- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040023
Patientblodbehandling i hjertekirurgi (PBMc)
Optimering af transfusionsanvendelse og interesse for korrektion af jernmangel ved hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation (ECC)
Præoperativ anæmi er forbundet med en vigtig stigning i transfusioner af røde blodlegemer (RBC) sammenlignet med en ikke-anæmisk patient i hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Desuden er transfusion også en uafhængig faktor for morbi-dødelighed med især en stigning i den infektionsrisiko, immunologisk, en stigning i risikoen for hjertedekompensation, respiratorisk dekompensation Transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) eller transfusionsassocieret hjerteoverbelastning (TACO), og en stigning i dødeligheden på 16 %.
Håndtering af perioperativ transfusion er derfor et folkesundhedsproblem. Siden 2010 har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremmet en systematisk tilgang til implementering af blodbehandlingsprogrammer for patienten for at optimere brugen af ressourcer og fremme kvaliteten og sikkerheden i behandlingen.
Forbedring af relevansen af transfusion i hjertekirurgi kan opnås ved at optimere behandlingen af patienter omkring 2 akser:
A: ikke-lægemiddelintervention: Gennemgang af praksis for at forbedre håndteringen af perioperativ RBC-transfusion
B: lægemiddelintervention: Systematisk korrektion af præ- og postoperativt jern, vitaminmangel og anæmi
Formålet med dette program er at forbedre relevansen af transfusion i hjertekirurgi og at begrænse morbiditet og dødelighed induceret af transfusion. Dette program er en del af et globalt projekt for præ-, per- og postoperativ behandling af patienten, der gennemgår hjertekirurgi programmeret under ekstrakorporal cirkulation (ECC). Det kræver en tværfaglig tilgang mellem kardiologer, anæstesiologer og intensivister, perfusionister, hjertekirurger og paramedicinske teams for at optimere håndteringen af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse cedex 3, Frankrig, 31076
- Clinique PASTEUR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til hjertekirurgi under ECC
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har givet sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation (mindre end 48 timer)
- Kontraindikation til jerninjektion: dokumenteret allergisk reaktion
- Erythropoietin allergi
- Beskyttede patienter: Majors under en eller anden form for værgemål eller anden juridisk beskyttelse; gravid, ammende eller fødende kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: I-gruppe: PBMi
Ikke-lægemiddelintervention Første del af PBM-programmet (PBMi) Uddannelsesdel for medicinsk personale til at forbedre transfusionspraksis
|
Uddannelsesprogram til at sensibilisere sundhedspersonale til at strømline brugen af transfusion rettet mod følgende punkter: begræns perioperativ og postoperativ hæmodilution; at tilpasse transfusionstærsklen til patientens tolerance over for anæmi i per og postoperativt; begrunde brugen af RBC-transfusion ved at oprette et spørgeskema; tilskynde til transfusion af RBC enhed for enhed.
|
EKSPERIMENTEL: C-gruppe: PBMc
Patient Blood Management: fuldt program PBMi-intervention og lægemiddelintervention (systematisk korrektion af præ- og postoperativ jern- og vitaminmangel og erythropoietin præoperativ behandling til anæmiske patienter) |
Uddannelsesprogram til at sensibilisere sundhedspersonale til at strømline brugen af transfusion rettet mod følgende punkter: begræns perioperativ og postoperativ hæmodilution; at tilpasse transfusionstærsklen til patientens tolerance over for anæmi i per og postoperativt; begrunde brugen af RBC-transfusion ved at oprette et spørgeskema; tilskynde til transfusion af RBC enhed for enhed.
Præoperativ: Til patient med jernmangel: Intravenøst jerntilskud Til patient med folinsyre- eller vitamin B12-mangel: oralt vitamintilskud Til patient med anæmi: præoperative erythropoietin-injektioner Postoperativt: Systematisk jerntilskud |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RBC-transfusionshastighed
Tidsramme: Mellem operation og hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
|
Andel af patienter, der modtog mindst én RBC-transfusion under deres indlæggelse
|
Mellem operation og hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af uønsket hændelse
|
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
Transfusionsparametre
Tidsramme: mellem operation og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Transfusionshastighed, brug af polytransfusion, hæmodiltion, transfusionstærskler og postoperativ blødningsvolumen.
|
mellem operation og hospitalsudskrivning, i gennemsnit 10 dage
|
Blodprøveparametre
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
hæmoglobin, ferritin
|
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
6 min gangtest
Tidsramme: ved udskrivning af sundheds- og rehabiliteringsenhederne
|
Gåtest: afstand efter 6 min
|
ved udskrivning af sundheds- og rehabiliteringsenhederne
|
New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
NYHA funktionel klassifikation
|
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
Euro Livskvalitet 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
EQ5D livskvalitet spørgeskema
|
mellem baseline (1 måned før operationen) og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique PASTEUR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01522-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina