Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientblodhantering vid hjärtkirurgi (PBMc)

5 mars 2026 uppdaterad av: Clinique Pasteur

Optimering av transfusionsanvändning och intresse för korrigering av järnbrist vid hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation (ECC)

Preoperativ anemi är förknippad med en viktig ökning av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) jämfört med en icke-anemi patient vid hjärt- och icke-hjärtkirurgi. Vidare är transfusion också en oberoende faktor för morbi-dödlighet med särskilt en ökning av den infektionsrisken, immunologisk, en ökning av risken för hjärtdekompensation, andningsdekompensation Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) eller Transfusion Associated Cardiac Overload (TACO), och en ökning av dödligheten med 16 %.

Hantering av perioperativ transfusion är därför en folkhälsofråga. Sedan 2010 har Världshälsoorganisationen (WHO) främjat ett systematiskt tillvägagångssätt för att implementera blodhanteringsprogram för patienten för att optimera resursanvändningen och främja kvalitet och säkerhet i vården.

Förbättring av relevansen av transfusion vid hjärtkirurgi kan uppnås genom att optimera behandlingen av patienter runt två axlar:

A: icke-läkemedelsintervention: Översyn av praxis för att förbättra hanteringen av perioperativ RBC-transfusion

B:läkemedelsintervention: Systematisk korrigering av pre- och postoperativt järn, vitaminbrist och anemi

Syftet med detta program är att förbättra relevansen av transfusion vid hjärtkirurgi och att begränsa sjuklighet och dödlighet som induceras av transfusion. Detta program är en del av ett globalt projekt för pre, per och postoperativ hantering av patienten som genomgår hjärtkirurgi programmerad under extrakorporeal cirkulation (ECC). Det kräver ett multidisciplinärt förhållningssätt mellan kardiologer, anestesiologer och intensivister, perfusionister, hjärtkirurger och paramedicinska team för att optimera hanteringen av patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för hjärtkirurgi under ECC
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har gett sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation (mindre än 48 timmar)
  • Kontraindikation för järninjektion: bevisad allergisk reaktion
  • Erytropoietinallergi
  • Skyddade patienter: Majors under någon form av förmynderskap eller annat rättsligt skydd; gravid, ammande eller förlossande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: I Grupp: PBMi
Icke-farmakologisk intervention Första delen av PBM-programmet (PBMi) Utbildningsdel för vårdpersonal för att förbättra transfusionspraxis
Utbildningsprogram för att sensibilisera vårdpersonal för att effektivisera användningen av transfusion med inriktning på följande punkter: begränsa perioperativ och postoperativ hemodilution; att anpassa transfusionströskeln till patientens tolerans för anemi i per och postoperativ; motivera användningen av RBC-transfusion genom att upprätta ett frågeformulär; uppmuntra transfusion av RBC enhet för enhet.
Experimentell: C-grupp: PBMc

Patientblodshantering: fullständigt program

PBMi-insats och läkemedelsinsats (systematisk korrigering av pre- och postoperativa järn- och vitaminbrister, samt erytropoetinbehandling före operation för anemi patienter)

Utbildningsprogram för att sensibilisera vårdpersonal för att effektivisera användningen av transfusion med inriktning på följande punkter: begränsa perioperativ och postoperativ hemodilution; att anpassa transfusionströskeln till patientens tolerans för anemi i per och postoperativ; motivera användningen av RBC-transfusion genom att upprätta ett frågeformulär; uppmuntra transfusion av RBC enhet för enhet.

Preoperativt:

För patient med järnbrist: Intravenöst järntillskott För patient med folsyra- eller vitamin B12-brist: oralt vitamintillskott För patient med anemi: preoperativa erytropoietininjektioner

Postoperativt:

Systematisk järntillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RBC-transfusionshastighet
Tidsram: Mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Andel patienter som fick minst en RBC-transfusion under sin sjukhusvistelse
Mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
Förekomst av biverkning
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
Transfusionsparametrar
Tidsram: mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Transfusionshastighet, användning av polytransfusion, hemodilution, transfusionströsklar och postoperativ blödningsvolym.
mellan operation och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 10 dagar
Blodprovsparametrar
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
hemoglobin, ferritin
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
6 min gångtest
Tidsram: vid utskrivningen av sjukvårds- och rehabiliteringsenheterna
Gångtest: avståndsräckvidd efter 6 min
vid utskrivningen av sjukvårds- och rehabiliteringsenheterna
New York Heart Association (NYHA)
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
NYHA funktionsklassificering
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
Euro Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen
EQ5D livskvalitet frågeformulär
mellan baslinjen (1 månad före operationen) och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera