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心臓手術における患者の血液管理 (PBMc)

2026年3月5日 更新者：Clinique Pasteur

体外循環（ECC）下の心臓手術における輸血使用の最適化と鉄欠乏症の改善への関心

術前貧血は、心臓および非心臓手術における非貧血患者と比較して、赤血球 (RBC) の輸血の重要な増加と関連しています。 さらに、輸血は、感染リスク、免疫学的リスク、心臓代償不全、呼吸代償不全のリスクの増加を伴う死亡率の独立した要因でもあります。輸血関連急性肺損傷（TRALI）または輸血関連心臓過負荷（TACO）、死亡率が 16% 増加します。

したがって、周術期輸血の管理は公衆衛生上の問題です。 2010 年以来、世界保健機関 (WHO) は、リソースの使用を最適化し、ケアの質と安全性を促進するために、患者の血液管理プログラムを実施するための体系的なアプローチを推進してきました。

心臓手術における輸血の関連性を改善するには、次の 2 つの軸で患者の管理を最適化する必要があります。

A:非薬物介入 : 周術期 RBC 輸血の管理を改善するための実践のレビュー

B: 薬物介入 : 術前および術後の鉄分、ビタミン欠乏症、貧血の体系的な修正

このプログラムの目的は、心臓手術における輸血の関連性を改善し、輸血による罹患率と死亡率を制限することです。 このプログラムは、体外循環 (ECC) の下でプログラムされた心臓手術を受ける患者の術前、術中、術後の管理に関するグローバル プロジェクトの一部です。 患者の管理を最適化するには、心臓専門医、麻酔科医、集中治療専門医、灌流専門医、心臓外科医、救急医療チームの間の学際的なアプローチが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECC の下で心臓手術が予定されている患者
  • 社会保障制度の加入者または受益者である患者
  • 同意を得た患者

除外基準:

  • 緊急手術（48時間以内）
  • 鉄注射の禁忌 : 証明されたアレルギー反応
  • エリスロポエチンアレルギー
  • 保護対象患者: 何らかの形の後見人またはその他の法的保護下にある少佐。妊娠中、授乳中または出産中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：I グループ: PBMi
非薬物介入 最初の部分 PBMプログラム（PBMi） 輸血実践を改善するための医療スタッフ向けトレーニング部分
他の：PBMi：輸血実践を改善するためのトレーニングプログラム
次の点を対象とした輸血の使用を効率化するために、医療スタッフの意識を高めるためのトレーニング プログラム。術中および術後の貧血に対する患者の耐性に輸血閾値を適応させる。アンケートを設定して、RBC 輸血の使用を正当化します。単位ごとに RBC の輸血を奨励します。
実験的：Cグループ: PBMC

患者血液管理：完全プログラム

PBMi介入および薬物介入（術前・術後の鉄およびビタミン欠乏症の体系的補正、貧血患者に対する術前エリスロポエチン治療）
他の：PBMi：輸血実践を改善するためのトレーニングプログラム
次の点を対象とした輸血の使用を効率化するために、医療スタッフの意識を高めるためのトレーニング プログラム。術中および術後の貧血に対する患者の耐性に輸血閾値を適応させる。アンケートを設定して、RBC 輸血の使用を正当化します。単位ごとに RBC の輸血を奨励します。
薬：鉄分とビタミン欠乏症の矯正プログラム

術前:

鉄欠乏症患者の場合：静脈内鉄補充 葉酸またはビタミン B12 欠乏症の患者の場合：経口ビタミン補充 貧血患者の場合：術前エリスロポエチン注射

術後:

体系的な鉄分補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血率
時間枠：手術から退院まで平均10日
入院中に少なくとも 1 回の RBC 輸血を受けた患者の割合
手術から退院まで平均10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
有害事象の発生
ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
輸血パラメータ
時間枠：手術から退院まで平均10日
輸血率、ポリ輸血の使用、血液希釈、輸血閾値、および術後出血量。
手術から退院まで平均10日
血液検査パラメータ
時間枠：ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
ヘモグロビン、フェリチン
ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
6分歩行テスト
時間枠：医療およびリハビリテーションユニットの退院時
歩行テスト：6分後の距離到達
医療およびリハビリテーションユニットの退院時
ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
時間枠：ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
NYHA機能分類
ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
ユーロ生活の質 5 次元 (EQ5D)
時間枠：ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで
EQ5D 生活の質アンケート
ベースライン（手術の1か月前）から手術の3か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinique Pasteur

捜査官

  • 主任研究者：Hélène Charbonneau, MD, PhD、Clinique Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2021年7月24日

研究の完了 (実際)

2021年9月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01522-55

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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