Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntenbloedmanagement bij hartchirurgie (PBMc)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur

Optimalisatie van transfusiegebruik en belang van de correctie van ijzertekorten bij hartchirurgie onder extracorporale circulatie (ECC)

Preoperatieve anemie wordt in verband gebracht met een belangrijke toename van transfusies van rode bloedcellen (RBC) in vergelijking met een niet-anemische patiënt bij hart- en niet-hartchirurgie. Verder is transfusie ook een onafhankelijke factor van morbimortaliteit met met name een toename van het infectierisico, immunologisch, een toename van het risico op cardiale decompensatie, respiratoire decompensatie Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) of Transfusion Associated Cardiac Overload (TACO), en een stijging van de mortaliteit van 16%.

Het beheer van perioperatieve transfusie is daarom een ​​probleem voor de volksgezondheid. Sinds 2010 promoot de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een systematische aanpak om bloedbeheerprogramma's voor de patiënt te implementeren om het gebruik van middelen te optimaliseren en de kwaliteit en veiligheid van de zorg te bevorderen.

Het verbeteren van de relevantie van transfusie bij hartchirurgie kan worden bereikt door het beheer van patiënten rond 2 assen te optimaliseren:

A: niet-medicamenteuze interventie: beoordeling van praktijken om het beheer van peri-operatieve RBC-transfusie te verbeteren

B:medicamenteuze interventie: systematische correctie van pre- en postoperatief ijzer, vitaminetekorten en bloedarmoede

Het doel van dit programma is het vergroten van de relevantie van transfusie bij hartchirurgie en het beperken van de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van transfusie. Dit programma maakt deel uit van een wereldwijd project van pre-, per- en postoperatief beheer van de patiënt die hartchirurgie ondergaat, geprogrammeerd onder extracorporale circulatie (ECC). Het vereist een multidisciplinaire aanpak tussen cardiologen, anesthesiologen en intensivisten, perfusionisten, hartchirurgen en paramedische teams om het beheer van de patiënt te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepland voor hartoperatie onder ECC
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt heeft zijn toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende operatie (minder dan 48 uur)
  • Contra-indicatie voor ijzerinjectie: bewezen allergische reactie
  • Allergie voor erytropoëtine
  • Beschermde patiënten: Majors onder enige vorm van voogdij of andere wettelijke bescherming; zwangere, zogende of barende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: I Groep: PBMi
Niet-medicamenteuze interventie Eerste deel van het PBM-programma (PBMi) Trainingsdeel voor medisch zorgpersoneel om transfusiepraktijken te verbeteren
Ander: PBMi: Trainingsprogramma om transfusiepraktijken te verbeteren
Trainingsprogramma om zorgpersoneel te sensibiliseren om het gebruik van transfusie te stroomlijnen, gericht op de volgende punten: beperking van perioperatieve en postoperatieve hemodilutie; de transfusiedrempel aanpassen aan de tolerantie van de patiënt voor bloedarmoede per en postoperatief; motiveer het gebruik van RBC-transfusie door het opstellen van een vragenlijst; stimuleer transfusie van RBC eenheid voor eenheid.
Experimenteel: C Groep: PBMc

Patient Blood Management: volledig programma

PBMi-interventie en medicatie-interventie (systematische correctie van pre- en postoperatieve ijzer- en vitaminegebreken, en preoperatieve erytropoëtinebehandeling voor anemische patiënten)
Ander: PBMi: Trainingsprogramma om transfusiepraktijken te verbeteren
Trainingsprogramma om zorgpersoneel te sensibiliseren om het gebruik van transfusie te stroomlijnen, gericht op de volgende punten: beperking van perioperatieve en postoperatieve hemodilutie; de transfusiedrempel aanpassen aan de tolerantie van de patiënt voor bloedarmoede per en postoperatief; motiveer het gebruik van RBC-transfusie door het opstellen van een vragenlijst; stimuleer transfusie van RBC eenheid voor eenheid.
Geneesmiddel: Correctieprogramma voor ijzer- en vitaminetekorten

Preoperatief:

Voor patiënten met ijzertekort: intraveneuze ijzersuppletie Voor patiënten met foliumzuur- of vitamine B12-tekort: orale vitaminesuppletie Voor patiënten met bloedarmoede: pre-operatieve erytropoëtine-injecties

Postoperatief:

Systematische ijzersuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RBC-transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Percentage patiënten dat ten minste één RBC-transfusie heeft gekregen tijdens hun ziekenhuisopname
Tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
Optreden van een bijwerking
tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
Transfusie parameters
Tijdsspanne: tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Transfusiesnelheid, gebruik van polytransfusie, hemodilutie, transfusiedrempels en postoperatief bloedingsvolume.
tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen
Parameters voor bloedonderzoek
Tijdsspanne: tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
hemoglobine, ferritine
tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: bij ontslag uit de zorg- en revalidatieafdelingen
Looptest : afstandsbereik na 6 min
bij ontslag uit de zorg- en revalidatieafdelingen
New Yorkse hartvereniging (NYHA)
Tijdsspanne: tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
NYHA functionele classificatie
tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
Euro Kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie
EQ5D Vragenlijst over kwaliteit van leven
tussen baseline (1 maand voor de operatie) en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01522-55

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren