Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientblodbehandling i hjertekirurgi (PBMc)

29. september 2021 opdateret af: Dr Hélène Charbonneau, Clinique Pasteur

Optimering af transfusionsanvendelse og interesse for korrektion af jernmangel ved hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC)

Præoperativ anæmi er forbundet med en vigtig stigning i transfusioner af røde blodlegemer (RBC) sammenlignet med en ikke-anæmisk patient i hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Desuden er transfusion også en uafhængig faktor for morbi-dødelighed med især en stigning i den infektionsrisiko, immunologisk, en stigning i risikoen for hjertedekompensation, respiratorisk dekompensation Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) eller transfusionsassocieret hjerteoverbelastning (TACO), og en stigning i dødeligheden på 16 %.

Håndtering af perioperativ transfusion er derfor et folkesundhedsproblem. Siden 2010 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremmet en systematisk tilgang til implementering af blodbehandlingsprogrammer for patienten for at optimere brugen af ​​ressourcer og fremme kvaliteten og sikkerheden i behandlingen.

Forbedring af relevansen af ​​transfusion i hjertekirurgi kan opnås ved at optimere behandlingen af ​​patienter omkring 2 akser:

A: ikke-lægemiddelintervention: Gennemgang af praksis for at forbedre håndteringen af ​​perioperativ RBC-transfusion

B: lægemiddelintervention: Systematisk korrektion af præ- og postoperativt jern, vitaminmangel og anæmi

Formålet med dette program er at forbedre relevansen af ​​transfusion i hjertekirurgi og at begrænse morbiditet og dødelighed induceret af transfusion. Dette program er en del af et globalt projekt for præ-, per- og postoperativ behandling af patienten, der gennemgår hjertekirurgi programmeret under ekstrakorporal cirkulation (ECC). Det kræver en tværfaglig tilgang mellem kardiologer, anæstesiologer og intensivister, perfusionister, hjertekirurger og paramedicinske teams for at optimere håndteringen af ​​patienten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique PASTEUR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til hjertekirurgi under ECC
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har givet sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation (mindre end 48 timer)
  • Kontraindikation til jerninjektion: dokumenteret allergisk reaktion
  • Erythropoietin allergi
  • Beskyttede patienter: Majors under en eller anden form for værgemål eller anden juridisk beskyttelse; gravid, ammende eller fødende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: I-gruppe: PBMi
Ikke-lægemiddelintervention Første del af PBM-programmet (PBMi) Uddannelsesdel for medicinsk personale til at forbedre transfusionspraksis
Uddannelsesprogram til at sensibilisere sundhedspersonale til at strømline brugen af ​​transfusion rettet mod følgende punkter: begræns perioperativ og postoperativ hæmodilution; at tilpasse transfusionstærsklen til patientens tolerance over for anæmi i per og postoperativt; begrunde brugen af ​​RBC-transfusion ved at oprette et spørgeskema; tilskynde til transfusion af RBC enhed for enhed.
EKSPERIMENTEL: C-gruppe: PBMc

Patient Blood Management: fuldt program

PBMi-intervention og lægemiddelintervention (systematisk korrektion af præ- og postoperativ jern- og vitaminmangel og erythropoietin præoperativ behandling til anæmiske patienter)

Uddannelsesprogram til at sensibilisere sundhedspersonale til at strømline brugen af ​​transfusion rettet mod følgende punkter: begræns perioperativ og postoperativ hæmodilution; at tilpasse transfusionstærsklen til patientens tolerance over for anæmi i per og postoperativt; begrunde brugen af ​​RBC-transfusion ved at oprette et spørgeskema; tilskynde til transfusion af RBC enhed for enhed.

Præoperativ:

Til patient med jernmangel: Intravenøst ​​jerntilskud Til patient med folinsyre- eller vitamin B12-mangel: oralt vitamintilskud Til patient med anæmi: præoperative erythropoietin-injektioner

Postoperativt:

Systematisk jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC-transfusionshastighed
Tidsramme: Mellem operation og hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Andel af patienter, der modtog mindst én RBC-transfusion under deres indlæggelse
Mellem operation og hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
Forekomst af uønsket hændelse
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
Transfusionsparametre
Tidsramme: mellem operation og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Transfusionshastighed, brug af polytransfusion, hæmodiltion, transfusionstærskler og postoperativ blødningsvolumen.
mellem operation og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
Blodprøveparametre
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
hæmoglobin, ferritin
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
6 min gangtest
Tidsramme: ved udskrivning af sundheds- og rehabiliteringsenhederne
Gåtest: afstand efter 6 min
ved udskrivning af sundheds- og rehabiliteringsenhederne
New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
NYHA funktionel klassifikation
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
Euro Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
EQ5D livskvalitet spørgeskema
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique PASTEUR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

3
Abonner