- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040023
Patientblodhantering vid hjärtkirurgi (PBMc)
Optimering av transfusionsanvändning och intresse för korrigering av järnbrist vid hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (ECC)
Preoperativ anemi är förknippad med en viktig ökning av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) jämfört med en icke-anemi patient vid hjärt- och icke-hjärtkirurgi. Vidare är transfusion också en oberoende faktor för morbi-dödlighet med särskilt en ökning av den infektionsrisken, immunologisk, en ökning av risken för hjärtdekompensation, andningsdekompensation Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) eller Transfusion Associated Cardiac Overload (TACO), och en ökning av dödligheten med 16 %.
Hantering av perioperativ transfusion är därför en folkhälsofråga. Sedan 2010 har Världshälsoorganisationen (WHO) främjat ett systematiskt tillvägagångssätt för att implementera blodhanteringsprogram för patienten för att optimera resursanvändningen och främja kvalitet och säkerhet i vården.
Förbättring av relevansen av transfusion vid hjärtkirurgi kan uppnås genom att optimera behandlingen av patienter runt två axlar:
A: icke-läkemedelsintervention: Översyn av praxis för att förbättra hanteringen av perioperativ RBC-transfusion
B:läkemedelsintervention: Systematisk korrigering av pre- och postoperativt järn, vitaminbrist och anemi
Syftet med detta program är att förbättra relevansen av transfusion vid hjärtkirurgi och att begränsa sjuklighet och dödlighet som induceras av transfusion. Detta program är en del av ett globalt projekt för pre, per och postoperativ hantering av patienten som genomgår hjärtkirurgi programmerad under extrakorporeal cirkulation (ECC). Det kräver ett multidisciplinärt förhållningssätt mellan kardiologer, anestesiologer och intensivister, perfusionister, hjärtkirurger och paramedicinska team för att optimera hanteringen av patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för hjärtkirurgi under ECC
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patienten har gett sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation (mindre än 48 timmar)
- Kontraindikation för järninjektion: bevisad allergisk reaktion
- Erytropoietinallergi
- Skyddade patienter: Majors under någon form av förmynderskap eller annat rättsligt skydd; gravid, ammande eller förlossande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: I Grupp: PBMi
Icke-farmakologisk intervention Första delen av PBM-programmet (PBMi) Utbildningsdel för vårdpersonal för att förbättra transfusionspraxis
|
Utbildningsprogram för att sensibilisera vårdpersonal för att effektivisera användningen av transfusion med inriktning på följande punkter: begränsa perioperativ och postoperativ hemodilution; att anpassa transfusionströskeln till patientens tolerans för anemi i per och postoperativ; motivera användningen av RBC-transfusion genom att upprätta ett frågeformulär; uppmuntra transfusion av RBC enhet för enhet.
|
|
Experimentell: C-grupp: PBMc
Patientblodshantering: fullständigt program PBMi-insats och läkemedelsinsats (systematisk korrigering av pre- och postoperativa järn- och vitaminbrister, samt erytropoetinbehandling före operation för anemi patienter) |
Utbildningsprogram för att sensibilisera vårdpersonal för att effektivisera användningen av transfusion med inriktning på följande punkter: begränsa perioperativ och postoperativ hemodilution; att anpassa transfusionströskeln till patientens tolerans för anemi i per och postoperativ; motivera användningen av RBC-transfusion genom att upprätta ett frågeformulär; uppmuntra transfusion av RBC enhet för enhet.
Preoperativt: För patient med järnbrist: Intravenöst järntillskott För patient med folsyra- eller vitamin B12-brist: oralt vitamintillskott För patient med anemi: preoperativa erytropoietininjektioner Postoperativt: Systematisk järntillskott |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC-transfusionshastighet
Tidsram: Mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
|
Andel patienter som fick minst en RBC-transfusion under sin sjukhusvistelse
|
Mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Förekomst av biverkning
|
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Transfusionsparametrar
Tidsram: mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
|
Transfusionshastighet, användning av polytransfusion, hemodilution, transfusionströsklar och postoperativ blödningsvolym.
|
mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Blodprovsparametrar
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
hemoglobin, ferritin
|
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
6 min gångtest
Tidsram: vid utskrivningen av sjukvårds- och rehabiliteringsenheterna
|
Gångtest: avståndsräckvidd efter 6 min
|
vid utskrivningen av sjukvårds- och rehabiliteringsenheterna
|
|
New York Heart Association (NYHA)
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
NYHA funktionsklassificering
|
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
|
Euro Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
EQ5D livskvalitet frågeformulär
|
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charbonneau H, Savy S, Savy N, Pasquie M, Mayeur N; CP-PBM Study Group; Angles O, Balech V, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Thibaud A, Abouliatim I, Berthoumieu P, Garcia O, Soula P, Vahdat O, Breil C, Brunel P, Sciacca G. Comprehensive perioperative blood management in patients undergoing elective bypass cardiac surgery: Benefit effect of health care education and systematic correction of iron deficiency and anemia on red blood cell transfusion. J Clin Anesth. 2024 Nov;98:111560. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111560. Epub 2024 Aug 14.
- Charbonneau H, Pasquie M, Savy N, Mayeur N. Hemoglobin Optimization and Transfusion Reduction Through Anemia and Iron Deficiency Correction: A Post Hoc Prospective Study in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2026 Mar;40(3):825-835. doi: 10.1053/j.jvca.2025.11.028. Epub 2025 Nov 24.
- Charbonneau H, Pasquie M, Berthoumieu P, Savy N, Autones G, Angles O, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Gabiache Y, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Soula P, Garcia O, Abouliatim I, Vahdat O, Bousquet M, Ferradou JM, Jansou Y, Brunel P, Breil C, Mayeur N. Patient blood management in elective bypass cardiac surgery: A 2-step single-centre interventional trial to analyse the impact of an educational programme and erythropoiesis stimulation on red blood cell transfusion. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 15;19:100617. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100617. eCollection 2020 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Blödning
- Hematologiska sjukdomar
- Störningar i järnmetabolism
- Intraoperativa komplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Järnbrist
- Anemi
- Blodförlust, kirurgiskt
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Övergångselement
- Järn
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01522-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .