsalder)
  • Pasienter som tar medisiner for andre sykdommer som er kjent for å forstyrre benmetabolismen
  • Pasienter med andre kroniske sykdommer (f. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolostrumtilskudd til kvinner etter overgangsalderen
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
Eksperimentell: Osteoporosepasienter råmelktilskudd
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
Eksperimentell: Osteopenipasienter råmelktilskudd
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
Placebo komparator: Postmenopausale kvinner placebo
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
Placebo komparator: Osteoporosepasienter placebo
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.
Placebo komparator: Osteopenipasienter placebo
Deltakere i intervensjonsgruppene (dvs. råmelktilskudd) vil ta en råmelkblanding i 5 måneder (5 ganger per uke; totalt 250 ml per dag i flytende form). Deltakere i placebogruppene (dvs. kontroller) vil ta en placeboblanding (totalt 250 ml per dag i flytende form per dose) i samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline av alkalisk fosfatase etter fem måneder
Den alkaliske fosfatasen (μg/L) vil bli analysert via humane serumprøver med et passende ELISA-sett
Endring fra baseline av alkalisk fosfatase etter fem måneder
Endring av osteokalsin (μg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline for osteokalsin etter fem måneder
Osteokalsinet (μg/L) vil bli analysert via humane serumprøver med et passende ELISA-sett
Endring fra baseline for osteokalsin etter fem måneder
Endring av deoksypyridinolin (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline for deoksypyridinolin ved fem måneder
Deoksypyridinolinen (mmol/L) vil bli analysert via humane serumprøver ved bruk av et passende ELISA-sett
Endring fra baseline for deoksypyridinolin ved fem måneder
Endring av C-terminalt telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsramme: Endring fra baseline av C-terminalt telopeptid etter fem måneder
Det C-terminale telopeptidet (CTX) (pg/mL) vil bli analysert via humane serumprøver ved bruk av et passende ELISA-sett
Endring fra baseline av C-terminalt telopeptid etter fem måneder
Endring av beinmineraltetthet (g/cm2)
Tidsramme: Endring fra baseline for beinmineraltetthet etter fem måneder
Benmineraltettheten (g/cm2) vil bli analysert via Dual-energy X-ray absorptiometrisk skanning
Endring fra baseline for beinmineraltetthet etter fem måneder
Endring av benmineralinnhold (gr)
Tidsramme: Endring fra baseline av benmineralinnhold ved fem måneder
Benmineralinnholdet (gr) vil bli analysert via Dual-energy X-ray absorptiometrisk skanning
Endring fra baseline av benmineralinnhold ved fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere