- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040010
Virkningerne af bovin colostrum i knoglemetabolisme hos mennesker
Osteoporose udgør et stort folkesundhedsproblem. For eksempel vil 1 ud af 3 kvinder og mindst 1 ud af 6 mænd i EU lide af en osteoporotisk fraktur i løbet af deres levetid. Byrden af osteoporose anslås at stige med 25 % i 2025. På verdensplan forventes forekomsten af osteoporotiske frakturer i 2050 at stige med 240 % hos kvinder og 310 % hos mænd sammenlignet med 1990. De førnævnte estimater kan indikere eksistensen af nogle huller relateret til nuværende produkter på markedet til forebyggelse og behandling af osteoporose. Faktisk har brugen af de godkendte farmakologiske midler til osteoporose været faldende i EU og på verdensplan. Patienterne bliver mere og mere tilbageholdende med at tage medicin; selv dem med svær osteoporose nægter behandling. Nylige offentliggjorte rapporter om sagen afslørede, at patienter frygter bivirkningerne af nuværende farmakologiske midler. Faktisk er terapi med bisfosfonater, den mest ordinerede medicin til behandling af postmenopausal, glukokortikoid-induceret og mandlig osteoporose, blevet forbundet med alvorlige bivirkninger som osteonekrose i kæben og atypiske lårbensfrakturer.
Colostrum, et mælkeagtigt stof produceret af pattedyr, kendt for at være ansvarligt for udviklingen af afkommets immun- og skeletsystemer, har på sin bestanddel lactoferrin (LF). Dette multifunktionelle protein har vist sig at påvirke både knogleresorbering og knogledannelsesveje. Sikkerheden og tolerancen ved brug af bovin colostrum hos mennesker (børn og voksne) er veldokumenteret; den har status som "generelt anerkendt som sikker" fra United States Food and Drug Administration. Allergier og laktoseintolerance, som er de vigtigste mangler ved mælkeforbruget, er ikke blevet rapporteret i forhold til råmælk. Faktisk deler human colostrum og bovin colostrum de samme bioaktive komponenter, men bovine kilder er mere potente end menneskers. I overensstemmelse hermed er bovin colostrumtilskud blevet brugt i adskillige terapeutiske anvendelser som gastrointestinale lidelser, allergier og autoimmune sygdomme, virale og bakterielle sygdomme og HIV-associeret immunmodulerende HIV. Effektiviteten af bovin colostrum (som helhed og ikke kun LF) til at reducere knogletab er dog endnu ikke blevet overvejet. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere virkningerne af bovin colostrum i at mindske knoglemassetab hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i det sidste år i det mindste);
- Osteoporosepatienter (kvindelige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
- Osteoporosepatienter (mandlige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
- Osteopenipatienter (kvindelige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
- Osteopenipatienter (mandlige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
- Patienter, der tager medicin/tilskud mod osteoporose, vil blive accepteret i undersøgelsen efter at have gennemgået en opvaskeperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med uregelmæssig menstruation (dvs. uden etableret overgangsalder)
- Patienter, der tager medicin mod andre sygdomme, der vides at forstyrre knoglemetabolismen
- Patienter med andre kroniske sygdomme (f. diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder colostrum supplement
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
|
Eksperimentel: Osteoporosepatienter råmælktilskud
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
|
Eksperimentel: Osteopenipatienter råmælktilskud
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
|
Placebo komparator: Postmenopausale kvinder placebo
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
|
Placebo komparator: Osteoporosepatienter placebo
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
|
Placebo komparator: Osteopenipatienter placebo
|
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs.
råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form).
Deltagere i placebogrupperne (dvs.
kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase efter fem måneder
|
Den alkaliske fosfatase (μg/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
|
Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase efter fem måneder
|
|
Ændring af osteocalcin (μg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af osteocalcin efter fem måneder
|
Osteocalcinet (μg/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
|
Ændring fra baseline af osteocalcin efter fem måneder
|
|
Ændring af deoxypyridinolin (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af deoxypyridinolin efter fem måneder
|
Deoxypyridinolin (mmol/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
|
Ændring fra baseline af deoxypyridinolin efter fem måneder
|
|
Ændring af C-terminalt telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af C-terminalt telopeptid efter fem måneder
|
Det C-terminale telopeptid (CTX) (pg/mL) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
|
Ændring fra baseline af C-terminalt telopeptid efter fem måneder
|
|
Ændring af knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Ændring fra baseline af knoglemineraltæthed efter fem måneder
|
Knoglemineraltætheden (g/cm2) vil blive analyseret via Dual-energy X-ray absorptiometri scanning
|
Ændring fra baseline af knoglemineraltæthed efter fem måneder
|
|
Ændring af knoglemineralindhold (gr)
Tidsramme: Ændring fra baseline af knoglemineralindhold efter fem måneder
|
Knoglemineralindholdet (gr) vil blive analyseret via Dual-energy X-ray absorptiometri scanning
|
Ændring fra baseline af knoglemineralindhold efter fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3. Colostrum & bone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .