Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegvérkezelés a szívsebészetben (PBMc)

2026. március 5. frissítette: Clinique Pasteur

A transzfúzió használatának optimalizálása és a vashiány korrekciója az extracorporalis keringés alatti szívsebészetben (ECC)

A műtét előtti vérszegénység a vörösvértestek (RBC) transzfúziójának jelentős növekedésével jár, összehasonlítva a szív- és nem szívsebészeti beavatkozások során nem vérszegény betegekkel. Ezen túlmenően a transzfúzió a morbi mortalitás független tényezője, amely különösen növeli a fertőzéses kockázatot, immunológiai, növeli a kardiális dekompenzáció kockázatát, a légzési dekompenzációt. Transzfúzióval összefüggő akut tüdősérülés (TRALI) vagy transzfúzióval összefüggő szívtúlterhelés (TACO), és a halálozás 16%-os növekedése.

A perioperatív transzfúzió kezelése ezért közegészségügyi kérdés. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2010 óta támogatja a betegek vérkezelési programjainak szisztematikus megközelítését az erőforrások felhasználásának optimalizálása, valamint az ellátás minőségének és biztonságának előmozdítása érdekében.

A transzfúzió jelentőségének javítása a szívsebészetben a betegek kezelésének 2 tengely körüli optimalizálásával érhető el:

V: Nem gyógyszeres beavatkozás: A perioperatív vörösvértest-transzfúzió kezelésének javítását célzó gyakorlatok áttekintése

B: gyógyszeres beavatkozás: A műtét előtti és utáni vas, vitaminhiány és vérszegénység szisztematikus korrekciója

A program célja a transzfúzió jelentőségének javítása a szívsebészetben, valamint a transzfúzió által kiváltott morbiditás és mortalitás korlátozása. Ez a program a szívműtéten átesett betegek műtét előtti, utáni és posztoperatív kezelésének globális projektjének része, amelyet extracorporalis keringésben (ECC) programoznak. Multidiszciplináris megközelítést igényel a kardiológusok, aneszteziológusok és intenzivisták, perfúziós szakemberek, szívsebészek és paramedikális csoportok között a beteg kezelésének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECC keretében szívműtétre tervezett beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
  • A beteg beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét (kevesebb, mint 48 óra)
  • A vasinjekció ellenjavallata: bizonyított allergiás reakció
  • Eritropoetin allergia
  • Védett betegek: valamilyen gondnokság vagy egyéb törvényes védelem alatt álló szakok; terhes, szoptató vagy szülő nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: I. Csoport: PBMi
Nem gyógyszeres beavatkozás A PBM program első része (PBMi) Az egészségügyi személyzet képzési része a transzfúziós gyakorlatok javítása érdekében
Egyéb: PBMi: Képzési program a transzfúziós gyakorlatok javítására
Képzési program az egészségügyi személyzet érzékenyítésére a transzfúzió használatának egyszerűsítésére, a következő pontokat célozva meg: a perioperatív és posztoperatív hemodilúció korlátozása; a transzfúziós küszöböt a páciens vérszegénységgel szembeni toleranciájához igazítani a műtéten át és posztoperatív időszakban; kérdőív felállításával indokolja a vörösvértest-transzfúzió alkalmazását; a vörösvértestek transzfúziójának ösztönzése egységenként.
Kísérleti: C Csoport: PBMc

Páciens Vérkezelés: teljes program

PBMi intervenció és Gyógyszeres intervenció (a pre- és posztoperatív vas- és vitaminhiányok szisztematikus korrekciója, valamint eritropoetin preoperatív kezelés vérszegény betegeknél)
Egyéb: PBMi: Képzési program a transzfúziós gyakorlatok javítására
Képzési program az egészségügyi személyzet érzékenyítésére a transzfúzió használatának egyszerűsítésére, a következő pontokat célozva meg: a perioperatív és posztoperatív hemodilúció korlátozása; a transzfúziós küszöböt a páciens vérszegénységgel szembeni toleranciájához igazítani a műtéten át és posztoperatív időszakban; kérdőív felállításával indokolja a vörösvértest-transzfúzió alkalmazását; a vörösvértestek transzfúziójának ösztönzése egységenként.
Drog: Vas- és vitaminhiány korrekciós programja

Preoperatív:

Vashiányos betegeknek: Intravénás vaspótlás Folsav- vagy B12-vitamin-hiányban szenvedő betegeknek: szájon át szedhető vitaminpótlás Vérszegénység esetén: műtét előtti eritropoetin injekció

Posztoperatív:

Szisztematikus vaspótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vvt transzfúziós sebesség
Időkeret: A műtét és a kórházi elbocsátás között átlagosan 10 nap
Azon betegek aránya, akik legalább egy vörösvértest-transzfúziót kaptak kórházi kezelésük során
A műtét és a kórházi elbocsátás között átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
Nemkívánatos esemény előfordulása
kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
Transzfúziós paraméterek
Időkeret: a műtét és a kórházi elbocsátás között átlagosan 10 nap
Transzfúzió sebessége, politranszfúzió alkalmazása, hemodilúció, transzfúziós küszöbértékek és posztoperatív vérzés mennyisége.
a műtét és a kórházi elbocsátás között átlagosan 10 nap
A vérvizsgálat paraméterei
Időkeret: kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
hemoglobin, ferritin
kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
6 perces séta teszt
Időkeret: az egészségügyi és rehabilitációs osztályok elbocsátásakor
Gyalog teszt: távolság elérése 6 perc után
az egészségügyi és rehabilitációs osztályok elbocsátásakor
New York Heart Association (NYHA)
Időkeret: kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
NYHA funkcionális osztályozás
kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
Euro Életminőség 5 dimenzió (EQ5D)
Időkeret: kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
EQ5D Életminőség kérdőív
kiindulási érték (1 hónappal a műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Pasteur

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01522-55

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel