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Gestione del sangue del paziente in cardiochirurgia (PBMc)

5 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur

Ottimizzazione dell'uso delle trasfusioni e interesse per la correzione delle carenze di ferro nella cardiochirurgia in circolazione extracorporea (ECC)

L'anemia preoperatoria è associata ad un importante aumento delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) rispetto a un paziente non anemico in chirurgia cardiaca e non cardiaca. Inoltre la trasfusione è anche un fattore indipendente di morbi-mortalità con in particolare un aumento del rischio infettivo, immunologico, un aumento del rischio di scompenso cardiaco, scompenso respiratorio Trasfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) o Transfusion Associate Cardiac Overload (TACO), e un aumento della mortalità del 16%.

La gestione della trasfusione perioperatoria è quindi un problema di salute pubblica. Dal 2010, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) promuove un approccio sistematico per implementare programmi di gestione del sangue per il paziente per ottimizzare l'uso delle risorse e promuovere la qualità e la sicurezza delle cure.

Il miglioramento della rilevanza della trasfusione in cardiochirurgia potrebbe essere ottenuto ottimizzando la gestione dei pazienti attorno a 2 assi:

A: intervento non farmacologico: revisione delle pratiche per migliorare la gestione della trasfusione perioperatoria di globuli rossi

B: intervento farmacologico: correzione sistematica del ferro pre e postoperatorio, carenze vitaminiche e anemia

Lo scopo di questo programma è migliorare la rilevanza della trasfusione in cardiochirurgia e limitare la morbilità e la mortalità indotte dalla trasfusione. Questo programma fa parte di un progetto globale di gestione pre, per e postoperatoria del paziente sottoposto a cardiochirurgia programmata in circolazione extracorporea (ECC). Richiede un approccio multidisciplinare tra cardiologi, anestesisti e intensivisti, perfusionisti, cardiochirurghi e team paramedici per ottimizzare la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per cardiochirurgia sotto ECC
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha dato il suo consenso

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente (meno di 48 ore)
  • Controindicazione all'iniezione di ferro: provata reazione allergica
  • Allergia all'eritropoietina
  • Pazienti protetti: maggiori sotto qualche forma di tutela o altra protezione legale; donna incinta, che allatta o partoriente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo I: PBMi
Intervento non farmacologico Prima parte del programma PBM (PBMi) Formazione per il personale sanitario per migliorare le pratiche trasfusionali
Altro: PBMi: Programma di formazione per migliorare le pratiche trasfusionali
Programma di formazione per sensibilizzare il personale sanitario per razionalizzare l'uso della trasfusione mirando ai seguenti punti: limitare l'emodiluizione perioperatoria e postoperatoria; adattare la soglia trasfusionale alla tolleranza del paziente all'anemia nel per e nel postoperatorio; giustificare l'uso della trasfusione di RBC istituendo un questionario; incoraggiare la trasfusione di RBC unità per unità.
Sperimentale: Gruppo C: PBMc

Gestione del Sangue del Paziente: programma completo

Intervento PBMi e intervento farmacologico (correzione sistematica delle carenze di ferro e vitamine pre- e post-operatorie, e trattamento preoperatorio con eritropoietina per i pazienti anemici)
Altro: PBMi: Programma di formazione per migliorare le pratiche trasfusionali
Programma di formazione per sensibilizzare il personale sanitario per razionalizzare l'uso della trasfusione mirando ai seguenti punti: limitare l'emodiluizione perioperatoria e postoperatoria; adattare la soglia trasfusionale alla tolleranza del paziente all'anemia nel per e nel postoperatorio; giustificare l'uso della trasfusione di RBC istituendo un questionario; incoraggiare la trasfusione di RBC unità per unità.
Droga: Programma di correzione delle carenze di ferro e vitamine

Preoperatorio:

Per pazienti con carenza di ferro: supplementazione di ferro per via endovenosa Per pazienti con carenza di acido folico o vitamina B12: supplementazione vitaminica orale Per pazienti con anemia: iniezioni preoperatorie di eritropoietina

Postoperatorio:

Integrazione sistematica di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di globuli rossi durante il ricovero
Tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Evento di evento avverso
tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Parametri trasfusionali
Lasso di tempo: tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Velocità trasfusionale, uso di politrasfusioni, emodiluizione, soglie trasfusionali e volume di sanguinamento postoperatorio.
tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Parametri delle analisi del sangue
Lasso di tempo: tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
emoglobina, ferritina
tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: alla dimissione delle unità sanitarie e riabilitative
Test del cammino: distanza raggiunta dopo 6 min
alla dimissione delle unità sanitarie e riabilitative
Associazione del cuore di New York (NYHA)
Lasso di tempo: tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Classificazione funzionale NYHA
tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
Euro Qualità della vita 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento
EQ5D Questionario sulla qualità della vita
tra il basale (1 mese prima dell'intervento) e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01522-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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