Gestion du sang des patients en chirurgie cardiaque (PBMc)
Optimisation du recours à la transfusion et intérêt de la correction des carences en fer en chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle (CEC)
L'anémie préopératoire est associée à une augmentation importante des transfusions de globules rouges (GR) par rapport à un patient non anémique en chirurgie cardiaque et non cardiaque. Par ailleurs la transfusion est aussi un facteur indépendant de morbi-mortalité avec notamment une augmentation du risque infectieux, immunologique, une augmentation du risque de décompensation cardiaque, de décompensation respiratoire Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) ou Transfusion Associated Cardiac Overload (TACO), et une augmentation de la mortalité de 16 %.
La prise en charge de la transfusion périopératoire est donc un enjeu de santé publique. Depuis 2010, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) promeut une approche systématique pour mettre en œuvre des programmes de gestion du sang pour le patient afin d'optimiser l'utilisation des ressources et de promouvoir la qualité et la sécurité des soins.
Améliorer la pertinence de la transfusion en chirurgie cardiaque pourrait passer par une optimisation de la prise en charge des patients autour de 2 axes :
A : intervention non médicamenteuse : examen des pratiques pour améliorer la gestion de la transfusion périopératoire de globules rouges
B : intervention médicamenteuse : Correction systématique du fer pré et post opératoire, des carences vitaminiques et de l'anémie
L'objectif de ce programme est d'améliorer la pertinence de la transfusion en chirurgie cardiaque et de limiter la morbi-mortalité induite par la transfusion. Ce programme s'inscrit dans un projet global de prise en charge pré, per et postopératoire du patient subissant une chirurgie cardiaque programmée sous circulation extracorporelle (CEC). Elle nécessite une approche pluridisciplinaire entre cardiologues, anesthésistes-réanimateurs, perfusionnistes, chirurgiens cardiaques et équipes paramédicales pour optimiser la prise en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une chirurgie cardiaque dans le cadre de l'ECC
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant donné son accord
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente (moins de 48h)
- Contre-indication à l'injection de fer : réaction allergique avérée
- Allergie à l'érythropoïétine
- Patients protégés : majeurs sous une forme de tutelle ou une autre protection légale ; femme enceinte, allaitante ou parturiente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe I : PBMi
Intervention non médicamenteuse Première partie du programme PBM (PBMi) Partie de formation pour le personnel médical pour améliorer les pratiques transfusionnelles
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Programme de formation pour sensibiliser le personnel soignant à rationaliser l'utilisation de la transfusion ciblant les points suivants : limiter l'hémodilution périopératoire et postopératoire ; adapter le seuil transfusionnel à la tolérance du patient à l'anémie en per et postopératoire ; justifier le recours à la transfusion de globules rouges par la mise en place d'un questionnaire ; encourager la transfusion de globules rouges unité par unité.
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Expérimental: C Groupe : PBMc
Gestion du Sang du Patient : programme complet Intervention PBMi et Intervention Médicamenteuse (correction systématique des carences en fer et en vitamines pré- et postopératoires, et traitement préopératoire à l'érythropoïétine pour les patients anémiques) |
Programme de formation pour sensibiliser le personnel soignant à rationaliser l'utilisation de la transfusion ciblant les points suivants : limiter l'hémodilution périopératoire et postopératoire ; adapter le seuil transfusionnel à la tolérance du patient à l'anémie en per et postopératoire ; justifier le recours à la transfusion de globules rouges par la mise en place d'un questionnaire ; encourager la transfusion de globules rouges unité par unité.
Préopératoire : Pour les patients présentant une carence en fer : supplémentation en fer par voie intraveineuse Pour les patients présentant une carence en acide folique ou en vitamine B12 : supplémentation orale en vitamines Pour les patients souffrant d'anémie : injections préopératoires d'érythropoïétine Postopératoire: Supplémentation systématique en fer |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion de globules rouges
Délai: Entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours
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Proportion de patients ayant reçu au moins une transfusion de globules rouges pendant leur hospitalisation
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Entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, une moyenne de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Apparition de l'événement indésirable
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entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Paramètres transfusionnels
Délai: entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
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Taux de transfusion, recours à la polytransfusion, hémodilution, seuils de transfusion et volume de saignement postopératoire.
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entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours
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Paramètres du test sanguin
Délai: entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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hémoglobine, ferritine
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entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Test de marche de 6 minutes
Délai: à la sortie des unités de soins et de réadaptation
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Test de marche : distance parcourue après 6 min
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à la sortie des unités de soins et de réadaptation
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Association cardiaque de New York (NYHA)
Délai: entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Classification fonctionnelle NYHA
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entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Euro Qualité de vie 5 dimensions (EQ5D)
Délai: entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Questionnaire de qualité de vie EQ5D
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entre le départ (1 mois avant la chirurgie) et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Charbonneau, MD, PhD, Clinique Pasteur
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charbonneau H, Savy S, Savy N, Pasquie M, Mayeur N; CP-PBM Study Group; Angles O, Balech V, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Thibaud A, Abouliatim I, Berthoumieu P, Garcia O, Soula P, Vahdat O, Breil C, Brunel P, Sciacca G. Comprehensive perioperative blood management in patients undergoing elective bypass cardiac surgery: Benefit effect of health care education and systematic correction of iron deficiency and anemia on red blood cell transfusion. J Clin Anesth. 2024 Nov;98:111560. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111560. Epub 2024 Aug 14.
- Charbonneau H, Pasquie M, Savy N, Mayeur N. Hemoglobin Optimization and Transfusion Reduction Through Anemia and Iron Deficiency Correction: A Post Hoc Prospective Study in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2026 Mar;40(3):825-835. doi: 10.1053/j.jvca.2025.11.028. Epub 2025 Nov 24.
- Charbonneau H, Pasquie M, Berthoumieu P, Savy N, Autones G, Angles O, Berthelot AL, Croute-Bayle M, Decramer I, Duterque D, Gabiache Y, Julien V, Mallet L, M'rini M, Quedreux JF, Richard B, Sidobre L, Taillefer L, Soula P, Garcia O, Abouliatim I, Vahdat O, Bousquet M, Ferradou JM, Jansou Y, Brunel P, Breil C, Mayeur N. Patient blood management in elective bypass cardiac surgery: A 2-step single-centre interventional trial to analyse the impact of an educational programme and erythropoiesis stimulation on red blood cell transfusion. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jul 15;19:100617. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100617. eCollection 2020 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Hémorragie
- Maladies hématologiques
- Troubles du métabolisme du fer
- Complications peropératoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Anémie
- Perte de sang, chirurgicale
- Produits chimiques inorganiques
- Éléments
- Métaux
- Métaux, lourds
- Éléments de transition
- Fer
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01522-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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