Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bovint råmjölk i benmetabolism hos människor

5 november 2020 uppdaterad av: Petros Dinas

Osteoporos utgör ett stort folkhälsoproblem. Till exempel i Europeiska unionen kommer 1 av 3 kvinnor och minst 1 av 6 män att drabbas av en osteoporosfraktur under sin livstid. Bördan av osteoporos beräknas öka med 25 % till 2025. År 2050 förväntas incidensen av osteoporotiska frakturer över hela världen öka med 240 % hos kvinnor och 310 % hos män jämfört med 1990. Ovannämnda uppskattningar kan tyda på att det finns några luckor relaterade till nuvarande produkter på marknaden för förebyggande och behandling av osteoporos. Faktiskt har användningen av de godkända farmakologiska medlen för osteoporos minskat i Europeiska unionen och över hela världen. Patienter blir allt mer ovilliga att ta mediciner; även de med svår osteoporos vägrar behandling. Nyligen publicerade rapporter om saken avslöjade att patienter fruktar biverkningarna av nuvarande farmakologiska medel. Faktiskt har terapi med bisfosfonater, den mest förskrivna medicinen för behandling av postmenopausal, glukokortikoidinducerad och manlig osteoporos, förknippats med allvarliga biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer.

Råmjölk, ett mjölkaktigt ämne som produceras av däggdjur, känt för att vara ansvarigt för utvecklingen av avkommans immun- och skelettsystem, har på sin beståndsdel laktoferrin (LF). Detta multifunktionella protein har visat sig påverka både benresorbering och benbildningsvägar. Säkerheten och toleransen vid användning av råmjölk från nötkreatur hos människor (barn och vuxna) har dokumenterats väl; den har statusen "Generally Recognized As Safe" från United States Food and Drug Administration. Allergier och laktosintolerans, som är huvudsakliga brister i mjölkkonsumtion, har inte rapporterats i relation till råmjölk. Faktiskt delar humant råmjölk och bovint råmjölk samma bioaktiva komponenter, men bovina källor är mer potenta än människors. I enlighet med detta har tillskott av bovint råmjölk använts i flera terapeutiska tillämpningar som gastrointestinala störningar, allergier och autoimmuna sjukdomar, virus- och bakteriesjukdomar och HIV-associerad immunmodulerande HIV. Effektiviteten av råmjölk från nötkreatur (som helhet och inte bara LF) för att minska benförluster har ännu inte övervägts. Därför syftar denna studie till att analysera effekterna av bovin råmjölk för att minska benmassaförluster hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postmenopausala kvinnor (utan bensjukdom), osteopeni och osteoporospatienter (kvinnliga och män) kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagare som anmäler sig till projektet kommer först att mätas på följande parametrar: 1) allmänna egenskaper (ålder, kön, medicinsk historia); 2) benmassaparametrar genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA); 3) benbildnings- och resorptionsmarkörer (alkaliskt fosfatas, osteokalcin, N-telopeptider och urindeoxipyridinolin). Efter mätning av ovannämnda parametrar kommer samtyckande deltagare att randomiseras i följande grupper: Grupp 1: postmenopausala kvinnor som tar råmjölksuppsättning; Grupp 2: postmenopausala kvinnor som tar placebo; Grupp 3: osteopenipatienter som tar tillskott av råmjölk; Grupp 4: osteopenipatienter som tar placebo; Grupp 5: osteoporospatienter som tar tillskott av råmjölk; Grupp 6: osteoporospatienter som tar placebo. Effektberäkningar (90 % effekt, 0,05 %) utfördes för att beräkna den urvalsstorlek som behövs i varje grupp (med tanke på stratifiering efter grupp behövs minst 7 deltagare i varje grupp). Efter 5 månaders intervention kommer deltagarna att omvärderas på följande parametrar: 1) allmänna egenskaper (ålder, kön, medicinsk historia); 2) benmassaparametrar genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA); 3) benbildnings- och resorptionsmarkörer (alkaliskt fosfatas, osteokalcin, N-telopeptider och urindeoxipyridinolin).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grekland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (ingen mens åtminstone det senaste året);
  • Osteoporospatienter (kvinnliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
  • Osteoporospatienter (manliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
  • Osteopenipatienter (kvinnliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
  • Osteopenipatienter (manliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
  • Patienter som tar droger/tillskott för osteoporos kommer att accepteras i studien efter att ha gått igenom en diskperiod

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med oregelbunden menstruation (dvs utan etablerad klimakteriet)
  • Patienter som tar mediciner för andra sjukdomar som är kända för att störa benmetabolismen
  • Patienter med andra kroniska sjukdomar (t. diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postmenopausala kvinnor råmjölk tillägg
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
Experimentell: Osteoporospatienter råmjölktillskott
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
Experimentell: Tillskott av osteopenipatienter råmjölk
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
Placebo-jämförare: Postmenopausala kvinnor placebo
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
Placebo-jämförare: Osteoporospatienter placebo
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
Placebo-jämförare: Osteopenipatienter placebo
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs. råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form). Deltagare i placebogrupperna (dvs. kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av alkaliskt fosfatas (μg/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas efter fem månader
Det alkaliska fosfataset (μg/L) kommer att analyseras via humana serumprover med ett lämpligt ELISA-kit
Ändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas efter fem månader
Förändring av osteokalcin (μg/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen för osteokalcin efter fem månader
Osteokalcinet (μg/L) kommer att analyseras via humant serumprov med ett lämpligt ELISA-kit
Förändring från baslinjen för osteokalcin efter fem månader
Förändring av deoxipyridinolin (mmol/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen för deoxipyridinolin vid fem månader
Deoxipyridinolin (mmol/L) kommer att analyseras via humant serumprov med hjälp av ett lämpligt ELISA-kit
Förändring från baslinjen för deoxipyridinolin vid fem månader
Förändring av C-terminal telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjen för C-terminal telopeptid efter fem månader
Den C-terminala telopeptiden (CTX) (pg/ml) kommer att analyseras via humana serumprover med ett lämpligt ELISA-kit
Ändring från baslinjen för C-terminal telopeptid efter fem månader
Förändring av bentätheten (g/cm2)
Tidsram: Förändring från baslinjen för bentäthet efter fem månader
Benmineraldensiteten (g/cm2) kommer att analyseras via Dual-energy X-ray absorptiometriscan
Förändring från baslinjen för bentäthet efter fem månader
Förändring av benmineralhalt (gr)
Tidsram: Förändring från baslinjen för benmineralinnehåll vid fem månader
Benmineralhalten (gr) kommer att analyseras via Dual-energy X-ray absorptiometriscan
Förändring från baslinjen för benmineralinnehåll vid fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera