- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040023
Patientenblutmanagement in der Herzchirurgie (PBMc)
Optimierung des Transfusionseinsatzes und Interesse an der Korrektur von Eisenmangel in der Herzchirurgie unter extrakorporaler Zirkulation (ECC)
Die präoperative Anämie ist mit einem erheblichen Anstieg der Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zu einem nicht anämischen Patienten in der Herz- und Nicht-Herzchirurgie verbunden. Darüber hinaus ist die Transfusion auch ein unabhängiger Faktor der Morbi-Mortalität mit insbesondere einem Anstieg des Infektionsrisikos, immunologisch, einem Anstieg des Risikos einer kardialen Dekompensation, einer respiratorischen Dekompensation, einer transfusionsbedingten akuten Lungenverletzung (TRALI) oder einer transfusionsassoziierten kardialen Überlastung (TACO), und eine Erhöhung der Sterblichkeit um 16 %.
Das Management perioperativer Transfusionen ist daher ein Thema der öffentlichen Gesundheit. Seit 2010 fördert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Blutmanagementprogrammen für den Patienten, um die Nutzung von Ressourcen zu optimieren und die Qualität und Sicherheit der Versorgung zu fördern.
Eine Verbesserung der Bedeutung der Transfusion in der Herzchirurgie könnte durch eine Optimierung des Patientenmanagements um 2 Achsen erreicht werden:
A: Nicht-medikamentöse Intervention: Überprüfung der Praktiken zur Verbesserung des Managements der perioperativen Erythrozyten-Transfusion
B: medikamentöse Intervention: Systematische Korrektur von prä- und postoperativem Eisen-, Vitaminmangel und Anämie
Ziel dieses Programms ist es, die Bedeutung der Transfusion in der Herzchirurgie zu verbessern und die durch Transfusionen induzierte Morbidität und Mortalität zu begrenzen. Dieses Programm ist Teil eines globalen Projekts zur prä-, per- und postoperativen Behandlung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die unter extrakorporaler Zirkulation (ECC) programmiert wird. Es erfordert einen multidisziplinären Ansatz zwischen Kardiologen, Anästhesisten und Intensivmedizinern, Kardiotechnikern, Herzchirurgen und paramedizinischen Teams, um die Behandlung des Patienten zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse cedex 3, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine Herzoperation unter ECC vorgesehen ist
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Der Patient hat sein Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien:
- Dringende Operation (weniger als 48 Stunden)
- Kontraindikation für Eiseninjektion: nachgewiesene allergische Reaktion
- Erythropoietin-Allergie
- Geschützte Patienten: Majors unter irgendeiner Form von Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz; schwangere, stillende oder gebärende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: I-Gruppe: PBMi
Nicht-medikamentöse Intervention Erster Teil des PBM-Programms (PBMi) Schulungsteil für medizinisches Pflegepersonal zur Verbesserung der Transfusionspraktiken
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Schulungsprogramm zur Sensibilisierung des Gesundheitspersonals für die Rationalisierung des Einsatzes von Transfusionen mit folgenden Zielen: Begrenzung der perioperativen und postoperativen Blutverdünnung; Anpassung der Transfusionsschwelle an die Anämietoleranz des Patienten vor und nach der Operation; rechtfertigen Sie die Verwendung von Erythrozytentransfusionen, indem Sie einen Fragebogen erstellen; Förderung der Transfusion von Erythrozyten Einheit für Einheit.
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EXPERIMENTAL: C-Gruppe: PBMc
Patient Blood Management: volles Programm PBMi-Intervention und medikamentöse Intervention (systematische Korrektur von prä- und postoperativem Eisen- und Vitaminmangel und präoperative Erythropoetin-Behandlung für anämische Patienten) |
Schulungsprogramm zur Sensibilisierung des Gesundheitspersonals für die Rationalisierung des Einsatzes von Transfusionen mit folgenden Zielen: Begrenzung der perioperativen und postoperativen Blutverdünnung; Anpassung der Transfusionsschwelle an die Anämietoleranz des Patienten vor und nach der Operation; rechtfertigen Sie die Verwendung von Erythrozytentransfusionen, indem Sie einen Fragebogen erstellen; Förderung der Transfusion von Erythrozyten Einheit für Einheit.
Präoperativ: Für Patienten mit Eisenmangel: Intravenöse Eisenergänzung. Für Patienten mit Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel: orale Vitaminergänzung. Für Patienten mit Anämie: präoperative Erythropoetin-Injektionen Postoperativ: Systematische Eisenergänzung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: Zwischen Operation und Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
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Anteil der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts mindestens eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
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Zwischen Operation und Krankenhausentlassung durchschnittlich 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
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zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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Transfusionsparameter
Zeitfenster: zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage
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Transfusionsrate, Verwendung von Polytransfusionen, Hämodilution, Transfusionsschwellen und postoperatives Blutungsvolumen.
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zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 10 Tage
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Bluttestparameter
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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Hämoglobin, Ferritin
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zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei der Entlassung aus den Gesundheits- und Rehabilitationseinheiten
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Gehtest : Entfernungsreichweite nach 6 min
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bei der Entlassung aus den Gesundheits- und Rehabilitationseinheiten
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New Yorker Herzverband (NYHA)
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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NYHA-Funktionsklassifikation
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zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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Euro Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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EQ5D Fragebogen zur Lebensqualität
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zwischen Baseline (1 Monat vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01522-55
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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