心脏手术中的患者血液管理 (PBMc)
2021年9月29日 更新者：Dr Hélène Charbonneau、Clinique Pasteur
体外循环 (ECC) 心脏手术中输血使用的优化和纠正铁缺乏的兴趣
与心脏和非心脏手术中的非贫血患者相比，术前贫血与红细胞 (RBC) 输注的显着增加有关。 此外，输血也是死亡率的一个独立因素，感染风险、免疫学风险显着增加，心脏代偿失调、呼吸代偿失调的风险增加输血相关急性肺损伤 (TRALI) 或输血相关心脏超负荷 (TACO)，死亡率增加 16%。
因此，围手术期输血管理是一个公共卫生问题。 自 2010 年以来，世界卫生组织 (WHO) 一直在推广一种系统的方法来为患者实施血液管理计划，以优化资源的使用并提高护理质量和安全性。
通过围绕 2 个轴优化患者管理，可以提高输血在心脏手术中的相关性：
A:非药物干预：改善围手术期红细胞输注管理的实践回顾
B：药物干预：系统纠正术前和术后铁、维生素缺乏和贫血
该计划的目的是提高输血在心脏手术中的相关性，并限制输血引起的发病率和死亡率。 该计划是在体外循环 (ECC) 下对接受心脏手术的患者进行术前、术中和术后管理的全球项目的一部分。 它需要心脏病专家、麻醉师和重症监护医师、灌注师、心脏外科医生和辅助医疗团队之间的多学科方法来优化患者的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse cedex 3、法国、31076
- Clinique PASTEUR
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 ECC 下进行心脏手术的患者
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 病人同意
排除标准：
- 紧急手术（少于 48 小时）
- 注射铁剂的禁忌症：已证实的过敏反应
- 促红细胞生成素过敏
- 受保护患者：受某种形式监护或其他法律保护的专业；怀孕、哺乳或分娩的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：I组：PBMi
非药物干预 PBM 计划的第一部分 (PBMi) 医护人员改进输血实践的培训部分
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旨在提高医护人员意识以简化输血使用的培训计划针对以下几点：限制围手术期和术后血液稀释；调整输血阈值以适应患者对贫血的耐受性通过建立调查问卷证明使用红细胞输注的合理性；鼓励逐单位输注红细胞。
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实验性的：C组：PBMc
患者血液管理：完整程序 PBMi干预及药物干预（系统纠正术前术后铁、维生素缺乏，贫血患者术前促红细胞生成素治疗） |
旨在提高医护人员意识以简化输血使用的培训计划针对以下几点：限制围手术期和术后血液稀释；调整输血阈值以适应患者对贫血的耐受性通过建立调查问卷证明使用红细胞输注的合理性；鼓励逐单位输注红细胞。
术前： 缺铁患者：静脉补铁 叶酸或维生素 B12 缺乏患者：口服维生素补充剂 贫血患者：术前注射促红细胞生成素 术后： 系统补铁 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞输注率
大体时间：从手术到出院，平均 10 天
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住院期间至少接受过一次红细胞输注的患者比例
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从手术到出院，平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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不良事件的发生
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基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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输血参数
大体时间：从手术到出院，平均10天
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输血率、复合输血的使用、血液稀释、输血阈值和术后出血量。
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从手术到出院，平均10天
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验血参数
大体时间：基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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血红蛋白、铁蛋白
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基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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6分钟步行测试
大体时间：在医疗保健和康复单位出院时
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步行测试：6 分钟后可到达的距离
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在医疗保健和康复单位出院时
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纽约心脏协会 (NYHA)
大体时间：基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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NYHA 功能分类
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基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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欧洲生活质量 5 个维度 (EQ5D)
大体时间：基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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EQ5D 生活质量问卷
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基线（手术前 1 个月）和手术后 3 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Charbonneau, MD, PhD、Clinique PASTEUR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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