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Patientenblutmanagement in der Herzchirurgie (PBMc)

29. September 2021 aktualisiert von: Dr Hélène Charbonneau, Clinique Pasteur

Optimierung des Transfusionseinsatzes und Interesse an der Korrektur von Eisenmangel in der Herzchirurgie unter extrakorporaler Zirkulation (ECC)

Die präoperative Anämie ist mit einem erheblichen Anstieg der Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zu einem nicht anämischen Patienten in der Herz- und Nicht-Herzchirurgie verbunden. Darüber hinaus ist die Transfusion auch ein unabhängiger Faktor der Morbi-Mortalität mit insbesondere einem Anstieg des Infektionsrisikos, immunologisch, einem Anstieg des Risikos einer kardialen Dekompensation, einer respiratorischen Dekompensation, einer transfusionsbedingten akuten Lungenverletzung (TRALI) oder einer transfusionsassoziierten kardialen Überlastung (TACO), und eine Erhöhung der Sterblichkeit um 16 %.

Das Management perioperativer Transfusionen ist daher ein Thema der öffentlichen Gesundheit. Seit 2010 fördert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Blutmanagementprogrammen für den Patienten, um die Nutzung von Ressourcen zu optimieren und die Qualität und Sicherheit der Versorgung zu fördern.

Eine Verbesserung der Bedeutung der Transfusion in der Herzchirurgie könnte durch eine Optimierung des Patientenmanagements um 2 Achsen erreicht werden:

A: Nicht-medikamentöse Intervention: Überprüfung der Praktiken zur Verbesserung des Managements der perioperativen Erythrozyten-Transfusion

B: medikamentöse Intervention: Systematische Korrektur von prä- und postoperativem Eisen-, Vitaminmangel und Anämie

Ziel dieses Programms ist es, die Bedeutung der Transfusion in der Herzchirurgie zu verbessern und die durch Transfusionen induzierte Morbidität und Mortalität zu begrenzen. Dieses Programm ist Teil eines globalen Projekts zur prä-, per- und postoperativen Behandlung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die unter extrakorporaler Zirkulation (ECC) programmiert wird. Es erfordert einen multidisziplinären Ansatz zwischen Kardiologen, Anästhesisten und Intensivmedizinern, Kardiotechnikern, Herzchirurgen und paramedizinischen Teams, um die Behandlung des Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Herzoperation unter ECC vorgesehen ist
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat sein Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operation (weniger als 48 Stunden)
  • Kontraindikation für Eiseninjektion: nachgewiesene allergische Reaktion
  • Erythropoietin-Allergie
  • Geschützte Patienten: Majors unter irgendeiner Form von Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz; schwangere, stillende oder gebärende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: I-Gruppe: PBMi
Nicht-medikamentöse Intervention Erster Teil des PBM-Programms (PBMi) Schulungsteil für medizinisches Pflegepersonal zur Verbesserung der Transfusionspraktiken
Schulungsprogramm zur Sensibilisierung des Gesundheitspersonals für die Rationalisierung des Einsatzes von Transfusionen mit folgenden Zielen: Begrenzung der perioperativen und postoperativen Blutverdünnung; Anpassung der Transfusionsschwelle an die Anämietoleranz des Patienten vor und nach der Operation; rechtfertigen Sie die Verwendung von Erythrozytentransfusionen, indem Sie einen Fragebogen erstellen; Förderung der Transfusion von Erythrozyten Einheit für Einheit.
EXPERIMENTAL: C-Gruppe: PBMc

Patient Blood Management: volles Programm

PBMi-Intervention und medikamentöse Intervention (systematische Korrektur von prä- und postoperativem Eisen- und Vitaminmangel und präoperative Erythropoetin-Behandlung für anämische Patienten)

Schulungsprogramm zur Sensibilisierung des Gesundheitspersonals für die Rationalisierung des Einsatzes von Transfusionen mit folgenden Zielen: Begrenzung der perioperativen und postoperativen Blutverdünnung; Anpassung der Transfusionsschwelle an die Anämietoleranz des Patienten vor und nach der Operation; rechtfertigen Sie die Verwendung von Erythrozytentransfusionen, indem Sie einen Fragebogen erstellen; Förderung der Transfusion von Erythrozyten Einheit für Einheit.

Präoperativ:

Für Patienten mit Eisenmangel: Intravenöse Eisenergänzung. Für Patienten mit Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel: orale Vitaminergänzung. Für Patienten mit Anämie: präoperative Erythropoetin-Injektionen

Postoperativ:

Systematische Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: Zwischen Operation und Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
Zwischen Operation und Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Transfusionsparameter
Zeitfenster: zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage
Transfusionsrate, Verwendung von Polytransfusionen, Hämodilution, Transfusionsschwellen und postoperatives Blutungsvolumen.
zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage
Bluttestparameter
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Hämoglobin, Ferritin
zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei der Entlassung aus den Gesundheits- und Rehabilitationseinheiten
Gehtest : Entfernungsreichweite nach 6 min
bei der Entlassung aus den Gesundheits- und Rehabilitationseinheiten
New Yorker Herzverband (NYHA)
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
NYHA-Funktionsklassifikation
zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
EQ5D Fragebogen zur Lebensqualität
zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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