Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af bovin colostrum i knoglemetabolisme hos mennesker

5. november 2020 opdateret af: Petros Dinas

Osteoporose udgør et stort folkesundhedsproblem. For eksempel vil 1 ud af 3 kvinder og mindst 1 ud af 6 mænd i EU lide af en osteoporotisk fraktur i løbet af deres levetid. Byrden af ​​osteoporose anslås at stige med 25 % i 2025. På verdensplan forventes forekomsten af ​​osteoporotiske frakturer i 2050 at stige med 240 % hos kvinder og 310 % hos mænd sammenlignet med 1990. De førnævnte estimater kan indikere eksistensen af ​​nogle huller relateret til nuværende produkter på markedet til forebyggelse og behandling af osteoporose. Faktisk har brugen af ​​de godkendte farmakologiske midler til osteoporose været faldende i EU og på verdensplan. Patienterne bliver mere og mere tilbageholdende med at tage medicin; selv dem med svær osteoporose nægter behandling. Nylige offentliggjorte rapporter om sagen afslørede, at patienter frygter bivirkningerne af nuværende farmakologiske midler. Faktisk er terapi med bisfosfonater, den mest ordinerede medicin til behandling af postmenopausal, glukokortikoid-induceret og mandlig osteoporose, blevet forbundet med alvorlige bivirkninger som osteonekrose i kæben og atypiske lårbensfrakturer.

Colostrum, et mælkeagtigt stof produceret af pattedyr, kendt for at være ansvarligt for udviklingen af ​​afkommets immun- og skeletsystemer, har på sin bestanddel lactoferrin (LF). Dette multifunktionelle protein har vist sig at påvirke både knogleresorbering og knogledannelsesveje. Sikkerheden og tolerancen ved brug af bovin colostrum hos mennesker (børn og voksne) er veldokumenteret; den har status som "generelt anerkendt som sikker" fra United States Food and Drug Administration. Allergier og laktoseintolerance, som er de vigtigste mangler ved mælkeforbruget, er ikke blevet rapporteret i forhold til råmælk. Faktisk deler human colostrum og bovin colostrum de samme bioaktive komponenter, men bovine kilder er mere potente end menneskers. I overensstemmelse hermed er bovin colostrumtilskud blevet brugt i adskillige terapeutiske anvendelser som gastrointestinale lidelser, allergier og autoimmune sygdomme, virale og bakterielle sygdomme og HIV-associeret immunmodulerende HIV. Effektiviteten af ​​bovin colostrum (som helhed og ikke kun LF) til at reducere knogletab er dog endnu ikke blevet overvejet. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere virkningerne af bovin colostrum i at mindske knoglemassetab hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausale kvinder (uden nogen knoglelidelse), osteopeni- og osteoporosepatienter (kvindelige og mænd) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der tilmelder sig projektet, vil først blive målt på følgende parametre: 1) generelle karakteristika (alder, køn, sygehistorie); 2) knoglemasseparametre gennem dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); 3) knogledannelses- og resorptionsmarkører (alkalisk fosfatase, osteocalcin, N-telopeptider og urindeoxypyridinolin). Efter måling af ovennævnte parametre vil samtykkende deltagere blive randomiseret i følgende grupper: Gruppe 1: postmenopausale kvinder, der tager colostrumtilskud; Gruppe 2: postmenopausale kvinder, der tager placebo; Gruppe 3: osteopenipatienter, der tager colostrumtilskud; Gruppe 4: osteopenipatienter, der tager placebo; Gruppe 5: osteoporosepatienter, der tager colostrumtilskud; Gruppe 6: osteoporosepatienter, der tager placebo. Effektberegninger (90 % effekt, 0,05 %) blev udført for at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse i hver gruppe (i betragtning af stratificering efter gruppe er der behov for mindst 7 deltagere i hver gruppe). Efter 5 måneders intervention vil deltagerne blive revurderet på følgende parametre: 1) generelle karakteristika (alder, køn, sygehistorie); 2) knoglemasseparametre gennem dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA); 3) knogledannelses- og resorptionsmarkører (alkalisk fosfatase, osteocalcin, N-telopeptider og urindeoxypyridinolin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i det sidste år i det mindste);
  • Osteoporosepatienter (kvindelige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
  • Osteoporosepatienter (mandlige): T-score <-2,5 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
  • Osteopenipatienter (kvindelige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted);
  • Osteopenipatienter (mandlige): T-score <-1,0 ved lårbenshalsen (eller andet anatomisk sted)
  • Patienter, der tager medicin/tilskud mod osteoporose, vil blive accepteret i undersøgelsen efter at have gennemgået en opvaskeperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med uregelmæssig menstruation (dvs. uden etableret overgangsalder)
  • Patienter, der tager medicin mod andre sygdomme, der vides at forstyrre knoglemetabolismen
  • Patienter med andre kroniske sygdomme (f. diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postmenopausale kvinder colostrum supplement
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
Eksperimentel: Osteoporosepatienter råmælktilskud
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
Eksperimentel: Osteopenipatienter råmælktilskud
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
Placebo komparator: Postmenopausale kvinder placebo
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
Placebo komparator: Osteoporosepatienter placebo
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.
Placebo komparator: Osteopenipatienter placebo
Deltagere i interventionsgrupperne (dvs. råmælktilskud) vil tage en råmælkblanding i 5 måneder (5 gange om ugen; i alt 250 ml om dagen i flydende form). Deltagere i placebogrupperne (dvs. kontroller) vil tage en placeboblanding (i alt 250 ml pr. dag i flydende form pr. dosis) i samme tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af alkalisk fosfatase (μg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase efter fem måneder
Den alkaliske fosfatase (μg/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase efter fem måneder
Ændring af osteocalcin (μg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af osteocalcin efter fem måneder
Osteocalcinet (μg/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
Ændring fra baseline af osteocalcin efter fem måneder
Ændring af deoxypyridinolin (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline af deoxypyridinolin efter fem måneder
Deoxypyridinolin (mmol/L) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
Ændring fra baseline af deoxypyridinolin efter fem måneder
Ændring af C-terminalt telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline af C-terminalt telopeptid efter fem måneder
Det C-terminale telopeptid (CTX) (pg/mL) vil blive analyseret via humane serumprøver ved hjælp af et passende ELISA-kit
Ændring fra baseline af C-terminalt telopeptid efter fem måneder
Ændring af knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: Ændring fra baseline af knoglemineraltæthed efter fem måneder
Knoglemineraltætheden (g/cm2) vil blive analyseret via Dual-energy X-ray absorptiometri scanning
Ændring fra baseline af knoglemineraltæthed efter fem måneder
Ændring af knoglemineralindhold (gr)
Tidsramme: Ændring fra baseline af knoglemineralindhold efter fem måneder
Knoglemineralindholdet (gr) vil blive analyseret via Dual-energy X-ray absorptiometri scanning
Ændring fra baseline af knoglemineralindhold efter fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner