- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040010
Effekterna av bovint råmjölk i benmetabolism hos människor
Osteoporos utgör ett stort folkhälsoproblem. Till exempel i Europeiska unionen kommer 1 av 3 kvinnor och minst 1 av 6 män att drabbas av en osteoporosfraktur under sin livstid. Bördan av osteoporos beräknas öka med 25 % till 2025. År 2050 förväntas incidensen av osteoporotiska frakturer över hela världen öka med 240 % hos kvinnor och 310 % hos män jämfört med 1990. Ovannämnda uppskattningar kan tyda på att det finns några luckor relaterade till nuvarande produkter på marknaden för förebyggande och behandling av osteoporos. Faktiskt har användningen av de godkända farmakologiska medlen för osteoporos minskat i Europeiska unionen och över hela världen. Patienter blir allt mer ovilliga att ta mediciner; även de med svår osteoporos vägrar behandling. Nyligen publicerade rapporter om saken avslöjade att patienter fruktar biverkningarna av nuvarande farmakologiska medel. Faktiskt har terapi med bisfosfonater, den mest förskrivna medicinen för behandling av postmenopausal, glukokortikoidinducerad och manlig osteoporos, förknippats med allvarliga biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer.
Råmjölk, ett mjölkaktigt ämne som produceras av däggdjur, känt för att vara ansvarigt för utvecklingen av avkommans immun- och skelettsystem, har på sin beståndsdel laktoferrin (LF). Detta multifunktionella protein har visat sig påverka både benresorbering och benbildningsvägar. Säkerheten och toleransen vid användning av råmjölk från nötkreatur hos människor (barn och vuxna) har dokumenterats väl; den har statusen "Generally Recognized As Safe" från United States Food and Drug Administration. Allergier och laktosintolerans, som är huvudsakliga brister i mjölkkonsumtion, har inte rapporterats i relation till råmjölk. Faktiskt delar humant råmjölk och bovint råmjölk samma bioaktiva komponenter, men bovina källor är mer potenta än människors. I enlighet med detta har tillskott av bovint råmjölk använts i flera terapeutiska tillämpningar som gastrointestinala störningar, allergier och autoimmuna sjukdomar, virus- och bakteriesjukdomar och HIV-associerad immunmodulerande HIV. Effektiviteten av råmjölk från nötkreatur (som helhet och inte bara LF) för att minska benförluster har ännu inte övervägts. Därför syftar denna studie till att analysera effekterna av bovin råmjölk för att minska benmassaförluster hos människor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grekland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor (ingen mens åtminstone det senaste året);
- Osteoporospatienter (kvinnliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
- Osteoporospatienter (manliga): T-poäng <-2,5 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
- Osteopenipatienter (kvinnliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats);
- Osteopenipatienter (manliga): T-poäng <-1,0 vid lårbenshalsen (eller annan anatomisk plats)
- Patienter som tar droger/tillskott för osteoporos kommer att accepteras i studien efter att ha gått igenom en diskperiod
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med oregelbunden menstruation (dvs utan etablerad klimakteriet)
- Patienter som tar mediciner för andra sjukdomar som är kända för att störa benmetabolismen
- Patienter med andra kroniska sjukdomar (t. diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Postmenopausala kvinnor råmjölk tillägg
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
|
Experimentell: Osteoporospatienter råmjölktillskott
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
|
Experimentell: Tillskott av osteopenipatienter råmjölk
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Postmenopausala kvinnor placebo
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Osteoporospatienter placebo
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
|
Placebo-jämförare: Osteopenipatienter placebo
|
Deltagare i interventionsgrupperna (dvs.
råmjölkstillskott) kommer att ta en råmjölksblandning i 5 månader (5 gånger per vecka; totalt 250 ml per dag i flytande form).
Deltagare i placebogrupperna (dvs.
kontroller) kommer att ta en placeboblandning (totalt 250 ml per dag i flytande form per dos) under samma tidsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alkaliskt fosfatas (μg/L)
Tidsram: Ändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas efter fem månader
|
Det alkaliska fosfataset (μg/L) kommer att analyseras via humana serumprover med ett lämpligt ELISA-kit
|
Ändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas efter fem månader
|
|
Förändring av osteokalcin (μg/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen för osteokalcin efter fem månader
|
Osteokalcinet (μg/L) kommer att analyseras via humant serumprov med ett lämpligt ELISA-kit
|
Förändring från baslinjen för osteokalcin efter fem månader
|
|
Förändring av deoxipyridinolin (mmol/L)
Tidsram: Förändring från baslinjen för deoxipyridinolin vid fem månader
|
Deoxipyridinolin (mmol/L) kommer att analyseras via humant serumprov med hjälp av ett lämpligt ELISA-kit
|
Förändring från baslinjen för deoxipyridinolin vid fem månader
|
|
Förändring av C-terminal telopeptid (CTX) (pg/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjen för C-terminal telopeptid efter fem månader
|
Den C-terminala telopeptiden (CTX) (pg/ml) kommer att analyseras via humana serumprover med ett lämpligt ELISA-kit
|
Ändring från baslinjen för C-terminal telopeptid efter fem månader
|
|
Förändring av bentätheten (g/cm2)
Tidsram: Förändring från baslinjen för bentäthet efter fem månader
|
Benmineraldensiteten (g/cm2) kommer att analyseras via Dual-energy X-ray absorptiometriscan
|
Förändring från baslinjen för bentäthet efter fem månader
|
|
Förändring av benmineralhalt (gr)
Tidsram: Förändring från baslinjen för benmineralinnehåll vid fem månader
|
Benmineralhalten (gr) kommer att analyseras via Dual-energy X-ray absorptiometriscan
|
Förändring från baslinjen för benmineralinnehåll vid fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3. Colostrum & bone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .