Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientblodbehandling i hjertekirurgi (PBMc)

5. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur

Optimalisering av transfusjonsbruk og interesse for korrigering av jernmangel ved hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC)

Preoperativ anemi er assosiert med en viktig økning i transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) sammenlignet med en ikke-anemi pasient ved hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Videre er transfusjon også en uavhengig faktor for morbi-dødelighet med særlig en økning i infeksjonsrisiko, immunologisk, en økning av risikoen for hjertedekompensasjon, respirasjonsdekompensasjon Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) eller Transfusion Associated Cardiac Overload (TACO), og en økning i dødelighet på 16 %.

Håndtering av perioperativ transfusjon er derfor et folkehelseproblem. Siden 2010 har Verdens helseorganisasjon (WHO) fremmet en systematisk tilnærming for å implementere blodbehandlingsprogrammer for pasienten for å optimalisere ressursbruken og fremme kvaliteten og sikkerheten til omsorgen.

Forbedring av relevansen av transfusjon ved hjertekirurgi kan oppnås ved å optimalisere behandlingen av pasienter rundt 2-aksen:

A: ikke-medikamentell intervensjon: Gjennomgang av praksis for å forbedre behandlingen av perioperativ RBC-transfusjon

B:medikamentell intervensjon: Systematisk korrigering av pre- og postoperativt jern, vitaminmangel og anemi

Målet med dette programmet er å forbedre relevansen av transfusjon ved hjertekirurgi og å begrense sykelighet og dødelighet indusert av transfusjon. Dette programmet er en del av et globalt prosjekt for pre, per og postoperativ behandling av pasienten som gjennomgår hjertekirurgi programmert under ekstrakorporal sirkulasjon (ECC). Det krever en tverrfaglig tilnærming mellom kardiologer, anestesileger og intensivister, perfusjonister, hjertekirurger og paramedisinske team for å optimalisere behandlingen av pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient planlagt for hjertekirurgi under ECC
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienten har gitt sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Haster operasjon (mindre enn 48 timer)
  • Kontraindikasjon for jerninjeksjon: påvist allergisk reaksjon
  • Erytropoietinallergi
  • Beskyttede pasienter: Majors under noen form for vergemål eller annen rettslig beskyttelse; gravid, ammende eller fødende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: I Gruppe: PBMi
Ikke-medikamentell intervensjon Første del av PBM-programmet (PBMi) Opplæringsdelen for medisinsk personell for å forbedre transfusjonspraksis
Annen: PBMi: Opplæringsprogram for å forbedre transfusjonspraksis
Opplæringsprogram for å sensibilisere helsepersonell for å effektivisere bruken av transfusjon rettet mot følgende punkter: begrense perioperativ og postoperativ hemodilusjon; å tilpasse transfusjonsterskelen til pasientens toleranse for anemi i per og postoperativt; begrunne bruken av RBC-transfusjon ved å sette opp et spørreskjema; oppmuntre til transfusjon av RBC enhet for enhet.
Eksperimentell: C-gruppe: PBMc

Pasientblodbehandling: fullt program

PBMi-intervensjon og legemiddelintervensjon (systematisk korrigering av pre- og postoperative jern- og vitaminmangler, og erytropoietin preoperativ behandling for anemiske pasienter)
Annen: PBMi: Opplæringsprogram for å forbedre transfusjonspraksis
Opplæringsprogram for å sensibilisere helsepersonell for å effektivisere bruken av transfusjon rettet mot følgende punkter: begrense perioperativ og postoperativ hemodilusjon; å tilpasse transfusjonsterskelen til pasientens toleranse for anemi i per og postoperativt; begrunne bruken av RBC-transfusjon ved å sette opp et spørreskjema; oppmuntre til transfusjon av RBC enhet for enhet.
Legemiddel: Program for korrigering av jern- og vitaminmangel

Preoperativt:

For pasienter med jernmangel: Intravenøst ​​jerntilskudd For pasient med folsyre- eller vitamin B12-mangel: oralt vitamintilskudd For pasient med anemi: preoperative erytropoietininjeksjoner

Postoperativt:

Systematisk jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC-transfusjonshastighet
Tidsramme: Mellom operasjon og utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Andel pasienter som mottok minst én RBC-transfusjon under sykehusinnleggelsen
Mellom operasjon og utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av uønsket hendelse
mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
Transfusjonsparametere
Tidsramme: mellom operasjon og utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Transfusjonshastighet, bruk av polytransfusjon, hemodilusjon, transfusjonsterskler og postoperativt blødningsvolum.
mellom operasjon og utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager
Blodprøveparametere
Tidsramme: mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
hemoglobin, ferritin
mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
6 min gangprøve
Tidsramme: ved utskrivning av helse- og rehabiliteringsenhetene
Gangtest : rekkevidde etter 6 min
ved utskrivning av helse- og rehabiliteringsenhetene
New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
NYHA funksjonell klassifisering
mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
Euro Livskvalitet 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen
EQ5D Spørreskjema for livskvalitet
mellom baseline (1 måned før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01522-55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk blodtap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere